今天，贝壳投研（ID:Beiketouyan）介绍一个新行业——医药研发服务行业，医药研发服务企业是新药研发领域中社会化专业化分工的必然产物，现如今承载了制药企业越来越多的研发、生产工作。凭借成本优势、效率优势等特点，医药研发服务企业快速发展壮大，已成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

2019年全球药物开发及生产（CRO+CMO）市场规模同比增速为9.4%，而我国医药研发服务行业市场规模增速为35.8%，随着医药行业的不断发展，医药研发服务行业仍然面临着巨大的发展机遇。

一、医药研发服务行业基本情况介绍

1、行业产业链介绍

根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务（CRO）、合同生产业务/合同生产研发业务（CMO/CDMO），分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。

由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此CRO行业不存在明显的上游关联关系。CMO/CDMO行业为CRO研发环节的直接下游环节，是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸，CMO/CDMO行业下游一般为医药行业产品的常规参与者，即国内外药企、其他医药研究机构等。

2、行业特有技术水平和技术特点

新药研发服务代表生命科学前沿领域，涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科领域，亦是智力高度密集型行业，对人才素质的要求较高。

除此之外，其行业的技术水平和技术特点因不同的研究服务领域而有所不同。

1）临床前CRO服务，其技术水平主要体现在药物的物理化学性质研究、成药性研究、原料与制剂的工艺研究、质量标准及稳定性研究、安全性评价实验、动物药代动力学研究等几个方面。

2）临床CRO服务，其技术水平主要体现在临床研究方案设计的科学性和可行性、临床研究服务的可控性、临床研究数据管理与统计分析的先进性等诸多方面。

3）在CMO/CDMO领域，其技术水平主要体现在完善的生产工艺设计、生产流程控制，承担工艺研发、改进的职能，为制药企业提供具备创新性的技术服务，进一步帮助制药企业降低成本，提高研发效率及产品、服务质量，降低研发风险。

3、行业壁垒

药品对质量要求严格，医药研发服务行业准入壁垒较高。根据行业特点，除了具备基本的人才技术壁垒之外，医药研发服务企业与客户间的合作壁垒也非常高，医药研发服务企业往往需要接受长时间的持续考核，才能获得药企客户的信任，而一旦确定合作关系后，药企客户便不会轻易更换供应商。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。

另外，医药研发服务企业的其他壁垒，包括人才技术壁垒、资金壁垒、品牌建设壁垒及质量管理壁垒等，帮助企业在面对市场新进入者时发挥了重要作用。

二、医药研发服务行业发展机遇

1、政策利好

近年来，国家和各部门出台诸多政策以改变中国目前以仿制药为主的医药生态状况，同时大力鼓励创新药物研发。“仿制药”战略向“创新药”战略转变的政策性支持促进了临床前CRO行业高速发展。

与此同时，药品上市许可持有人制度逐步落地，药品上市许可持有人（MAH）制度通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。它避免了规模化的固定资产投资，却同样能获得足够的药品生产规模，带动CRO、CMO/CDMO行业快速发展。

2、药企加大新药研发

医药制造企业将一直面临专利悬崖问题。从2011-2020年起，年销售额总计达2000亿美元的药物将失去专利保护。专利药到期后，产品的销售额下降，迫使制药企业不断进行创新药物的研发，以丰富自己的在研产品管线，维持市场垄断地位和获取远高于仿制药物的利润。

近几年，受到创新药物研发需求影响，全球在研的药物管线（包括临床前、临床期以及待批准新药证书阶段）持续不断增长。

3、医药发展黄金期

中国医药经济的稳定持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。我国庞大的人口基数，人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入，居民对生活质量的关注日渐提高等因素都将推动我国医药行业快速持续发展。

目前我国已成为全球第二大药品市场，是跨国药企争夺的重要新兴市场。但由于国内药品审批地域性的特点，跨国药企的产品在国内上市必须通过国内的临床试验，这也间接刺激了国内具备资源和研发优势的医药研发服务行业的快速发展。

三、医药研发服务行业发展现状及发展趋势

1、行业维持高速增长

中国医药研发行业起步较晚，发展初期技术能力不足，研发投入较少，但近年来取得了较快发展，具有较大提升空间。据统计，2016-2019年间，中国医药研发投入复合增长率超过20%，远高于全球研发投入的增速，截至2019年，中国医药研发投入204亿美元，占全球医药研发投入总金额比例仍然处于较低水平。

在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企更倾向于选择医药研发生产外包服务降低产品开发的成本，提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发生产外包服务的市场发展提供了坚实基础与保证。

