摘 要 ：新冠疫情大幅提升华大全球地位，借火眼实验室打造全球体外诊断/IVD 龙头 

风险提示：海外业务推进不及预期；新产品商业化不理想；竞争格局恶化等

华大基因作为中国基因行业的奠基者，秉承“基因科技造福人类”的愿景，通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀，是少数实现覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司，已成为全球屈指可数的基因大数据中心、科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。

公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，围绕5大板块：生育健康、感染防控服务、肿瘤防控及转化医学、多组学大数据服务与合成和精准医学检测综合解决方案，为普通人提供可及的检测产品，为科研机构、医疗机构等提供研究服务和解决方案。

2019实现营业收入28亿元，同比增长10.41%；归母净利润实现2.76亿元。其中生育健康、肿瘤防控、精准医学综合解决方案业务均保持稳健增长，分别增长11.56%、5.73%和21.36%；而感染防控业务则延续了高速增长的态势，同比大增52.32%。2020年一季报表现亮眼，实现了营业收入7.91亿元，同比增长35.78%，归母净利润1.4亿元，同比大幅增长42.59%。

2019年国家出台了《国务院关于实施健康中国行动的意见》等多项政策，要求健全出生缺陷防治体系、倡导癌症早筛早诊和加强传感染病防治，此外多个抗肿瘤靶向药物进入新版医保目录，助力了基因检测在生育健康、肿瘤防控和感染防控市场空间的持续扩大。

华大集团成立于1999年，以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新发展，华大基因是集团内的唯一一家上市企业。在华大体系内，华大基因的角色是全球领先的基因组学类检测和研究服务商，华大智造则专注于生命科学与医疗健康领域仪器设备等产品的研发、生产和销售，2020年5月底完成了超过10亿美元B轮融资，旗下DNBSEQ-T7高通量测序系统和高通量自动化病毒核酸提取设备在本次疫情重也发挥了重大的作用。值得一提的还有华大生命科学研究院，这是一个基础研究机构，多年以来深耕基因组学领域，短时间内发展成为世界领先的基因组学研究中心，以基础研究持续推动华大基因和华大智造等各组成部分向着国际一流的科技公司发展。三者相互独立又相辅相成、齐头并进。

子/孙公司方面，武汉华大医学检验所、深圳华大临床检验中心以及北京华大吉比爱的营收贡献目前较大。2019年，武汉华大医学检验所贡献11.55亿收入，深圳华大临床检验中心实现收入6.93亿，吉比爱也有3.20亿，分别占比上市公司总营收的41.26%、24.74%和11.44%，其中，吉比爱是华大生物科技（武汉）的控股子公司，持股比例85%。

北京六合目前体量尚小，但是其自主开发的iBest难度基因合成技术是全球领先的。iBEST可提供多种复杂结构的长难度基因，包括高GC、高AT、单碱基及多碱基重复、长片段DNA的合成，还可实现对多种载体的克隆，以及提供针对不同物种合成基因密码子优化服务，解决了一些以往从自然界获取DNA的过程较复杂的问题，更好地满足了科研工作者对基因、基因组水平DNA的高效、低成本、大规模合成与组装的需求。

2019年8月29日华大基因注册成立控股子公司华大因源（前身为感染防控事业部），作为上市公司体系内专注于感染防控业务的研发和经营的独立主体。于同年年底转让因源部分股权及放弃增资的优先认购权，华大基因持有华大因源的股权比例由81.36%变更为63.53%。此外，华大基因拟对华大因源员工实施股权激励计划。在华大因源员工完成上市公司拟定的业绩考核目标的条件下，上市公司拟在2020年、2021年合计转让华大因源30%的股权给华大因源员工持股平台或华大因源员工。考核目标分别为2019年10月-2020年9月感染防控业务的营业收入不低于9,000万元、以2019年10月-2020年9月感染防控业务的营业收入为基数，2020年10月-2021年9月感染防控业务的营业收入同比增长率不低于50%。2020年初，华大因源第一时间研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，为公司业绩做出了大的贡献。新冠检测试剂最终交由华大基因的全资子公司华大生物科技（武汉）报证注册、生产。

