1、产业链概述

上游材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。

中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。

下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。

2、细分领域分析

（1）医疗设备

1）受益于医疗新基建和国产替代大浪潮

疫情期间暴露出我国医疗设备配备不足等现状。2021年以来，医疗投入大幅增加，以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始，医疗新基建项目从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到其他城市。2021年12月，国家财政部发布多则关于提前下达2022年补助资金预算的通知，新一年的医疗市场建设与扩容也已提上日程。后疫情时代，医疗新基建正如火如荼展开。

医疗设备迎来国产替代大浪潮。近年来国产医疗设备技术持续突破，与进口产品差距缩小。在医保收支压力加大、国际关系紧张、疫情下供应链短缺等因素推动下，政策对国产医疗设备的支持力度也在加强。医疗设备国产替代提速。

2）相关公司

迈瑞医疗：国产医疗器械龙头，充分受益医疗新基建。21年医疗新基建为公司带来30亿元收入增量，22年和23年新基建增量有望逐年增加。随着产品力和渠道力的持续加强，公司产品市占率持续提升，如21年超声市占率超越飞利浦在国内排名第二，仅次于GE。疫情下公司海外客户资源和渠道力大幅提升，国际化进程加速。

开立医疗：内镜和超声双轮驱动。公司内镜HD550平台持续丰富，具有光学放大、可变硬度功能的胃镜/肠镜在21年底和22年初陆续获批，十二直肠镜和超声内镜有望年内获批。而且公司HD550和HD500平台均已在CE和FDA拿证，国际化推进顺利。公司内镜业务有望维持高速增长。公司超声产品从中低端向中高端升级，受益医疗新基建和国产替代，有望维持稳健增长。

澳华内镜：当前主力机型AQ-200于2018年上市，2019年公司开启学术推广之路，近年来效果显著。预计2023年上半年下一代旗舰产品AQ-300将上市（新增光学放大+4K、可变硬度等功能），主打三级医院市场，目前公司已在医院端为AQ-300的市场做铺垫，上市后放量可期。

海泰新光：公司与史赛克深度绑定，合作内容有望从核心零部件升级到整机；推出自主品牌产品，销售网络逐步构建，跟国药器械合作打开市场空间。

（2）体外诊断（IVD）

1）全球 IVD 行业市场规模大、增速高，是医疗器械领域内的黄金赛道

受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展，市场规模从 2015 年约 566.8 亿美元增长至 2019 年约688.1 亿美元，期间年化复合增长率约 5.0%。预计 2030 年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。

全球来看 IVD 行业表现出了市场规模大，增速高，市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。经过 30 多年的发展，我国的体外诊断试剂行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，到 2030 年中国有望成为全球最大的体外诊断消费国。

老龄化及就诊需求推动医院门诊量及住院人次稳定增长从而推升临床检验市场不断提升。与发达国家对比，国内人均体外诊断支出仍有差距，在检验项目上国内也明显低于发达国家。在老龄化及检验需求的推动下，中国的临床检测行业市场规模由 2016 年的人民币 3,115 亿元增至 2020 年的人民币 4,812 亿元，复合年增长率为 11.5%，预计于 2025 年有望达到人民币 8,163亿元，复合年增长率为 11.2%。

IVD 政策端鼓励产品创新和技术升级，随着 DRG/DIP 以及器械集采的推进，小企业大概率被淘汰，目前体外诊断中高端领域外占比大，中部及头部国产企业将和国际 IVD 巨头竞争，有望加速国产替代。在医保控费大趋势下，体外诊断行业的发展与应用有助于优化医疗资源的配置，达到医保高效使用，缓解医保压力，降价后减少医疗支出，降低医保支出的效果。

2）相关公司

IVD 巨头多产于欧美发达国家，这些企业一方面依靠自身强大的研发能力、市场开拓能力广泛在全球范围布局，并且凭借先发优势占据全球绝大部分市场份额。我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，行业集中度较低，国内企业在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业具有较大差距，主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检验）及流通领域。目前国内上市公司安图生物、迈瑞医疗、新产业、迈克生物、透景生命等奋起直追，已具有一定市场地位。

（3）低值耗材

1）有巨大成长空间

中国低值耗材行业有巨大成长空间，主要有行业扩容、产品升级、产业整合、出口带来的成长机会。

行业扩容：中国低值耗材市场增速快于全球。全球低值耗材市场增长较为稳健，增速维持在个位数水平。中国低值耗材市场受益于医疗需求的增长、居民消费水平的提升等，增速维持在20%左右。

产品升级：

1）国内医用敷料领域，现代敷料有望逐步取代传统敷料占据主要市场份额。

2）国内手术感控市场，一次性产品替代重复性产品是发展趋势。

3）国内一次性防护手套人均使用量有提升潜力；且丁腈与PVC手套将成为主流，丁腈手套占比有望进一步提升。

4）在国内导尿管市场上，对导尿管表面涂层材料和改性材料的研究将推动产品持续升级，如亲水和抗菌涂层导尿管。

4）国内麻醉市场，普通插管/喉罩有望升级到可视化插管/喉罩等。

产业整合：一方面，低值耗材细分领域的集中度提升。国内手套行业走向集中已基本完成，英科医疗产能在国内有明显领先优势。国内医用敷料行业集中度提升进行中，TOP3企业市占率从2016年约10%提升至2019年约15%。另一方面，企业从产品线薄弱走向全产品线和整体解决方案供应商。

