1、关税情况

2、市场准入（拿证）

3、销售渠道

4、产品价格

5、出海潜力分析

6、目标市场选择方式

Q&A

Q：目前器械各细分领域以及各细分领域的重点品种，在关税加征前后，关税影响程度如何，业务开展模式是否有变化？

A：目前各细分领域关税基本和以前差不多，最新的是10%，对业务开展影响不大。如IVD领域，关税和之前水平相近，企业内部能够消化多交的10%关税。

Q：部分产品申请关税豁免的流程是怎样的，对品类有哪些要求？

A：公司有部分普通瓶装的诊断试剂在豁免清单上，但做成卡盒的不在。之前与政府沟通的情况是先交关税，然后可以返还，但这是和美国达成协议之前的情况，现在关税回到10%，这种情况基本不会有太多。目前了解到诊断产品在可返还名单内，其他医疗器械暂时未听说。

Q：关税加征后，厂家如何承担关税？

A：目前多交的10%关税，企业内部能够消化。企业也在和政府沟通能否退回这10%的关税。

Q：先交关税再退还的政策是针对哪些产品？

A：在和美国达成协议之前，诊断产品在可返还名单内，其他医疗器械暂时未听说在名单里。且中国本来对一些设备就有关税，如有些是20%，有些是15% ，但IVD领域本来关税就不高。

Q：外企对中国市场产品的供给是否发生变化？

A：以IVD为例，有瓶装试剂和一体的试剂（类似预制菜）两种。一体的试剂在关税闹得最厉害时，企业考虑停止进货，因为交25%的税损失太高。企业还讨论过降低转移价格来减少关税，但因海关严查企业故意降低转移价格的行为，风险很大，最终没有这么做。五月初关税问题基本尘埃落定，接下来90天情况较好。

Q：关税后续的展望如何？

A：个人感觉10%的关税可能会一直保留下去。虽然不排除特朗普后续会有变化，但经过和中国一个月的斗争，特朗普知道中国在这件事上做好了斗争准备，后续关税有变化的可能性非常低。对于医疗、医药等和民生健康相关的领域，国家会给予更多支持。这种情况出现的可能性大概为95%。

Q：不同细分品类的器械在全球不同区域拿证的流程、节奏和壁垒是怎样的？

A：市场准入是出海首要解决的问题。欧洲市场主要是CE认证，相对美国FDA认证较容易。企业需选择公告机构（如TUV和SGS）递交技术文件，符合当地法律法规，部分产品需做临床评估，三类产品需做PMCF临床随访数据。大型设备含临床时间的注册周期约12 - 24个月。美国FDA认证有两条路，510K路径若产品有可比对的已上市产品，可豁免临床；PMA路径针对高风险设备，如骨科三类高值设备。东南亚情况较复杂，部分国家如泰国、新加坡法规要求严格，印尼、较松弛，有欧洲CE注册证可能可快速获当地证甚至无需当地注册。IVD产品方面，欧盟前些年IV认证简单，近年要做的IVDR流程复杂，时间约18个月且难度高，原计划实施时间延迟到2026年；美国可接受LDT（lab developed test），即医院在实验室开发的检测方案可在本院检测收费。高值耗材与大型设备拿证情况相似。

Q：不同产品在不同国家的注册成本大概是怎样的？

A：欧洲注册成本相对较低，大型设备注册流程（含临床）约50 - 100万美金，IVD约20 - 50万美金。美国注册费用约是欧洲的1.2 - 1.5倍，极端情况可达两倍。东南亚注册成本非常低，约为欧盟和美国的1/4 - 1/5，部分国家几乎免费。

Q：设备、耗材、IVD中，哪些区域的哪些产品需要做临床或比对，做临床的周期大概是怎样的？

A：去欧美市场，MRI、CT影像大概率要做临床，但具体情况可谈，部分可能只需临床随访。IVD产品中，传统二类及以下产品基本可免临床，分子诊断部分需做临床。高值耗材免临床情况较少，低值耗材有部分可免临床。高值耗材在欧美做临床的周期一般在12 - 18个月，极端情况可达24个月，且部分临床数量可与当地检验机构协商。

Q：不同区域、不同产品的国内企业通常通过哪些途径找经销商，经销商背景如何，与经销商签的合约有什么特点？

A：在美国和欧洲，代理商数量远少于中国，多为大型代理商，如美国的Cardinal Health。企业可通过网络检索联系，也可通过投行等渠道。欧美渠道相对透明、守规矩，利润空间明确；东南亚、南美、印度等市场代理商分散，类似20年前中国医疗器械市场；中东部分地区如沙特、迪拜需找有皇室背景的代理商。与代理商签的合约和国内本质相似，包括合作产品范围、负责区域、运营毛利等会在合同中明确。一般先签半年框架协议，合适的话再拓展到一年、两年、三年，很少超过三年。欧美市场留给代理商的利润空间，终端来看，IVD和高值耗材约20 - 30个点，影像和低值耗材约10 - 15个点。