为配合公司中长期发展战略规划，建立和完善员工、股东的利益共享机制，公司推出《深圳华大基因股份有限公司第一期员工持股计划》，当前已经完成所需股票的回购。本计划的参与对象主要为公司或公司子公司董事（不含独立董事）、监事、高级管理人员、核心业务人员，总人数共计不超过100人。公司层面业绩考核要求以公司2019年净利润为基数，2020年和2021年净利润增长率不低于50%和75%。

在当前的感染防控临床工作中，医务人员迫切需要解决的是临床疑难危重感染的病原快速诊断与用药指导。而现有方法的检测时间偏长、临床敏感性较低，鉴定微生物数量有限，进一步带来经验性治疗的抗生素滥用问题。

基因测序的应用在感染领域大大提高了临床水平。第一代临床应用，是对已知病原体的关注片段进行测序，找到特症序列后，用于病原体的快速检测。第二代临床应用，是对分离病原体的全基因组进行测序，完成全基因组序列的组装，获得耐药、风险、致病性等信息。第三代也是最先进的临床应用，是宏基因组测序分析（mNGS），分析起点既不是已知病原体，也不是分离的病原体，而是一个从病人病灶处取得的样品。将样品中所有病原体的核酸碎片化后，通过测序、组装和比对分析，不仅可以发现已知的病原体，还可以发现未知病原体。相比传统检测方法，mNGS具有检测范围广、无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物的综合优势。这对早期发现未知病原体，特别是涉及重大公共卫生问题的新病毒，其意义是不言而喻的。

华大基因是国内率先开始进行宏基因组高通量测序病原检测相关产品研发的企业，并依托高通量测序平台，结合mNGS技术率先推出了主力产品PMseq®病原微生物高通量基因检测。mNGS技术在中国最初落地的关键节点是2016年复旦大学附属华山医院感染科张文宏主任和华大基因开始的合作。2016~2019年，经数百名专家、上万例分析、近百篇高质量论文的共同打磨，建立了我国的病原体宏基因组测序分析规范及专家共识，将分析时间从两周优化到两天，分析手段从DNA拓展到RNA。

PMseq®病原微生物高通量基因检测相配套的高质量临床应用级别病原数据库（PMDB）经过对公开数据库的数据清洗，并进行了多次优化升级，汇聚了大量病原的基因组序列数据及相关注释信息，保证了病原鉴定的准确性和背景微生物的有效过滤。目前PMDB覆盖细菌、真菌、病毒及寄生虫等12,000余个病原体，有利于拓展病原微生物感染检测多样化产品布局。

在疫情时刻，公司第一时间组织研发人员、仅用72小时便完成初步研发，并进行了试剂盒工艺体系优化和质量控制等环节的评估，最终于2020年1月14日正式对外宣布完成新型冠状病毒核酸试剂盒的全部研制工作。国家药监局于2020年1月26日应急审批通过4家企业的新型冠状病毒（2019-nCoV）检测产品，华大基因的两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件通过了国家药监局本次应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一，有效期一年。随后又陆续在全球，拿到了欧盟、美国FDA、日本的PMBA、澳大利亚的TGA、新加坡HSA，加拿大卫生部和WHO的相关认证。截至4月底，公司的检测试剂盒在全球已经发货超过了80个国家，海外累计发货超过2000万份。

公司的新冠检测试剂盒（PCR）在国内国外的第三方性能测评中都取得了非常优秀的结果：检测限（LOD）最低，平均CT值小，表明在检测新冠病毒的存在时比同类产品更敏感。这跟公司选择单靶标有关。新型冠状病毒易发生突变，已经演化出L和S两个亚型，ORF1ab区仍然属于高度保守区域，是所有基因靶点中特异性最高的，也是鉴定2019-nCoV核酸的一个重要标志物。

