事件催化：

4 月 22 日，总理召开新冠疫情领导小组会议，指出要做好常态化防控准备，要求提升检测能力、大规模开展核酸和抗体检测。考虑接下来全行业复工 复产、大中小学生渐次开学，将进一步提升国内检测需求。

目前，海外疫情在欧美多国逐渐蔓延，美国累计确诊病例近百万，欧洲累计确诊病例超 120 万，欧洲多国确诊病例在 10 万以上，俄罗斯疫情有爆发的趋势。除此以外，非洲、东南亚和拉美国家有大范围暴雷的风险。目前，每日消耗核酸检测试剂盒 50 万~70 万只，由于海外疫情尚未转好，中国制造的试剂盒需求预计将继续保持高位，待欧美疫情全面向好，至少需求 2 亿人份。 据海关统计数据，从 3 月 1 日至 4 月 4 日，全国共出口主要疫情防控物资价值 102 亿元；已有 54 个国家和地区及 3 个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，有 74 个国家和 10 个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。

除了对检测试剂的需求，部分国家和地区，由于其自身医疗水平薄弱，对检测能力也有大量需求， 新冠病毒以核酸检测为主，抗体检测为辅，两相结合最佳新冠病毒的核酸检测是目前确诊感染的首选方法，也是“金标准”，抗体检测只用于疑似患者中核酸检测阴性的补充检测方法，或与核酸检测协同使用，单独抗体检测不能作为确诊或排除感染的依据。从技术方法上看，核酸检测以传统的荧光 PCR 为主，也是目前出口企业产品唯 一采用的方法，除此以外，新兴方法有恒温扩增、杂交捕获免疫荧光等，但市场推广可能受配套仪器的普及程度而受限；抗体检测有胶体金法和化学发光法两种产品，目前企业大多采用胶体金法，因其不需要配套仪器，且采样方便15 分钟出结果，适合基层医院，特别是医疗卫生条件薄弱的国家和地区做感染初筛使用。因此，胶体金和核酸检测将为主要检测方法。

国内 IVD 企业新冠病毒检测产品及注册认证情况

目前，国家药监局颁发的新冠病毒检测产品注册证共 29 个，涉及 IVD 企业 25 家，其中包括病毒核酸和抗体检测产品。核酸检测产品以传统的荧光 PCR 法为 主，个别产品采用了较为新型的恒温扩增、RNA 探针等方法，这些新方法一般在操作便利性和检测时效上有所提升，但可能需要相应的配套设备，产品推广受制于仪器的普及程度；抗体检测以胶体金法为主，少数为化学发光法。其中国内注册上市的产品也有 17 家在海外获得 FDA、CE 或者其他国家认证，具备出口资格。

由于前期部分国产抗疫物资质量参差不齐，因此商务部、海关总署及国家药监 局三部委联手进行整顿，规定自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，需出示由药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书。也就是说未获药监局颁发的注册证、未被允许在国内上市销售的产品，即便满足了进口国（地区）的准入条件（获 CE 认证、FDA 认证等）也无法出口。但同时海外疫情蔓延，这一 规定后续是否有变化仍待观察，如若调整，将给各家暂时受限出口的公司带来大量订单。

从 FDA 网站获悉，截止 4 月 18 日，共有 41 项新冠病毒检测产品获得 FDA 紧急使用授权，其中有 37 项为核酸检测产品，4 项抗体检测产品；涉及中国企业 3 家，分别是华大基因、迈克生物、复星医药全部为核酸检测产品，另外，目前共有 98 家中国企业获得欧盟 CE 认证或准入，但其中同时获得国家药监局认证的只有 17 家企业。

海外新冠肺炎检测需求预估

参考中国最新的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第 7 版）》的规范要求，对 疑似患者的确诊需 1~2 次核酸检测，病程中可能进行核酸检测，康复患者出院需连续 2 次核酸检测为阴性，由此预计，新冠肺炎确诊患者全流程需核酸检测 至少 5 次。

截至 4 月 21 日，海外累计确诊病例约 242 万人，现存确诊病例超 168 万人。目前海外发病率在 0.04%~0.4%不等，海外人口大国中西班牙发病率最高，为 0.44%。由于目前各国新冠病毒检测能力各不相同，检测覆盖倍数（总检测量/ 累计确诊）约在 3~53X 不等，参考海外各国疫情进展，目前韩国防控趋势较好， 累计确诊病例已呈现平台，新增确诊超过一月保持低位（日增 100 人左右，近 一周内日增 20 人左右），由此预计，待疫情持续向好，检测覆盖应在 50X 以上。