Q：国内企业海外收入达到一定体量后从依赖经销商转变为做本地化团队或直销，这两种模式对业务有什么影响，海外大概到什么阶段适合做直销，直销本地化一定是好事吗？

A：直销是指企业撇开代理商，通过自己的销售团队将产品直接卖到医院。目前中国出海企业刚开始基本都通过代理商销售，直接在美国、欧洲直销的很少。未来做直销，对于中国出海企业现在还太早，因为当地人力成本高，需比较节省的中间商差价和雇人费用哪个更划算。直销的好处是能提升产品在当地的品牌影响力，利于切入市场。个人认为企业出海前3 - 5年不建议直销，从第5年开始可尝试用1 - 2个竞争力强、当地接受度高的产品做部分直销试水。

Q：国产企业不同细分品类的医疗器械在全球不同区域主要国家的终端价格与海外龙头相比大概是怎样的？

A：不同细分品类的医疗器械在不同区域与海外龙头产品价格对比如下：CT方面，高端影像（64排以上）国内产品在美国价格约为美国巨头产品的80%，在东南亚约为国内产品的1.2倍，在欧盟约为欧盟产品的60%；超声产品在欧盟约相当于欧盟产品的60%，在非洲约为国内产品的1.5倍；监护产品在美国约相当于欧美的80%，在拉美约为拉美的两倍；IVD领域，化学发光国内产品在欧美有时为欧美产品的1/3、1/4或1/2，生化约为1/3、1/4，分子诊断约为1/5；高值耗材如骨科产品相当于美国、欧美的一半左右，在东南亚、非洲，国内产品约为当地终端价格的1.2 - 1.5倍，部分细分情况可达两倍，心脏支架在新兴市场国外产品价格有时是中国产品的7 - 8倍，东南亚产品价格与国内差不多且稍便宜。

Q：国产企业去海外不同区域定价的依据是什么？

A：在欧美等有明确渠道利润链的地区，终端收费价格明确，根据终端收费价格能轻易反馈给代理商的价格，以此定价。在东南亚、非洲等新兴市场，有相应医保机构，但渠道里利润分配不太清晰，定价相对复杂、随性，有较多谈判空间。

Q：从产品维度来看，目前出海增长潜力和市场空间比较大的器械品类有哪些？

A：以下品类出海增长潜力和市场空间较大：一是便携式超声，在东南亚、非洲和拉美等基层医疗为主的地区有机会；二是IVD领域的POCT（床旁诊断），便携或小型可移动的设备有机会；三是分子诊断PCR设备，在中东、南亚、东欧等欠发达国家，因传染病监控需求有机会；四是血透仪，在糖尿病高发区域，如中东的沙特、拉美等，因终末期肾病发病率上升有机会；五是神经介入器械，中国产品成本低，在一带一路国家有竞争优势；六是眼科人工晶体，国内产品不次于国外，在南美、南亚等地区有市场；七是呼吸机，在拉美特别是巴西有机会，采购量每年增长20 - 30%；八是中东沙特偏好的中国高端设备，如联影、东软的MRI、CT等；九是印尼扩建医院需求大的监护仪、内窥镜等。

Q：从区域维度来看，哪些区域出海潜力相对更大？

A：以下区域出海潜力较大：东南亚的印尼，2024年新建100家医院，对监护仪、内窥镜等需求大；非洲、拉美适合便携式超声等产品；中东的沙特，有2030计划，医疗投资每年增长15%以上，偏好中国高端设备；中东、南亚、东欧等欠发达国家对分子诊断PCR设备有需求；一带一路国家如俄罗斯、独联体国家、东欧国家、土耳其等，神经介入器械有机会；南美如巴西，眼科人工晶体、呼吸机等有市场；南亚的印度、巴基斯坦、尼泊尔等，眼科人工晶体有市场。

Q：哪些医疗器械品类不太建议出海？

A：不太建议出海的医疗器械品类有：与地缘政治相关的检测仪；手术机器人，进入欧盟做MDR的class three审批较难；人工心脏、左心室辅助装置，在欧美做临床数据要求严格；CT可能受到GE、飞利浦、西门子等的专利壁垒限制。

Q：国产企业一般通过什么方式去选择出海的目标市场？

A：国产企业选择出海目标市场通常有以下几种方式：一是通过同行，有些同行专门帮助企业出海，对市场很了解，能提供如不同地区市场该怎么做、适合什么产品、采用什么打法、利润大概多少、渠道情况等信息；二是与外企合作，外企有更广阔的市场视野，有的产品不适合中国市场但适合其他地区，会与国内企业合作，实现1加1大于2的效果；三是等待国外代理商主动找上门，不过小企业往往需要主动出击；四是参加一年一度的各类展会，如行业在迪拜、美国、欧洲的展会，美国和欧洲的代理商仍比较传统，更愿意通过参加展会面对面洽谈产品。股市调研