一，干细胞行业巨变

2024年8月31日人M日报健康专栏报道：北京大学人民医院血液科主任、北京大学第一医院血液科主任、厦门大学附属第一医院血液科主任等国内顶尖医学从业者，均认为国内首张干细胞《药品生产许可证》的颁发意义重大，让干细胞药企看到胜利的曙光，让常规治疗无效的患者看到希望，让科研机构更具创新活力，对于规范国内某些领域干细胞治疗的“乱象”、保障有适应症患者的安全和权益有重要意义！

干细胞作为生命的原始细胞被誉为“万能细胞”，可以救命（癌症、疑难杂症等）且治愈率更高。

专家在电话会中说的很明确，现在大家对干细胞的接受度非常高，已经到了大规模发展的临界点，而且这行业是横贯医疗、消费、健康的大行业！

二，干细胞治疗此前最主要的限制因素即监管

在无人关注的灰色地带野蛮生长，在没有1款产品获批的情况下，现国内干细胞医疗市场规模超100亿，

上至达官显贵、下至中产平民，被引诱来的消费者无不蜂拥而至，这远超大众想象，也超出监管想象。

首张干细胞《药品生产许可证》的核发明确表示监管的态度已经放松，限制因素已解除，解封了的市场空间很难有明确的上限（上不封顶）！

三，相关概念股：

【冠吴生物】：全资子公司北昊研究院联合81家企事业单位共同起草的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准，主要包括了外泌体制备和检验两个方面，为人源间充质干细胞外泌体的研究和行业规范发展提供重要的技术指导和标准，该标准的发布标志着人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化从企业的个体行为，逐步走向行业标准化、制度化、规范化。公司主要开展间充质干细胞的工艺研究。

【开能健康】：参股了原能细胞科技集团，其旗下子公司原天生物专注于干细胞、免疫细胞等多种细胞制备技术及相关细胞试剂产品开发生产的标准化细胞工厂和CDMO服务中心。

【中源协和】：公司旗下天津脐带血造血干细胞库是首批经卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司。公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，建立了20家综合细胞库。根据CDE统计，公司间充质干细胞药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。

【南华生物】：公司在湖南省14个地市州均有开展干细胞储存业务，现有一线业务员及代理业务员300多人、合作医院220多家。目前湖南省的干细胞产业发展主要集中在干细胞储存，公司的核心业务为自体干细胞储存技术服务、免疫细胞储存服务，属于产业链上游业务，公司细胞存储业务占比在湖南区域内处于领先地位。近年来公司联合相关机构在下游应用开展了“脐带间充质干细胞用于儿童胆道闭锁致肝硬化的治疗研究”、“神经干细胞治疗阿尔兹海默症”等治疗技术的研究，并与国家干细胞转化资源库共同建设“国家干细胞转化资源库湖南临床研究中心”，围绕干细胞资源的保藏与转化应用，在基础研究、临床研究、疾病治疗、创造创新等方向深化合作。

【济民健康】：公司旗下博鳌国际医院拥有国内唯一一家通过日本国厚生省认证的国际再生医学实验室，建成了包括细胞存储、国际标准细胞制备、细胞治疗临床研究、干细胞与再生医学技术转化四大核心技术平台，医院自体脂肪干细胞获得中检院的质量检定。博鳌国际医院干细胞药物研发管线主要包括脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗视网膜色素变性（RP）、脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗2型糖尿病（T2DM）、 脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

【四环生物】：公司目前主要产品有：德路生 (注射用重组人白介素-2，一类抗癌新药 )，新德路生 ( 重组人白介素-2注射液)，欣粒生(重组人粒细胞刺激因子注射液，二类新药 )，环尔博 (重组人促红素注射液， 二类新药 )，是目前中国拥有生物制药品种最多的企业之一。公司布局干细胞领域，持续进行了胚胎干细胞未分化状态的传代培养，通过细胞培养用高糖培养基阻止细胞的分化，并成功将分化和未分化细胞分开，初步建立起胚胎干细胞培养sop，通过对干细胞培养技术的研究，以期在未来将干细胞技术应用于人类疾病的治疗。

【南京新百】：公司生物医疗板块覆盖脐带血造血干细胞储存、细胞免疫等业务范围。子公司山东省齐鲁干细胞工程有限公司旗下拥有山东省脐血库和山东省细胞组织库。公司旗下丹瑞美国主要产品为完全自主研发的前列腺癌细胞免疫治疗产品PROVENGE(Sipuleucel-T)，于2010年获得FDA批准在美国上市，是第一个经FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药品；公司旗下丹瑞中国主要业务为PROVENGE在中国的技术转移、注册申报和生产销售，首个细胞工厂于2018年10月在张江建成，打造中国细胞免疫治疗创新转化平台，同时为国内细胞免疫公司提供一站式、多维度的产业化解决方案等服务。

【正海生物】：主要产品包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料。公司干细胞技术实现再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。

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