人有七脏六腑，而心脏又是重中之重，随着年龄的增长，心脏的毛病也多了起来！据流行病学调查统计，中国心脏瓣膜病的发病率为2.5％~3.2％，2018年患者超过2700万人，其中超过75岁的老年人发病率高达13.3%。

行业背景

曾几何时堂堂我一听到说心脏出问题了，首先想到的就是开肠破肚，是一个大病。

所幸随着技术的发展，人类的进步最新技术是可以微创进行的，只是微创价格比较高！

在治疗形式上，据葛均波院士介绍，心脏瓣膜治疗发展分为三个阶段：

• 1.0时代——传统瓣膜外科手术（SAVR）：开胸手术，创伤大危险性高；

• 2.0时代——微创瓣膜外科手术（MIVS）：相比SAVR，伤口更小、出血更少；

• 3.0时代——经导管脉瓣治疗术（TVT）：无切口手术，由外周血管进入，风险较小。

在人工心脏瓣膜产品上，自上世纪60年代，人工心脏瓣膜被发明并投入使用，期间经历了机械瓣、生物瓣和介入瓣三个阶段。

• 机械瓣：全部使用人造材料制成，技术最为成熟，具有使用寿命长的优势（50年以上），需终身进行抗凝治疗，更易发生相关并发症。

• 生物瓣：取自猪和牛的组织，具有较好的生物相容性，只需短期抗凝，但使用寿命有限，一般是10-20年；但只需在术后3~6个月服用抗凝药。

• 介入瓣：跟随导管介入技术应运而生，无需进行开胸手术，为高龄等不耐受外科手术患者提供了新的解决方案。

目前已经成熟的产品是猪心瓣膜，和牛心包瓣膜，也就是我们今天要分享的行业——人工心脏瓣膜。

人工心脏瓣膜，相比传统的机械心脏瓣膜来说，唯一的优势就是仅需要半年左右时间的抗凝治疗。

既然我们是投资板块的，又不是医药科普，就直接说结论，不说原因了，主要还是这机制不让我讲得太细。

堂堂比较认可的观点是未来人工心脏瓣膜的发展趋势主要有两个方面：

一是 生物瓣抗钙化技术的不断进步，增加生物瓣的使用寿命，进一步扩大适用患者年龄下限，提升生物瓣的应用比例；

二是微创介入产品的不断改进，介入瓣应用范围从目前的外科手术高危患者向中低危患者推广。

所以我们目前主要研究看的是生物瓣膜领域钙化各家公司情况；以及介入瓣公司的情况。

行业规模及前景

根据手术量和大 型终端医院人工心脏瓣膜的使用情况推算，2019 年中国生物瓣临床应用比例约 占 15%（约 2.2 万枚），远低于欧美生物瓣渗透率75%。

根据国家心血管病中心《中国心血管病报告 2016》，50-59 岁患者的使用生 物瓣的比例在 15%左右，60-69 岁患者选择生物瓣的比例在 50%左右，70 岁以上 患者选择生物瓣的比例超过 60%，年龄越大选择生物瓣的比例越高。

堂堂了解到外科生物瓣将会进一步替代机械瓣： 机械瓣的优点是使用寿命长（预期 50 年）、价格低（1 万元左右），缺点是需要终生抗凝。

外科生物瓣的预期寿命在15年左右，国产价格 2~4 万元，只需术后服用 3~6 个月的抗凝剂；目前国内生物瓣使用占比仅为 15%左右，根据海外行业发展的经验，估计生物瓣会进一步替代机械瓣，生物瓣使用率向海外水平 （75%左右）靠拢。

介入瓣将会快速发展：介入瓣安全性好，适用人群更广， 是海外龙头布局的重点，预计国内的产品将会对接海外，介入瓣将会快速发展， 但在总体的瓣膜市场中数量占比仍较少。

在良好的市场环境下，我国人工心脏瓣膜行业持续向好发展。根据数据显示，2018年我国人工心脏瓣膜行业市场规模为8.6亿元，较上年同比增长8.9%；预计到2022年我国人工心脏瓣膜行业市场规模将延续增长态势，达到12.5亿元,较上年同比增长5%。

2015-2019年我国可接受TAVR手术患者人数、渗透率、产品市场规模均呈增长态势。可接受TAVR手术患者人数方面，2018年我国可接受TAVR手术患者人数为74.21万人，较上年同比增长3.3%；

