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脑机接口行业专家交流纪要
三六九 / 05月19日 08:12 发布
1、脑机接口行业基础信息
技术原理：脑机接口信号源来自神经元，神经元间通过电信号沟通，会在周围产生电场，将电极放在大脑中可捕捉电场变化，如把乒乓球放在波动水面采集其变化。侵入式越靠近神经元信号越强，非侵入式信号较弱，信号幅度在5微伏到1000微伏。 分类方式：按电极位置分类，电极在人体内部为侵入式或半侵入式（颅骨以内皮层以外），在人体外部为非侵入式。侵入式适合特殊适应症患者，非侵入式适合普通消费者。 市场规模：全球市场规模增长迅速，预计从2020年的13亿美元增长到2030年的100亿美元，年复合增长率超20%，部分机构预测更高。非侵入式市场目前占比较多，侵入式市场开发周期长，一般需5到10年。 2、政策支持情况
国际政策：美国推出50亿美元的大脑计划，支持脑科学研究和脑机接口技术落地。 国内政策：我国提出“一体两翼”脑科学计划，各地政府出台脑接口专项、十四五规划、科技创新行动计划等政策。如上海市科技创新行动计划最高可无偿支持企业1000万。2025年3月国家医保局单独立项侵入式脑机接口植入费、非侵入式脑机接口适配费等项目，湖北省跟进制定指导价，侵入式植入费6500左右，取出费3000，非侵入式适配费接近1000。 3、行业发展历程与商业化进展
发展历程：自1920年代开始探讨脑电波，伴随人工智能发展，对脑机接口解码信号越来越清楚，2024年后逐渐实现商业化落地。 商业化进展：2023年清华大学联合博睿康发布无线脑机接口平台。国内外众多公司布局该领域，国际上如Neuralink、Precision Neuroscience、Synchron、Medtronic等；国内有阶梯医疗、脑虎医疗、微创医疗、博睿康等，涉及侵入式、半侵入式、非侵入式等不同技术方向，部分公司已完成动物实验或临床试验。 4、应用场景分析
医疗治疗：用于治疗帕金森、AD抑郁症等疾病，以及中风等康复治疗。侵入式脑机接口目前临床处于铺开阶段，国内大多在十例以内，需完成临床实验推动大规模落地。 医疗功能替代：针对高危型糖尿病、失明等患者，通过脑机接口技术实现功能替代，如连接脊髓断裂部分恢复动作。 消费端监测与调控：监测大脑注意力、情绪、睡眠等状态，通过音乐或电刺激调控大脑。如CES微小电流刺激助眠，是商业化落地较快的情形。 人机交互：如强脑科技或Meta的肌电手环脑机接口，可编码手部动作实现人机交互，未来有望作为AI硬件入口，一两年内可能落地。 5、产品落地瓶颈
神经接口：不同人使用相同设备信号不同，需采集大规模数据通过AI算法训练，实现用户拿来即开即用。国内在硬件平台优化和数据采集方面落后，国际上去年年底发表小样本公开数据集，预计今年下半年可能发布结合下一代AR眼镜的产品。 康复平台：康复训练效果存疑，需对比不同康复模型设备，提高临床意义。设备训练过程结合游戏或元宇宙画面可能效果更好，但需要开发时间。同时受政策限制，如医保覆盖情况，以及医院推广难度，设备复杂会影响医生操作积极性。 侵入式脑接口：开发周期长，从低通道到高通道开发以及团队战斗力形成需要时间。临床实验面临新问题，如型式检验机构缺乏经验，需要公司与机构共同商量检测方式和安全性落地。 6、商业模式探讨
医疗器械C端买单：为瘫痪患者提供脑机接口帮助行走、实现人机交互或结合人形机器人等，以及语言解码、失眠治疗等，需求强烈，商业模式较好，但需考虑患者经济条件。 非侵入式产品：睡眠监测等产品需从患者需求出发，如无感佩戴、使用体验好的设备更符合需求。康复训练产品看效果，结合游戏、元宇宙或表皮电刺激等方式，主动训练且效果好的产品商业模式较好，同时要评估设备大小、重量对市场渠道的影响。 7、监管情况
监管重点：本着对患者负责态度，从安全性和有效性角度监管，要求通过严格临床试验，按医疗器械标准执行，同时注重数据隐私保护和临床伦理审查。 监管趋势：侵入式和非侵入式脑机接口监管都在逐步完善细化，非侵入式之前监管不严，后期脑接口平台可能纳入3类医疗器械，审批流程和审核标准正在逐步清晰。 8、竞争格局展望
