管理 百利天恒：携重磅产品成功上市 重创新研发成果凸显多个管线全球首创并领跑

《金基研》秋挚/作者 杨起超 时风/编审
近年来，随着国内社会经济与新兴信息技术的不断发展，生物医药行业的市场规模迅速扩大，医药行业属于技术密集型产业，在国家鼓励创新的大背景下，国内医药创新驶入快车道。在此条件下，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）是行业创新转型的典范，百利天恒聚焦创新药赛道，以临床科学价值为导向，做到创新药的真正创新，实现了跨越式发展。同时，百利天恒不仅拥有全球先进肿瘤在研管线，而且研发多款全球独家在研药物，行业稀缺属性愈发显著。
值得一提的是，百利天恒今日登陆科创板，募集本次募集资金将全部投向抗体类生物药的临床研究、产业化等科技创新领域， 致力于为患者提供安全有效、可承受且临床亟需的创新生物药产品。上市后，百利天恒将继续聚焦恶性肿瘤领域，依托已构建的抗体药物及ADC药物相关核心技术平台和研发体系，开发具有突破性疗效、具备全球竞争力的抗肿瘤抗体药物及ADC药物，百利天恒正走向高质量发展的快车道，甚至走向世界。

一、新兴信息技术深度融合发展，生物医药产业前景广阔
自1996年成立以来，百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业。百利天恒拥有化药制剂、中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（以下简称“ADC药物”）的全系列药物研究开发生产能力。
在生物医药领域，百利天恒立足于解决临床未被满足的需求，百利天恒具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势，同时，百利天恒覆盖“研发—生产—营销”完整周期。
创新是医药行业的核心竞争力，近十年来，国内创新药研发情况发生翻天覆地的变化，医药行业的稳定发展对于推进健康国内建设具有重大的意义。
近年来，政策鼓励将医药企业的研发、生产、销售与互联网大数据、云计算等新兴信息技术融合发展，为医药行业的发展注入新动能，促进医药行业的跨越式发展。据国内医药统计网数据，国内医药研发市场规模由2018年1,218亿元增至2021年2,233亿元，复合年均增长率为22.2%，预计2022年国内医药研发市场规模将达2,569亿元。
生物医药贴近人类生命的长度与质量，被称为朝阳产业，是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。据国家统计局数据，2020年，国内生物医药行业市场规模为3.57万亿元。预计2022年国内生物医药行业市场规模将达4.09万亿元。
伴随着创新药审批、医保加强控费等政策出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大，据国家统计局数据，国内创新药市场规模由2018年的8,515亿元增长至2021年的10,488亿元，复合年均增长率为6.8%，2022年国内创新药市场规模将达11,484亿元。
随着国家政策的支持及产业技术的积累，国内药企的研发重点从仿制药转向创新药，国家启动的“新药创制”科技重大专项取得良好效果，掀起了国内新药研发的热潮，加速了医药行业“由仿制转向创制”的转变创新。且下游市场需求持续增加，医药行业迎来了快速、可持续发展的新阶段。