出口：中国海关数据显示，近年来我国医疗器械出口额持续增长。我国出口的医疗器械产品以医用耗材、敷料及中低端医疗设备为主。2020年新冠疫情爆发后，全球防疫物资短缺，我国防疫物资的出口呈现明显增长态势，为相关企业开拓了大量海外新渠道和新客户，有利于企业未来出口业务的发展。

2）相关公司

振德医疗：公司敷料OEM业务稳居中国敷料出口企业前三名。在敷料OEM之外，公司布局有一次性手术感控和现代敷料等业务，市场空间广阔。防疫产品的销售仍为公司贡献较好收入增量。通过防疫产品的销售，公司国内外渠道力大幅提升，助力常规产品放量。

维力医疗：在产品升级、营销改革、股权激励的推动下，公司未来有望高速增长。

1）产品升级有利于公司提高销售额、提高毛利率、享受更好的竞争格局。

2）营销改革重点有国内产品分线管理、积极参与学术推广等。此外公司成立集采小组积极应对集采。

3）股权激励计划业绩考核目标彰显发展信心。

奥美医疗：公司是中国敷料出口的领军企业，在自动化产线、成本控制、质量管控等方面拥有领先优势。2019年公司正式确立进军国内市场的战略以来，国内渠道力大幅增强，自主品牌收入占比提升。公司深度布局伤口敷料、感染防护、家庭护理三大领域，产品管线持续丰富。

（4）高值耗材

1）集采影响行业空间，低渗透率、产品组合丰富、国际化的玩家受益

高值耗材类别丰富，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》，大致可分为血管介入（心血管/外周血管/脑血管介入）、骨科植入（创伤/脊柱/关节/其他）、口腔科、血液净化类、眼科、电生理、非血管介入、神经外科、起搏器等。

高值耗材全国集采品种有冠脉支架（平均降价93%）和人工关节（平均降价82%）。高值耗材地区集采品种有人工晶体、球囊扩张导管、植入式心脏起搏器等。在集采中受损的企业主要特征是产品结构单一、单品渗透率较高等。在集采中受益的企业主要特征是产品结构丰富以及产品升级、单品渗透率低等。

低渗透率、产品组合丰富、国际化都能分散集采风险并带来持续的增长：

渗透率低的产品有望通过集采迅速放量。如爱博医疗的人工晶体。人工晶体植入术是白内障治疗唯一有效的方法，我国CSR水平低，人工晶体渗透率有较大提升空间。公司在各地区人工晶状体集中带量采购中广泛中选，近年来随着集采政策逐步落地，公司人工晶体销售量快速提升。

产品组合丰富的企业可以通过一揽子产品整体带量降价的方式带动更多产品放量。如南微医学21年参与南京地区定点医疗机构医用耗材集中采购联盟，公司在南京地区中标医用耗材销售价格平均下降36.29%（未触及出厂价），同时公司在原有医保内品种26个的基础上新纳入南京医保的产品超20个，实现了全产品的医保覆盖。在南京整体谈判模式下，公司在维持止血夹和活检钳市场份额的基础上，将带动其他产品的快速放量。

海外收入占比高的企业，在面对国内集采时，可以通过出口缓解国内集采压力。

2）相关公司

三友医疗：脊柱业务增长明显，产品创新升级不断；创伤产品升级调整完成，联盟集采以相对高价中标，后续有望获取更多市场份额。除了脊柱和创伤领域外，在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等领域加强研发和战略布局。

威高骨科：公司拥有骨科医疗器械领域全系列产品线，公司脊柱类、创伤类、关节类产品市占率位居国内厂商第一、第二和第三，人工关节全国集采公司产品全部中标，关节集采实施后公司市占率有望显著提升。

春立医疗：在人工髋关节集采中全线中标，市占率有望进一步提升。陶瓷关节、XN膝关节、微创髋关节等主流高端产品增长迅速。

爱康医疗：在人工关节集中带量采购中三个品牌四条产品线全线中标，获得中国关节市场近20%的份额。未来将有望借助3D打印定制化技术的优势，提高在中高端市场的占有率。2021年已围绕3D打印技术推出3款新产品。

心脉医疗：我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业，市占率排名第二，仅次于美敦力。公司在外周血管介入领域已经较早布局，并成功开发出包括Reewarm PTX药物球囊扩张导管等一系列产品。国际业务市场的开拓已取得不错进展。

惠泰医疗：国内电生理市场中排名第一的国产厂商；冠脉通路器械被外资垄断，集采有望加速进口替代，公司有望保持行业领先身位；深入布局外周介入领域，优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械发力，也启动血管治疗类产品布局，产品线丰富。

南微医学：三大业务有望合力铸就公司业绩高增长。

1）内镜诊疗器械是公司主要收入贡献板块且维持高增长。

2）一次性内镜未来行业空间极大，公司技术国内领先。

3）微波消融有望稳定增长。目前公司研发管线丰富，今明年较多产品落地。国内外渠道力均在持续提升。

附1：国内医疗设备分类和品牌情况

附2：部分入选《优秀国产医疗设备产品目录》设备