PD-1/PD-L1药物被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，它是一项新型抗癌疗法，治疗肿瘤不用手术、不用化疗，通过药物阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞。

免疫治疗法虽好，但高昂的治疗费用却让人望而却步。长期以来因成本较高、开发和生产难度较大，我国单抗市场一直被国外生物制药公司所垄断。

而自2017年2月新版医保目录出台以来，越来越多抗体药物通过医保谈判形式纳入国家医保，贝壳投研（ID:Beiketouyan）认为抗体药物行业已进入了一个快速发展阶段。

一、单克隆抗体行业概况

生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法等。生物药主要是通过微生物培养的方式制备，具有工艺难度大、研发成本高的特点，因此相较于化学药起步晚，直到近40年才进入产业化阶段。

但是其出色的临床疗效得到了市场的验证，据悉，在2019年全球十大畅销药物中，生物药占了7种，均为抗体类药物。其中帕博丽珠单抗便是大名鼎鼎的K药，2015年K药曾奇迹般地治好了罹患晚期黑色素瘤美国第39任总统吉米卡特。

而由于技术发展水平的差异，中国的生物药市场与全球发展水平相比较为落后。2018年中国以销售额计前十名的药物中生物药仅有2款，没有一款单抗药物。

相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。据悉，2018年中国单克隆抗体市场规模占中国生物药市场规模的比例约6.1%，低于同期全球55.3%的水平；中国单克隆抗体市场在中国整体医药市场的比重仅约1.0%，低于同期全球11.4%的水平。与全球单克隆抗体市场的差距，彰显出了中国单克隆抗体药物市场未来广阔的增长空间。

单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，具有明确的靶向性。因此，单克隆抗体通常具备较高的安全性与有效性，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更为优异的选择，有利于满足相关领域先前未被满足的临床需求。

上半年PD-1继续大放异彩，据估计四大国产PD-1单抗销售总额达到了近40亿元，与此同时，除了PD-1/PD-L1外，一些新靶点如CD47、OX40也成为药企扎堆研发的抗肿瘤药物。

上个月，天境生物与艾伯维就公司在研CD47单抗TJC4的开发和商业化达成全球战略合作，总额19.4亿美元的首付款和里程碑式付款；信达生物的OX40单抗进入了I期临床。

二、行业发展现状及发展趋势

生物药结构比化学药更为复杂，研发难度更大、研发失败风险更高，不仅需要花费更多的资金与人力，更在技术水平方面提出了更高的要求。近年来，生物药由于其安全性和有效性可进一步满足化学药和中药的未被满足的临床需求，该市场发展迅速。

据统计，2014年、2019年中国生物药市场规模分别约1167亿元、3172亿元，2014年至2019年中国生物药的复合年增长率22.14%，超过同期中国化学药约 5.1%的复合年增长率。

与此同时，在整个生物药市场，单克隆抗体行业仍有望维持高速增长，预计2019-2023年我国单克隆抗体行业规模将维持58.33%的复合增长率。

中国医保支付改革于2017年首次引入价格谈判机制，使得6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次进入医保乙类药物名单。在 2018年和2019年进行的第二轮和第三轮国家医保价格谈判中，又分别有1款和 6款单抗药物被纳入医保目录。

医保作为中国医药市场最大的单一支付方，纳入医保将有效降低患者的支付压力，在药物惠及更多有临床需求患者的同时，也极大地拓展了药物本身的市场空间。

生物药临床需求增加还将得益于两个社会因素：癌症新发患者人数逐年增加，以及未来老龄化人口的增加。

据统计，我国癌种患者人数从2014年的384.4 万人增加到2018年428.5万人，预期到2030年将增加到569.6万人。癌症成为影响我国居民健康和生活质量的重要威胁，因此，2019年我国政府工作报告提出要实施癌症防治行动《“健康中国 2030”规划纲要》设定了2030年总体癌症5年生存率要提高15%的目标计划。预计到2030 年，我国PD-1/PD-L1抑制剂的市场规模将达到988亿元。

未来伴随老龄化人口的增加，对癌症的治疗药物的需求也将会持续增加。2018年，我国65岁及以上人口达到1.7亿，占总人口的11.9%。预测到2023年，我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右，占总人口的15.1%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求。