侵入式产品：未来3 - 5年竞争激烈，产品进入大规模临床试验阶段，效果好的企业有望脱颖而出，甚至追上国际巨头，国内入组速度可能较快，预计2年左右部分公司完成临床，3 - 4年可申请医疗器械注册证，5年左右有拿证产品。 非侵入式产品：发展速度快，更多平台将出现，产品效果、渠道和成本控制决定成败，部分非侵入式产品如帕金森治疗手环，以低成本实现类似侵入式效果，有弯道超车机会，消费级产品越符合人性、越无感越易获消费者青睐。行业逐渐清晰，新企业进入难度增大，非侵入式领域可能存在零星机会。 9、与外骨骼机器人结合前景
结合前景：脑机接口与外骨骼机器人结合可帮助中风或偏瘫患者康复训练，但外骨骼设备若灵活性差或使用复杂，推广会遇难度，厂家需考虑推广方式。
Q&AQ：非侵入式脑机接口方案有哪些，主要应用在哪些方面，有哪些布局的公司？
A：非侵入式脑机接口方案有两种。一种是神经接口，由Meta公司首先提出并布局，利用人体脊髓神经获取信号，优势是信号较清楚，能实现非嵌入式无创高精度解码。国内的强脑科技、小岛、游灵奥意科技等，美国上市公司Blackrock Neurotech都在布局，主要应用于智能假肢、元宇宙或AR眼镜控制交互、人形机器人或机器狗交互控制等。另一种是利用脑机接口做非侵入式状态监测，如监测注意力状态、中风和瘫痪者康复训练等，通过采集信号解码指令控制外部康复设备。国内A股上市公司诚益通、翔宇医疗等在布局该方向。
Q：目前国内相关厂家的产品开发及推进节奏与海外相比差别大吗，进度落后多少，原因是什么？
A：中国和美国是目前脑机接口领域跑在最前面、热度最高的两个国家，国内紧跟美国步伐，进度落差在1到2年。美国一开始布局较早、步子较大，如Neuralink和Paradromics直接做1024通道；国内产品往往从低通道开始，如老虎、南湖医疗做两百多通道，阶梯医疗做100通道，博瑞康做8通道、16通道。原因如下：美国有全球完善的供应链资源，大公司投入资金多，能融合国际前沿半导体供应链，联合高校做大量动物实验，积累了很多数据和临床经验，迭代速度快；国内初创企业从零开始，需前期不断融资，资金投入相对较小。且医疗产品厌恶风险，为稳妥起见从低通道开始，如博瑞康采用传统人工耳蜗方案，创新性小，技术成熟，易在临床落地并通过监管认证。另外，更多通道的脑机接口取决于放大器芯片水平，企业成立初期采用商业化放大器芯片，只能做到一两百个通道水平。后期随着国内ADC芯片定制完成，会有更高通道平台出现。这种代差主要来自芯片流片、资金入局和启动时间，后期随着国内资源投入增加和芯片开发推进，差距会慢慢缩小，后续主要看临床入组速度。
Q：在未来脑机接口产品的下游应用场景中，哪些可能会率先实现规模化落地？
A：脑机接口产品的应用场景可分为以下几种情况，可能率先实现规模化落地的场景如下：一是消费端对大脑状态的监测与调控，如监测注意力、情绪、睡眠状态，通过音乐或微小电流刺激对大脑状态进行调控，这是目前脑机接口商业化落地最快的情形；二是非侵入式医疗器械场景，产品开发一般一年，后期通过几个月临床可实现平台验证，国内目前有3 - 4张类似的医疗器械注册证，正在逐渐走向临床落地；三是人机交互功能，如强脑科技或Meta的肌电手环脑机接口，可用于精细编码人手动作或手势以实现人机交互，未来一两年可能落地。而基于脑机接口的一些非侵入式的SSVEP范式等前期更多处于实验室阶段，落地会慢一些。侵入式目前正在进行临床铺开，国内基本处于十例以内的阶段，还需进一步完成临床试验才能推动大规模落地。
Q：从产品端来看，脑机接口目前存在哪些瓶颈导致其无法快速落地？
A：不同类型的脑机接口产品存在不同的落地瓶颈：给不同人使用相同设备做相同动作时信号不同，难以让用户拿来即用。目前需采集大规模数据，通过AI算法预处理和大模型训练，实现用户拿来即开使用和简单校准后预测手势。Meta在这方面积累近十年，去年底发表小样本公开数据集，今年9月可能结合下一代AR眼镜发布产品。国内在硬件平台和优化、数据量采集布局上不如Meta，但会随国际平台出现逐渐追赶。训练效果存疑，不同患者效果差异大，临床意义有待增强，需对比不同康复模型设备，完善平台以提高患者恢复效果。可开发让患者在训练中结合游戏或元宇宙画面的功能，但需要开发时间。此前天坛医院临床显示有初步上肢功能恢复效果，但提高分数有限。康复平台大规模铺开还受政策和设备操作复杂性限制，如医保覆盖情况和医生操作难度等。开发周期长，从低通道数进入高通道数开发需要时间，团队战斗力形成也需时间。临床试验是新事物，型式检验机构缺乏经验，公司需和检验机构共同商讨检测和保障安全性的方法。不过国家已出台政策支持，随着数据积累，可推动神经算法的泛化性和鲁棒性，促进大规模落地。