我们认为新冠病毒将长期与人类共存，类似于流感病毒，且可能在秋冬季节流行，故新冠检测是一个长期的需求，不过大概率不会再出现大爆发。我们对公司2020年新冠检测试剂的利润进行了弹性测算（见表3），单盒净利润15~50元不等，间隔5元/盒，销量6000~11000万盒，利润区间为9~55亿元。

中国的癌症防控形势严峻，根据国家癌症中心等研究机构2019年1月发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，全国2015年新发恶性肿瘤病例约392.9万例，发病率为285.83/10万。恶性肿瘤死亡病例约233.8万例，死亡率为170.05/10万。近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持约2.5％的增幅。每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2,200亿元。

综上所述可见，恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，故需要加强防控工作。癌症防控分为三级，一级预防是病因预防，远离致癌危险因素，减少发病机率。二级预防是对癌症早发现，早诊断；三级预防是临床标准化治疗和康复治疗，改善癌症患者的预后和生活质量。

华大基因肿瘤检测产品储备丰富（见附录），覆盖“预防—早筛—诊疗—监测”的全肿瘤防控流程，虽然目前尚未形成可观的销售规模，但我们相信未来可期，将会是华大基因新的业绩增长点。

近年公司正加速推出肿瘤基因检测产品。最近的2020年5月29日，公司在“全景测序防癌控癌——2020华大基因肿瘤技术成果研讨与发布会”上就发布了三款肿瘤检测技术：基于甲基化快速靶向测序EpiPlexTM的肝癌早检技术、同源重组缺陷(HRD)检测技术（GSA）、实体瘤患者定制化监测技术（Signatera），助力肿瘤的预、筛、诊、监的全景防控。根据我们的观察跟踪，公司在肿瘤用药基因检测的进展最快，是有望最先贡献业绩的细分领域（除HPV检测试剂外），这跟靶向性药物研发增长、靶向药加速进医保有关，需要相应的伴随诊断试剂盒的开发与应用。

全国2015年新发恶性肿瘤病例约392.9万例，假设肿瘤基因检测单价3000元/次，粗略计算市场空间就约有100亿，当然目前不是所有恶性肿瘤病人都需要进行检测，早期病人可行根治术，也不是需要检测的病人就只检测1次。

《2012年中国肿瘤登记年报》数据表明：我国每年新发肺癌病例约60万例，平均每天1664人，全国每分钟就有1人被诊断为肺癌。由于大部分肺癌确诊时已经到了晚期，因此肺癌致死率极高，5年生存率只有10%-15%。随着靶向治疗和新型化疗药物的出现，使得治疗前明确肺癌的基因分型变得尤为重要。美国临床肿瘤学会(ASCO)肺癌诊疗指南、美国国家综合癌症网(NCCN)肺癌诊疗指南、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)肺癌诊疗指南及中国国家卫生计生委原发性肺癌诊疗规范等各大指南均一致建议，肺癌患者在进行靶向治疗之前应进行基因检测。

公司的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于2019年8月取得国家药监局注册证，获批上市，品牌名“华翡冉”。本试剂盒用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患者的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本EGFR基因、KRAS基因和ALK基因中发生的多种类型的突变。其中，EGFR基因中L858R突变、19号外显子缺失、G719X突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK融合基因用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。

据CancerStatistics in China（2015）统计，我国每年新发卵巢癌患者约52,100例，死亡约22,500例。过去10年间，我国卵巢癌发病率增长30%，死亡率增加18%。在妇科恶性肿瘤中，卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌，但3年生存率最低，仅为39%，5年复发率最高，达到70%。过去30年，卵巢癌的治疗方案以手术和化疗为主，一直缺乏新的突破。

2019年12月，我国药监局批准PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。由此迎来了我国BRCA基因检测的切实应用。