二、自主研发核心技术平台驱动创新转型，行业稀缺属性愈发显著
转型是国内传统药企面临的重要议题，百利天恒是传统药企创新转型的典范。百利天恒在2010年开始布局创新药领域，百利天恒将目光聚焦于肿瘤的靶向和免疫治疗药物的开发上，百利天恒走上了新药研发的道路，从传统药企蜕变为创新型研发药企。
近年来，百利天恒的毛利率保持稳定。在发展创新药的同时，百利天恒的化药制剂与中成药制剂业务板块仍然是最主要的业绩支撑，百利天恒借助化药制剂与中成药制剂业务发展，支持和反哺着创新生物药的研发，实现了良性的内生发展正循环。
据东方财富Choice数据，2019-2021年及2022年1-6月，百利天恒的主营业务毛利率分别为81.02%、80.22%、75.3%、71.75%。其中，化药制剂的毛利率分别为87.31%、86.49%、82.41%、77.95%，中成药制剂的毛利率分别为56.11%、53.04%、52.54%、48.53%。
集采常态化下，传统药企的仿制药业务竞争日趋激烈，百利天恒很早就意识到目前的仿制药业务已无法满足日益增长的临床用药需求。百利天恒把研发重点调整到具有更高技术门槛的特殊制剂、儿童药等化学药领域以及具备全球竞争力的大分子创新药领域。
与此同时，国内医药创新面临冰火两重天。一边是国内药企创新转型升级热火朝天，一边是医药生产研发的管线竞争严重、靶点趋同。从长期来看，创新药企业的需求是向同类最优以及同类第一类药物的研发靠拢。因此转型时，百利天恒提出只做有“真正的创新”，只做同类首创或同类最优药物。
2014年，百利天恒成为国内首个在美国西雅图设立海外研发中心的药企，旨在开展国际优势、具有突破性疗效的肿瘤治疗领域生物药的研发。百利天恒还在国内设立了成都研发中心，负责国际先进的创新生物药的后续开发，以及国内高端化学药的研发，主要包括临床前药理毒理评价、中试放大工艺及质量研究、临床研究等环节，形成了中外两地双研发中心的布局。
在创新生物药领域，百利天恒深度聚焦难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域作为自身发展方向和研发重点。2021年首款双抗ADC在国内获批临床，百利天恒仅仅用了7年时间，高效推进研发产品的快速转化。
具体来看，百利天恒已自主研发了16个创新生物药，涵盖8个创新型双/多抗体类在研项目、7个ADC在研项目和1个融合蛋白在研项目，这其中已有9个品种进入临床阶段，且有5个为全球独家品种，具备显著的稀缺性。
在核心技术平台上，百利天恒已拥有多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化ADC药物研发核心技术平台、柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台等四大核心平台。依托核心技术平台，百利天恒在保障及时跟进前沿靶点、药理机制的同时，成功开发出系列产品，并高效推进在研产品进度。
其中，SI-B001是依托百利天恒自建平台，并独立研发的具有完全自主知识产权和全球权益的双特异性抗体分子。该药是目前是全球范围仅有的处于临床研究阶段的靶点双特异性抗体药物，并有潜力解决靶向治疗耐药问题，临床上有望超越已上市单克隆抗体的疗效，因此，SI-B001具备强劲的市场竞争力
目前，SI-B001已在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展6个II期临床研究，首个适应症已提交III期试验沟通,百利天恒正加速推动该药的商业化进程，未来有望于2024-2025年在国内获批上市。
四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035已全部进入Ib期临床试验，是全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体，百利天恒不断探索多种恶性肿瘤的治疗，全球其他药企尚处于早期的临床前探索阶段。
此外，目前全球范围内尚无双抗ADC药物获批上市，百利天恒自主研发了全球首个双抗ADC药物BL-B01D1，并已进入I期临床研究阶段，可见，百利天恒处于行业头部地位，行业稀缺属性愈发显著。
总的来说，百利天恒多款在研创新药为全球首创，在行业内处于“领跑”梯队，意味着百利天恒拥有强劲的创新能力和独特的稀缺属性。