三、行业竞争格局

根据研究，相对于进口药来说我国国产抗体药最大的竞争力便是价格。国产PD-1注射剂PAP（患者援助计划或慈善赠药）后一年的费用均在10万元左右，最贵的卡瑞利珠PAP后一年费用也仅为11.8万元，而K药和O药一年的费用分别为32.25万元和22.22万元。即使进口药进入医保，与国产药对比的话，进口药的价格估计还是会高出50%以上。

因此，现在决定我国单克隆抗体行业及企业发展进步的关键因素便是拥有先进的生物技术。另外，在生物类似药领域，药企的研发速度也十分重要，随着近年多个明星单抗产品专利的陆续到期，生物类似物成为国内单抗研发的热门领域，竞争较为激烈。 

国家药物审评中心数据显示，目前正在受理的国产单抗新药上市申请高达25项，其中原研药申请11项，有10项均为4个已上市国产PD-1 单抗的新增适应症上市申请；我国单抗药物目前处于I期、II期、III期临床试验数量分别为232例、94例、269例，不得不说，已经有众多药企均盯上了这个庞大的市场。

值得一提的是，国内针对新冠病毒的新抗体药物研发也在积极展开，包括三优生物、之江生物、复宏汉霖、君实生物等众多企业参与。

1、恒瑞医药

近日，恒瑞医药又有两款1类新药上市了，虽然不是单抗类药物，但这位“大哥”的研发、创新实力确实有目共睹。2019年公司累积研发投入38.69亿元，同比增长45.90%，研发占销售收入的比重高达16.73%。

公司单抗研发管线丰富，梯度合理，大多为原研，治疗领域包括肿瘤（主要）、自身免疫疾病、代谢疾病，覆盖靶点广泛，涉及PD-1/PD-L1、VEGF、HER-2等 10 种以上，未来将持续为公司带来利润增长，今年上半卡瑞利珠单抗销售额超过20亿元。

2、信达生物（港股）

信达生物2011年成立，去年在港股上市，它致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物，庞大的研发投入导致企业目前还未盈利，但公司在研产品涵盖了一系列新型及经验证的治疗靶点及药物形式（包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、CAR-T 及小分子药），遍及多个主要治疗领域。

据悉，公司已建立起一条22种陆续开发中之高价值产品的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域，产品链中有6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种超过50项进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究。在高预期之下，公司上市一年多时间股价已经翻了近5倍。

3、君实生物

近日，君实生物CEO李宁表示，今年底或明年公司中和抗体面市是大概率事件，君实生物是目前国内中和抗体研发管线最快的企业。除了新冠中和抗体之外，目前公司的抗PCSK9单克隆抗体、抗BLyS单克隆抗体以及全球首创的抗BTLA单克隆抗体均处于临床试验阶段。

君实生物成立于2012年，也是一家年轻的创新型生物制药企业，在近五年时间里，为应对巨大的投入支出，君实生物三次上市融资，融资金额高达70多亿元，直到2019年公司的特瑞普利单抗上市，公司才有了可观的营收额，但目前君实生物仍处于亏损阶段，而未来两年内公司实现盈利的目标将不得不寄希望于或拥有数十亿市场的新冠中和抗体和有望新增治疗领域的特瑞普利单抗。

4、百济神州（港股）

百济神州成立于2010年，是一家全球生物技术公司，截至目前，公司拥有一支1100多人的全球临床开发团队，专注于开发及商业化创新分子靶向及肿瘤免疫疗法。除替雷丽珠单抗之外，还有泽布替尼（美国）及白蛋白结合紫杉醇、来那度胺、注射用阿扎胞苷三款合作授权产品在售。

今年三月份，替雷丽珠单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤正式上市销售，4月份用于治疗既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌第二适应症获批，现如今联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请也已获受理。

四、总结

总的来看，生物药中最大类别——单抗药物目前已全球制药领域乃至我国的发展主流之一。未来，随着国内需求端及支付能力的持续提升，医保覆盖面及上市品种的持续扩大，我国单抗市场将迎来快速发展时期。

虽然目前专注于单抗研发的企业屈指可数，且由于研发投入较多诸多企业仍处于亏损阶段，但在激烈的市场竞争之下，贝壳投研（ID:Beiketouyan）认为研发技术实力较强，研发管线丰富企业仍然具备想象空间。（ty005）