“华妍安”BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于2018年7月通过了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审批，目前该试剂盒刚于6月份进入注册申请受理阶段。该试剂盒可用于对临床确诊为卵巢癌及乳腺癌患者的血液样本中BRCA1/2基因进行定性检测及临床分级，为致病或疑似致病的胚系BRCA基因突变的卵巢癌及乳腺癌患者使用PARP抑制剂药物的疗效提供较为精准的评估，有助于临床制定个体化治疗方案。

肿瘤基因检测分为2种，一种是国家法规批准的基因诊断产品，一种是临床实验室自建项目（laboratory developed test，简称“LDT”）。“LDT”仅限所在医学检验部门内部使用，不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。公司的重磅产品“华梵安”当前正以LDT的形式开展业务。该产品适合绝大多数实体瘤（脑部肿瘤除外）的个体化诊疗产品，覆盖与实体瘤相关的688个基因，提供靶向药物、免疫治疗、化疗药物和遗传基因的解读。针对不同适用人群，“华梵安”推出了两款不同样本采集形式的产品，分别是组织基因检测和ctDNA无创基因检测。

根据国家卫健委2018年8月印发《关于印发全国出生缺陷综合防治方案的通知》数据显示，全国出生缺陷防控的具体目标为：到2022年，婚前医学检查率达到65％，孕前优生健康检查率达到80％，产前筛查率达到70％；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98％，新生儿听力筛查率达到90％；确诊病例治疗率达到80％。先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制。2019年中国出生人口为1,465万人，出生率为10.48‰。生育遗传检测是相对较为成熟的市场，公司在该领域也有扎实的积淀。

一直以来，华大基因都是以覆盖生育健康全周期为战略布局，目前已实现生育健康业务涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段。在2019年底，公司生育健康类产品的服务累计的检测人数就达到了1100万，其中，无创产前基因检测超过600万次；超过300万名新生儿和成人接受了遗传性耳聋基因筛查的检测服务，发现数千名先天性耳聋及迟发性耳聋受累者，为这些聋儿和迟发性耳聋受累者提供了早发现早治疗的机会；发现约15万人携带常见耳聋基因突变；已为超过50万人提供了地中海贫血基因检测，已为近100万名新生儿进行遗传代谢病检测，同时提供基因检测辅助高危疑似患儿尽早进行疾病确诊。

基于公司强大的研发实力的储备，2019年公司在生育健康板块将公司的产品进行升级，同时推出了新的产品：对扩展性隐形单基因病携带者筛查进行升级，一次性筛查155种亚洲人相对常见的单基因隐形遗传病，提供更快速、准确、高效的单基因遗传病扩展性携带者筛查方案；公司地中海贫血基因无创筛查能够基于高通量测序技术和基于qPCR法两种检测技术进行筛查，前者能够实现大规模、通量测序目标，一次性提供超过500多种地贫基因变异检测，已在国内多个地贫高发区域得以应用。

NIFTY®胎儿染色体异常无创产前基因检测系列产品是我国药监局获批上市的首个高通量测序应用，为当前公司该业务板块的主力产品。该产品利用国际领先的高通量测序平台，检测孕妈妈外周血中的胎儿DNA片段，并将测序数据比对到人类相应的染色体参照序列上，结合华大基因自主研发的信息分析方法，计算出胎儿患21三体综合征（唐氏综合征）、18三体综合征（爱德华氏综合征）、13三体综合征（帕陶氏综合征）的风险。实际上，产品可以评估胎儿患染色体非整倍性疾病的风险率，即所有染色体的数目异常公司都会同时检测，因为每条染色体的检测技术是没有差别的，只是由于每种染色体数目异常疾病的发病率各有差异。

传统的产前诊断技术以羊膜穿刺和绒毛取样两种最为常用，但是这两种方法均具有创伤性，即便是再小心谨慎，这些侵入性检测方式还是存在风险。相较之下，无创产前基因检测(NoninvasivePrenatalTesting,NIPT)最显著的优势是孕早期就能发现和“无创安全”，但它也仅起到辅助筛查作用，而非确诊手段，因此并不能替代有创染色体检查（羊水穿刺和脐血穿刺）。