近年，中国药物研究开发生产外包服务市场规模维持高速增长，2012年至2019年复合增长率达到21.8%，高于全球平均水平。

2、行业发展趋势

1）市场仍有望维持高速增长趋势

对于药物研发服务行业来说，现在仍处于增量发展阶段。随着中国境内大型制药企业在政策和市场的引导下激发对创新药物研发的热情、生物科技研发公司的逐渐兴起以及投资生物医药产业的各类VC/PE基金不断涌现。中国正在构筑完整的创新药物研发生态体系。国家各项政策亦对这种健康积极高效的生态系统给予了各项政策支持。药物研发生产服务公司作为创新药物研发系统中必不可少的一环，在中国必然得到高速发展。

2）药物发现市场渗透率不断提升

当前，由于中国能够提供全流程一体化药物发现研发CRO服务的公司较少，药企的研发外包意识不强，导致中国药物发现研发CRO服务市场规模小。未来，随着中国新药创新水平的不断提高，药物发现研发服务市场日趋完善，其市场渗透率和市场规模均将有所提升。预计到2021年，中国药物发现研发CRO服务市场规模将增至4.1亿美元，中国药物发现CRO服务市场渗透率亦将上升到15.9%。

3）行业模式发生转变

一些全球领先的CMO/CDMO企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”模式转变。在这样的模式下，CMO/CDMO企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系。这样在创新药上市后，为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应，客户会倾向于延续之前与CMO/CDMO企业的合作关系，从而提高了客户复购率。

四、市场竞争格局

药物研发外包服务行业是一个全球竞争的行业，虽然在全球范围内可以提供药物研发服务的企业数目众多，但是大多数企业业务集中于药物研发的某一阶段。

在药物外包研发和外包生产研发领域，高瓴投资了药明康德、泰格医药、方达控股、凯莱英等多家行业领先企业，出发点就是看到了全球的医药研发产业链正在发生的重大转移，看到了国内创新药产业上下游的不断成熟。

1、药明康德

药明康德拥有全面的业务覆盖领域，是中国规模领先、全球排名前列的小分子医药研发服务企业，主营业务包括外包研发和外包生产/外包生产研发 （CMO/CDMO）业务两大类别，在药物发现、临床前研究、临床研究及生产方面均有业务布局。

药明康德目前服务的客户超过4000多家，行业龙头地位显著。分地区来看，2019年，药明康德境外客户占比达到76.69%，境内客户占比达到23.31%，今年上半年，境外收入增速、境内收入增速分别为22.31%、23.92%，仍然维持高速增长。

2、泰格医药

泰格医药的业务领域集中在临床CRO行业，包括临床试验相关服务与实验室服务、临床试验技术服务，按2019年收入及截至2019年年底正在进行的临床试验数量计，泰格医药是目前中国最大的临床合同研究机构，市场份额为8.4%，同时它也是全球前十强临床合同研究机构中唯一的中国临床合同研究机构。

专注于一个领域的服务使泰格医药保持了较强的盈利水平，数据显示，不仅泰格医药的毛利率处于较高的水平，实际近几年泰格医药的净利润率、扣非净利润率均在不断提升。

3、凯莱英

凯莱英是一家全球领先的、服务于新药研发和生产的一站式综合服务商。其核心业务涵盖了从新药临床早期到商业化的定制生产和技术开发（CDMO）等服务，与排在全球前15名的跨国制药企业中的11家建立了长期合作，核心客户包括默沙东、百时美施贵宝、诺华、艾伯维和辉瑞等。

凯莱英凭借其高度专注和重视研发的经营理念，积累了非常前沿的技术能力和丰富的制药工艺。近几年，凯莱英业绩维持高速增长，具备核心增长逻辑。

4、康龙化成

康龙化成是一家提供药物发现服务的龙头企业，2019年于A股上市，依托于核心的实验室化学业务，公司建设了完整的生物学、药物代谢动力学及药理学等生物科学平台，为客户提供一体化的药物发现服务，积累了广泛的客户资源，销售费用率一直维持在2%以下。

在药物发现研发业务快速发展的同时，公司的服务平台亦逐步向药物开发业务延伸。近几年，康龙化成的药物发现及药物开发业务均维持高速增长，截至2020年6月30日，公司服务的客户覆盖全球排名前二十的跨国制药企业，药物发现服务和药物开发服务增速分别为35.08%、32.08%。

五、总结

总的来看，医药研发服务行业是不是比其他医药行业前景好多了？没有太多的政策约束，完全靠企业自身的服务能力，未来，在全球及中国医药研发投入持续增加的背景下，贝壳投研（ID:Beiketouyan）认为药物研发生产外包服务产业仍然面临着良好的发展机遇。（ty005）