三、掌握多特异性抗体和ADC重磅产品，创新生物药进入良性循环
作为创新药企转型的先锋和典范，百利天恒秉持“高端仿制药为支撑，创新生物药是未来”的理念，在保持稳健经营的同时，大力推进创新生物药的研发创新。
据东方财富Choice数据，2019-2021年及2022年1-6月，百利天恒的营业收入分别为12.07亿元、10.13亿元、7.97亿元和3.05亿元。
柴黄颗粒在医院市场主要用于中成药类感冒用药，据医药库数据显示，2019-2021年，百利天恒的柴黄颗粒在国内样本医院中的市场份额分别为81.53%、82.86%和80.92%，百利天恒的柴黄颗粒排名行业第一。
据医药库数据，2019-2021年，百利天恒的黄芪颗粒销售额在国内样本医院中市场占有率分别为94.28%、94.68%和97.25%，黄芪颗粒在国内样本医院中的市场份额均在94%以上，百利天恒的黄芪颗粒排名行业第一。
持续加大研发投入，百利天恒在创新药领域不断取得突破。
据招股书，2019-2021年及2022年1-6月，百利天恒的研发投入分别为1.81亿元、1.96亿元、2.79亿元、1.73亿元，2020-2021年2022年1-6月研发投入分别同比增长7.88%、42.36%和53.69%，研发投入逐年增长主要系百利天恒加大了研发人才引进力度并大力推进在研创新生物药和高端化学药项目。
同期，百利天恒的创新生物药研发投入分别为1.07亿元、1.17亿元、1.99亿元、1.48亿元，占同期研发投入的比例分别为59.12%、59.69%、71.33%、85.55%。
近三年，百利天恒累计研发投入达6.56亿元，占近三年营收比重超20%，其中创新药研发高达4.23亿元，可见，百利天恒长期坚定地保持高强度的研发投入，不断开拓创新。
截至2022年6月30日，百利天恒共有研发人员达476人，占员工总数的24.17%，研发团队中拥有博士学历36人，硕士学历96人，其中美国研发人员有24人。百利天恒极其重视高端人才的培养，这是百利天恒持续创新和产品迭代的强有力保障。
伴随技术发展，以单抗药物原理和技术为基础，已逐渐衍生出多种创新型抗体，如双/多特异性抗体等。与单克隆抗体药物相比，多特异性抗体在肿瘤靶向、多重药理活性、抑制免疫逃逸等方面均具有优势，目前已成为百利天恒研发重点所在。
在重大疾病领域，百利天恒走在了全球市场的前端，百利天恒共有9个双/多特异性抗体及融合蛋白药物在研项目。此外，百利天恒掌握多特异性抗体和ADC药物研发技术，研发出具有全球先进技术水平且分子结构独特的双/多抗类产品。
截至2022年6月30日，百利天恒已成功获得国内外授权发明专利67项，百利天恒及子公司拥有创新生物药相关的已授权发明专利达28项，包括13项境内专利和15项境外专利，具有强大的专利壁垒，“护城河”也随之持续加深加宽。
总得来说，百利天恒的创新药发展将获得新助力，并有望迈入“快车道”。

四、多个管线为全球首创并处领跑地位，重创新研发成果凸显
在自主研发上，百利天恒在研管线丰富且进展高效，特别是众多管线均为全球首创，在行业内处于“领跑”梯队，且拥有良好的商业化前景。
值得一提的是，百利天恒在研管线拥有全球权益，市场竞争力及差异化优势日益突出，百利天恒的肿瘤抗体类药物在研管线是一个稀缺资源。
在研创新生物药未来上市不仅仅对百利天恒业绩增长起到了拉动作用，而且逐步优化百利天恒的产品结构，百利天恒在医药行业核心竞争力凸显。若百利天恒在研创新生物药能快速进入注册性临床研究，则有望在未来短时间内获批上市，从而形成上市一批、临床一批及储备一批的良性循环。
基于此，未来伴随独家产品陆续商业化落地，集多款全球首创在研要于一身的百利天恒，其稀缺属性愈发凸显。
营销网络方面，百利天恒通过系统的营销策划和专业的学术推广，与各地推广商和经销商实现了深度的合作，百利天恒在高中低三端市场形成强有力的销售能力，实现了“高—中—低”全面渗透多层次市场。目前，百利天恒的营销网络遍布国内30多个省或自治区，实现了重点产品的全市场覆盖。
此番上市，百利天恒拟募集9.9亿元分别投入“抗体药物产业化建设项目”和“抗体药物临床研究项目”。
“抗体药物产业化建设项目”实施主体为多特生物，项目建成后，将可生产SI-B001、SI-B003、GNC-038、GNC-039、GNC-035、SI-F019等创新生物制剂，用于满足创新生物药的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求。
“抗体药物临床研究项目”将推动百利天恒创新药物的研发进程，丰富在研药物产品管线，为促进临床前药品的研发、推进临床阶段药品的国际多中心临床试验、加快核心产品NDA申报奠定基础，从而扩展百利天恒面向的市场领域。
“抗体药物临床研究项目”包括肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发项目，实施主体为多特生物，以及新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目，实施主体为百利药业。
作为创新转型的典范，研发是百利天恒的发展基石和核心竞争力。百利天恒以化药与中成药为基石，持续对创新生物药板块形成助力，依托自主研发的核心技术平台，真正坐拥海量底层数据，进而持续推动产品创新与平台迭代。
未来，百利天恒以创新药布局发展，以突破性疗效为目标，融入全球创新体系，构建持续创新能力，坚持自主研发具有全球竞争力的创新药，不断加大创新药物在国内及欧美市场的渗透力度，致力成为国内优势的跨国生物药企业。