河北省自2019年启动实施孕妇无创产前筛查项目，为辖区内孕妇（含户籍人口和流动人口）每孕期免费提供一次产前基因筛查（或唐氏血清学筛查），检测适宜孕周为12周-22周+6天。2019年基因筛查约35万例总量，项目总预算为1.4亿元。河北省也对该项目的检测准确性提出了要求：21三体综合征检出率不低于95%；18三体综合征检出率不低于85%；13三体综合征检出率不低于70%；复合假阳性率不高于0.5%；复合阳性预测值不低于50%；因凝血、溶血、DNA质量控制不合格等标本原因造成的检测失败率不超过5%。如果检测结果为假阳性，华大基因需提供不低于3500元的产前诊断费用；孕期诊断检测结果为假阴性、且终止妊娠的，则提供不低于2万元的赔偿；胎儿已出生且一年内诊断检测结果为假阴性的，提供不低于40万元的赔偿。

公司全资子公司华大生物科技的遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于2020年4月取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证，系国内高通量测序领域率先获批的检测试剂盒。本试剂盒用于体外定性检测干血片样本中人基因组DNA的4个遗传性耳聋基因的20个位点的突变，检测结果用于耳聋的辅助诊断，本产品用于构建测序文库。

遗传性耳聋基因检测能够在分子水平上明确病因、预防迟发性、药物性耳聋发生、帮助临床及时的进行干预、治疗和预后评估，在临床中具有重要的作用；通过对耳聋高频基因位点进行检测，能够提升听力障碍的早期发现率，甚至预防部分听力障碍的发生，从而降低家庭经济负担和整体医疗支出，减轻社会负担。

遗传代谢病是由基因突变引起的体内正常代谢所必须的酶或蛋白质缺陷，导致异常代谢物质蓄积或必须物质缺乏的一类疾病。在新生儿早期通常具有隐匿性，且缺乏特异性的临床表现，容易被漏诊或误诊。一旦发病或出现异常表现，往往已经延误最佳治疗时机，会对患儿的智力或身体发育造成不可逆转的严重损伤，因此，需要借助特殊的检测技术在新生儿早期进行筛查和诊断。

国际新生儿疾病筛查发展趋势逐步已提高到以串联质谱（MS/MS）技术为中心的筛查。串联质谱检测可以做到一滴血几分钟内一次性对40多种遗传代谢病进行检测。全面推广新生儿遗传代谢串联质谱检测是关乎我国人口素质、人力资源的健康存量和经济社会可持续发展的重大公共卫生问题。2019年2月卫生部临床检验中心的相关专家发布了《新生儿疾病串联质谱筛查技术专家共识》，进一步促进了串联质谱技术在新生儿疾病筛查中的规范应用。

当前，公司的新生儿遗传代谢病检测系列正在报证中，该产品采用高通量串联质谱技术对新生儿足跟血干血片样本中的氨基酸、酰基肉碱的浓度进行分析，一次性筛查48种遗传代谢病，极大地扩展了新生儿遗传代谢病筛查的疾病谱，提高筛查效率。有助于尽早发现疾病，及时进行治疗，降低出生缺陷。在国家卫健委临床检验中心（NCCL）组织的2020年第一次“新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱室间质量评价”中，华大基因的多家医学检验所均取得了100%满分的好成绩。

联合测序平台，华大基因推出了新生儿遗传代谢病“筛诊一体”一体式解决方案，针对串联质谱初筛疑似阳性患儿，提供“血尿同检”免费复查；针对串联质谱复查仍疑似阳性的患儿，免费提供基因检测，更快、更准地辅助意思阳性患儿的疾病确诊。