目前，新冠病毒检测项目的收费国内各省并不完全相同，核酸检测收费在 40~260 元之间，费用构成包括试剂费和检验费两部分，参考湖南省检测试剂的 采购标准，估计核酸检测试剂盒出厂价 50~70 元/人份，胶体金检测产品的出厂 价约为 20~30 元/人份。对于出口产品，海外价格通常比国内贵出 30%以上， 我们估计海外出口价格：核酸检测产品约为 70~100 元/人份，胶体金检测产品 约为 40~60 元/人份。

假设海外疫情近期得到有效控制，确诊病例不超过 400 万，待疫情持续向好， 按检测覆盖 50X 预计，共需 2 亿人份检测试剂盒，按新冠病毒检测产品出厂价 格 100 元/人份估计，市场空间在 200 亿元。后期若确诊病例每增加 10 万人， 市场空间将扩大 5 亿元。

如果按照目前海外需求 2 亿人份检测试剂需求、日产能 426 万人份估计，需满 负荷生产约 47 天，参考中、韩两国的疫情进展，从爆发至基本平息大约需要 2~3 个月，也即相关企业月产能利用率至少应维持 50%-80%，才能满足检测需 求，若再考虑疫情过后，复工复产复学、排除无症状感染者等检测需求，所需 的新冠检测试剂远不止 2 亿人份，相关企业的产能利用率可能会进一步提升。

参考中国科学院研究员对欧美主要国家疫情数据的预测，整体结束预计要到 7~8 月间，包括日本、英国及欧盟多国；感染规模较小的国家会较早结束，如 韩国和瑞士有望于 5~6 月结束疫情；由于美国是当前疫情最严重的国家，疫情 恐将持续至 9 月下旬。目前估计出口企业订单已经达到了千万份级别，国内部 分企业订单已经排到了 5 月。综合来看，相关企业对新冠检测产品的生产至少 持续至第二季度，第三季度也有望继续。

尽管中国疫情已得到有效控制，欧美部分国家的疫情有好转的趋势，但非洲和 印度、印尼、菲律宾等东南亚国家，医疗基础薄弱，且人口众多，疫情有爆发 的风险，海外对新冠病毒检测试剂的需求，可能持续全年。

直接受益企业：

华大基因：“专业对口”、海外获证最多的新冠检测企业，且在多国援建“火眼” 实验室，提供新冠检测整体解决方案。假设产能利用 80%的情况，净利润率 30%，测算海外疫情贡献净利润 12.2 亿元/月，假设生产 3 个月-6 个月，贡献净利润增幅36.6~77.4亿元，在现有盈利预期的基础上，带来约772%~1544%的弹性。

迈克生物：具有欧盟和美国的出口资质，假设产能利用 70%的情况，净利润率 30%，测算海外疫情贡献净利润 1.1 亿/月，假设生产 3 个月-6 个月，贡献净利润增幅 3.2-6.4 亿元，在现有盈利预期的基础上，带来约 50%~100%弹性。

凯普生物：具有欧盟和巴西许可，暂时出口受限，后期有望获得国内许可，但产能相对较小。假设产能利用 70%的情况，净利润率 30%，测算海外疫情贡献净利润 0.8 亿/月，假设生产 3 个月-6 个月，贡献净利润增幅 2.4-4.8 亿元，在现有盈利预期的基础上，带来约 120%~240%弹性空间。

万孚生物：已具备欧盟、巴西出口资质，企业产能充足，且疫情早期获证，原材料准备充足，假设产能利用 80%的情况，净利润率 30%，测算海外疫情贡献净利润 1.8 亿/月，假设生产 3 个月-6 个月，贡献净利润增幅 5.4-10.8 亿元，在现有盈利预期的基础上，带来约 99%~197%的弹性。

丽珠集团：已具备欧盟出口资质，但企业产能相对较低，假设产能利用 60%的 情况，净利润率 30%，测算疫情贡献净利润 0.8 亿/月，假设生产 3 个月-6 个月， 贡献净利润增幅 2.4-4.8 亿元，在现有盈利预期的基础上，可带来约 16%~31% 弹性空间。

另外，达安基因、丽珠集团、明德生物、迪安诊断、透景生命等企业也值得重点跟踪！！！

操作上由于前两周检测板块已经出现一定涨幅，上周五出现上涨之后的第一次大调整，可以利用调整机遇逢低把握轮动低吸机会！

温馨提示：本文基于公开信息整理，内容仅作为分析研究，不作为买卖依据，盈亏自负。好股票还需要有好价格，涛哥每天分享的股票虽然都不错，但操作上还需要细细甄别。

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