Q：脑机接口相关产品主要的商业模式有哪些，未来可以跑通或看好的商业模式是哪种？
A：脑机接口相关产品的商业模式主要分为两块。从医疗器械角度，由患者C端买单，需求强烈的方向更被看好。例如传统的DBS治疗帕金森，患者需求强烈，商业模式较好；为瘫痪患者做脑机接口，让其直接站起来行走，需求非常强，若能落地是很好的商业模式；瘫痪患者做人机交互、结合人形机器人实现外部交互，以及医疗上的语言解码等也有较强需求。不过，对于侵入式模式，要考虑有强需求的患者中哪些有经济条件支持产品落地。非侵入式方面，对于注意力、情绪、睡眠等状态监测，要从患者需求本身考虑，如无感可戴到耳朵里进行脑电读取和刺激的设备，使用体验好，是很好的商业模式；康复训练要看效果，让患者主动训练的平台，如结合游戏元宇宙、通过表皮电刺激让患者动的产品，恢复效果更好，也是比较看好的商业模式。而设备大且重，医生不愿挪动病人的模式，需要综合评估其销量和市场渠道打开情况。
Q：如何解读国家在侵入式脑机接口尚无成熟落地产品时出台医保政策，是否出台过早？
A：政策出台时间有点早，但属于刚刚好的阶段。国家是从支持整个脑机接口产业的大局考虑，目前已有一些脑接口产品落地，需要医保进一步介入。该政策能支持脑机接口产品落地，产品销售情况直接影响公司和产业未来发展，属于行业利好。
Q：湖北对侵入式脑机接口植入费指导价定在六千多，价格是否偏低，业界如何看待？
A：侵入式的植入费和取出费需进一步看包含内容，取出费只是通过手术打开之前封闭位置取出系统，不需要太多操作。这两个费用不包括厂家设备费用，是参考传统DBS的过程和取出费用制定标准。DBS设备费用能达到10 - 30万，目前还未过早纳入医保，需后期进一步评估。非侵入式适配费9966，支持力度较大，一般设备费用也不高。
Q：国家对侵入式和非侵入式脑机接口目前的监管重点在哪，侵入式监管机制是否完善，非侵入式后续有无监管加码情况？
A：目前主要从安全性和有效性角度监管，要求产品通过严格临床试验，按照医疗器械标准进行。监管机构会与公司及时沟通，评估临床试验的例数、时长等。数据隐私保护、临床伦理审查等方面国家有明确条款和行业共识。随着行业体系成熟，监管方法会逐步细化，未来可能出台更细化的监管条例。非侵入式脑机接口之前监管不严，老接口平台多按二类医疗器械注册申请，后期脑接口平台哪怕是非嵌入式的也往往会被纳入三类医疗器械。监管是一个逐步清晰的过程，不算监管加码，因为之前要求不够清晰。
Q：从未来3到5年的中期维度来看，国内脑机接口行业的竞争格局可能是什么样的？是否有现在未冒头的公司存在弯道超车的可能性？
A：未来3到5年，嵌入式产品竞争会越来越激烈。目前嵌入式产品进入成熟期，正在进行大规模临床试验，产品效果通过临床就能显现，效果好的企业有机会脱颖而出，甚至追上国际巨头。国内在入组速度上有优势，两年左右应该有公司能完成临床，3 - 4年可申请医疗器械注册证，五年左右会有拿证产品。非侵入式产品发展速度较快，未来会有更多平台出现，产品效果、销售渠道和成本控制决定产品竞争力。非侵入式中一些能实现以前侵入式效果且成本低的产品，如刺激手腕穴位减轻震颤的手环，有弯道超车机会。消费级大脑状态监测产品越符合人性、越无感，销售可能越好。目前脑机接口行业格局逐渐清晰，未入局且之前不做该行业的企业机会不多，非侵入式领域可能有零星机会。
Q：脑机接口和外骨骼机器人结合的前景如何？结合的产品可以满足哪些应用场景，这些应用场景的空间有多大？
A：脑机接口和外骨骼机器人可以结合，在一些情况下能帮助用户获得良好的康复效果，尤其适用于中风或偏瘫患者的康复训练，支持肢体恢复训练。但如果外骨骼设备灵活性差或使用复杂，推广会遇到难度。对于中风等患者的局部康复训练，这种结合帮助较大。股市调研
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