TAVR产品市场规模方面，2018年我国TAVR产品市场规模为196.6亿元，较上年同比增长377.2%；

中国人口老年化日趋严重，堂堂是90后，一晃很快也是奔3的人了，就会发现身边的老人越来越多，尤其是爸爸妈妈的兄弟姐妹众多。

虽然第七次人口普查截至至今还未公布，我们发现第六次人口普60岁及以上人口占13.26％，联合国的一份报告则显示，到2049年，中国60岁以上的老人将占总人口的31％。

所以说在相当长的时间内生物瓣膜市场都会呈现稳定增长的态势。

根据国家心血管病中心《中国心血管病报告 2016》报告指出中国瓣膜病就诊患者的病因主要为风湿性瓣膜病，患者较为年轻，但随着人口老龄化，中国瓣膜手术 患者平均年龄正在增大。报告中披露的年龄结构图如下：

根据上图，中国瓣膜手术患者整体年龄结构以 41-50 岁、51-60 岁、61-70 岁为主，合计占比约 80%。此外，50 岁以下患者占比约 45%；50 岁以上患者占 比约 55%，其中，50-70 岁患者占比约 50%，70 岁以上患者占比约 5%。

根据国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士《中 国心脏瓣膜外科现状和挑战》（CHC2016︱AATS 瓣膜峰会6）报告，中国瓣膜手术患者平均年龄 52 岁，显著低于美国患者，但年龄大于 60 岁患者占比逐年增加。

行业竞争格局

中国心脏瓣膜市场以机械瓣为主，进口产品占比高。

我国已上市的人工瓣膜产品包括机械瓣、外科瓣（牛心包瓣、猪主动脉瓣）和介入瓣。

从竞争格局来看，当前我国人工心脏瓣膜行业被爱德华、美敦力、圣犹达等外资企业占据主要市场，外资企业市场份额达到70%以上。随着行业发展，本土代表性企业如佰仁医疗、北京思达、兰州兰飞、北京普惠、杭州启明、苏州杰成等，纷纷突出重围，逐渐崛起。

国内领先公司的情况

国内领先的生物瓣膜公司：佰仁医疗(688198)

佰仁医疗前身佰仁有限成立于 2005 年，专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产。

人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣 膜成形环、心胸外科生物补片等 5 项产品为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白，且国内首创的神经外科微血管减压垫片在 2019 年已获批上市。

公司生物瓣抗钙化性能优异，在生物瓣生产方面已跻身国内能与美国爱德华抗衡的少数企业行列。抗钙 化性能作为人工生物心脏瓣膜的主要评价指标，是影响人工生物心脏瓣膜使用寿命的关键因素之一。

公司羟基铬改性的生物瓣的抗张强度和组织稳定性 增加，其抗钙化特性大幅度提高，也使得材料的强度和致密度大幅度增加。羟基铬改性牛心包片植入 Wistar 大鼠皮下 21 天、60 天、120 天后钙含量结果明显优于爱德华公司的戊二醛交联抗钙化结果。应 用该技术的生物瓣膜临床预后效果也验证了公司技术的安全性。在青岛医学院附属心外科中心随访的 264 名患者 347 例生物瓣植入术后 11 年结果显示，5 年和 10 年免于二次手术率分别为96.63%、89.56%。

启明医疗：独享近80%国内介入瓣膜市场份额

2009年，爱德华 SAPIEN 问世2年后，启明医疗在杭州注册成立，主攻经导管瓣膜。

经过近10年的奋斗，启明迎来高光时刻。今年12月10日，启明医疗正式“敲钟”港交所，获得312倍的超额认购，市值一度超过150亿港元（约140亿人民币）。

高估值的背后，是启明多年来在TAVR领域的研发投入：

• 2006年，启明组建创始团队；

• 2014年，启明自主研发的VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜和VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜入围首批“绿色通道”目录；

• 2017年，VenusA-Valve获NMPA批准，成为首个在中国上市的TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品；

• 2017年底，乘胜追击，新一代具有可回收功能的VenusA-Plus已开展临床试验，首例临床应用已成功进行。

在不断完成多个“中国第一”的同时，启明也通过海外并购，相继进行第三代TAVR技术开发、TAVR解决方案的产品补充等，以巩固技术优势，深入海外市场。

根据FROST&SULLIVAN的调研报告，按2018年TAVR产品植入量计，启明医疗将近八成市场份额收入囊中，在中国的市场份额为79.3%，排名第一。

但另一方面，也正是由于国内TAVR市场还没有进口品牌，如此一来在市场培育上，国内企业就需要自己做市场教育的工作，这需要耗费大量的时间和财力，也会影响市场放量速度，加上持续的研发投入，导致了启明医疗至今尚未盈利。