君实生物公告后的三点释疑

晨报记者韩忠益

昨日深夜，君实生物(688180)发布公告称，公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的产品口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片(项目代号：JT001/VV116，简称“VV116”)在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(“COVID-19”)早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

公告显示，该项临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。

2021年9月，君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担 VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域除哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦等中亚五国外，还涉及全球范围内不少国家。VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项 I 期临床研究结果已在线发表于药学领域知名。目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度 COVID-19患者的临床研究正在进行中。

目前研究新冠药物的单位不少，位列最前排的是君实生物的VV116，真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。在这次新冠疫情中诞生过手套茅（英科医疗）、疫苗茅（智飞生物）、新冠检测茅（九安医疗），那新冠治疗小分子药物茅即将花落谁家呢？市场十分关注。

今天，君实生物开盘后大挫，令持有该股的投资者一脸懵圈，措手不及。

有投资者针对今天的公告提出了几个问题：记者试着回答一下：第一，关于公告里为什么没有披露临床数据的问题。在上市公司公告注册临床研究达到方案预设的主要终点时，都不会披露相关数据，临床数据一般在医学大会或者医学期刊上发布；第二，为什么新药只是用于轻中度新型冠状病毒肺炎的治疗。由于Omicron重症并不多，做这方面试验需要足够多的患者人数，现在这方面工作虽也在做，但需要时间。其实轻中度患者才是最值得防范的，也是患者最大的群体，那些有基础疾病的感染者都是轻中度新冠用药的需求者。只有防住了轻中度，才能减少重症的发生；第三，新药到底什么时候可以获批上市。一般讲：普通新药审批流程，8至10个月左右，不过与新冠相关的疫苗和药物都是有绿色通道的，这就意味着没有特别时限了，快起来是很快的。在当下疫情多点爆发、都希望有“神药”护体之际，特事特办理所当然。