公司的格局一直是世界性的，故不断通过全球各地设立的子公司、分公司建立营销网络并提供技术咨询服务。截至目前，公司业务目前已经遍及全球100多个国家和地区，在中国境内，覆盖了2000多家科研机构、2300家医疗机构，其中有400多家三甲医院，同时公司在欧洲美洲还有亚太等地区合作的医疗、科研机构也已经超过了3000多家。

疫情加快了华大基因在海外的渠道建设，在抗疫之路上展现出的华大基因实力与担当，也给全世界传播了公司的品牌影响力。我们预计全年华大基因可以在海外完成超过100个火眼实验室的建设，将极大地拉动海外业务的增长。此前公司在海外推广缺乏桥头堡，产品销售受限于公司在当地十分有限的检测能力或部分地区本身的医疗基础建薄弱，故火眼实验室的建设为华大基因在海外业务延申提供了扎实的基础。

火眼实验室的延展性非常大：一方面，PCR实验室能够开展的检测项目本身就很多，绝不局限于新型冠状病毒肺炎检测；另一方面，火眼实验室是开放的生态系统，还可以配套与实验室当地检测需求相适应的其他检测技术平台，比如高通量测序平台。待到疫情褪去，公司的其他检测产品仍可以在海外火眼实验室继续投放，比如无创产前检测、耳聋基因检测、地贫、镰刀型贫血检测等等。总体上，公司将根据当地的需求开发和提供相关产品，更加注重技术实现的性价比。除了火眼实验室外，我们认为公司也有望进一步深入海外部分地区的体外诊断产业链，建立起更紧密的合作，也是为全球的医疗健康事业贡献一份力。

火眼实验室在海外大放异彩，尤其是“一带一路“国家。据不完全统计，已在沙特阿拉伯、菲律宾、文莱等国家建设火眼实验室。其中尤以沙特阿拉伯的订单最巨，合同总金额不超过2.65亿美元。沙特政府选用华大基因“火眼”实验室整体解决方案，提升沙特现有5个国家级实验室的检测能力，并新建一个气膜“火眼”实验室。并且双方计划8个月内为沙特全国30%的人口（约1000万人）提供新冠病毒核酸检测。

如若新冠疫情试剂外销和火眼实验室整体解决方案输出持续，我们预计华大基因2020年的收入超过94亿，未来实验室得到有效利用，则公司的品牌和营收都有望取得非常大的突破。尽管当前华大基因与现有全球IVD龙头（罗氏、雅培、丹纳赫、西门子）的体量相距较远，但鉴于公司在基因测序及其他技术平台上的技术领先优势，趁势有望打造成下一个全球体外诊断龙头——TOP 5。

公司未来的增长将由中国大陆、海外和港澳台业务组成，中国大陆的增长主要将由肿瘤防控和病源感染推动，生育健康及其他板块略有增长；海外和港澳台增长短期是新冠检测试剂推动，中长期将借助火眼实验室，结合当地需求，因地制宜开发、导入公司检测产品，以及其他可能的合作模式。

盈利预测假设：1）假设2020年公司新冠试剂（出口+国内）整体正常发货，2021年-2022年新冠试剂逐步下滑；2）海外火眼实验室带动公司非新冠产品出口2021年开始贡献大量收入和利润，带动海外和港澳台2021年开始高增长；3）中国大陆业务平稳增长。

我们预计公司2020/2021/2022年分别实现营业收入 94.56/76.35/82.25亿元，同比增长237.7%/-19.3%/7.7%，实现归母净利润27.07/17.51/20.74亿元，同比增长879.6%/-35.3%/18.4%，EPS分别为6.77/4.38/5.18元，当前股价对应 PE分别为18.5/28.6/24.1。我们同时参考PB对公司进行估值，截至2020年6月11日收盘，公司PB为7.2倍。不论是PE还是PB，公司估值都低于2020年前市场对华大基因的估值，处于历史低位。公司作为潜在全球IVD龙头，长期成长潜力大，目前市值尚未体现公司的行业地位和格局。首次覆盖，给予“买入”评级。

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