事件：5月14日，国家药监局正式发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，注射剂一致性评价正式文件终于出台，时间节点基本符合我们预期。

注射剂一致性评价核心要点：

注射剂一致性评价对象：已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。 对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。

注射剂一致性评价时间要求：依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》有关规定执行。2018年102号文指出，评价工作时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月实行并建立动态调整机制，与一致性评价联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。纳入国家基药目录品种不再统一设置评价时限要求。  化药新注册分类实施前获批上市的含基药品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性后其他相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药监部门提出延期申请，经研究认定后可予适当延期。

审评时限要求：依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

通过一致性评价品种相关政策支持：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。

观点：积压批件有望迎来集中审评，部分品种有望年底前通过

我们认为，随着注射剂一致性评价正式文件的出台，之前CDE积累的注射剂一致性评价申报批件有望在接下来几个月陆续开始通过审评。实际通过审评所需时间方面，由于审评时限要求为受理后120日内完成，发补应在4个月内一次性完成，考虑到部分品种可能需要经历至少一次发补，我们认为实际通过审评所需时间可能在4-8个月，因此之前率先申报一致性评价、审评序列号靠前的部分品种，有望在今年年底前通过注射剂一致性评价，从而有望能够率先参与年底前后有可能存在的注射剂集采。

随着注射剂一致性评价正式文件出台，注射剂成规模化的集采时间节点已然并不久远。我们预计仿制药带量采购后续会持续成为一种常态，新常态下产品的竞争格局将成为重要的议价能力，注射剂生产过程由于需要涉及除菌、除热源等，整理来看相较口服固体制剂具有相对更高的壁垒，预计未来整体竞争格局可能好于口服固体制剂，因此未来集采可能的价格降幅有望小于口服固体制剂。

建议关注：

1、注射剂一致性评价申报数量排名靠前且具备原料-制剂一体化的企业：科伦药业、中国生物制药、恒瑞医药、奥赛康等，该类企业预计接下来有望有更多品种通过注射剂一致性评价，形成通过一致性评价产品梯队，从而在注射剂集采中占据相对优势。

2、上游原料议价能力提升，建议关注富祥药业等注射剂原料药相关标的。

3、CRO相关扮演一致性评价卖水人角色的公司有望获益，建议关注：药明康德、泰格医药、康龙化成。

4、未来有望从注射剂关联申报获益的包材相关标的：山东药玻。

风险提示：审评审评进度慢于预期，政策落地执行不及预期，未来集采降价幅度超预期

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）

根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告如下：

　　一、 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

　　二、 药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。

　　三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。

　　四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。本公告自发布之日起实施。

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读

一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？

　　答：为贯彻落实关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件，经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括哪些？

　　答：已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

　　尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。

　　对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定申报，执行一致性评价的审评时限。

三、化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求是什么？

　　答：依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行。

四、化学药品注射剂仿制药一致性评价审评时限要求是什么？

　　依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。