口服液IIT研究 

近日，北大医药与四川大学华西医院达成合作，正式启动《评价云芝胞内糖肽口服

溶液联合化疗+PD-1/PD-L1治疗中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)受试者安全性及有效性

的IIT临床研究》项目。

作为国内首个探索云星 口服液联合化疗+免疫治疗用于中晚期非小细胞肺癌（NSCL

C）的前瞻性临床研究，该项目由华西医院张颖教授牵头、北大医药协助，旨在通

过临床研究，科学评估云星 云芝胞内糖肽口服溶液的临床疗效与安全性，进一步

拓展其治疗潜力，为肺癌患者提供更优的综合治疗方案。

肺癌是我国及世界各国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，针对晚期肺癌，目前

临床上尚无治愈性治疗手段，目前仍以化放疗、生物治疗、分子靶向治疗、免疫治

疗等综合性治疗为准，但不可避免的损害机体免疫功能，降低患者的耐受性，甚至

降低疗效。云星 云芝胞内糖肽口服溶液作为北大医药研发的国家药典标准药品，

具有激活机体防御免疫系统、改善细胞免疫功能、增强抗癌药物作用、有效抑制肿

瘤血管生成和移植性乳腺癌生长的作用，是公司的“金种子”产品，目前已在全国

范围内陆续启动医院端拓展及院外药房布局。

据相关文献资料四项前期临床研究提示，云芝糖肽联合化疗治疗中晚期肺癌/食管

癌均可提升客观缓解率且相关免疫功能指标的转化情况均较对照组明显。对肺癌病

人的前瞻性辅助治疗观察显示：云芝糖肽对肺癌气阴二虚的病人治疗后症候疗效均

在87.5%以上，且两组治疗在心、肝、肾功能未出现不良反应。与单纯化疗相比，

化疗联合云芝糖肽一方面可以提高肿瘤患者的疗效，另一方面可以改善患者的免疫

力，同时不会增加不良反应的出现。

启动会上，双方对临床研究项目方案和计划进行了详细解读，并系统阐释了研究设

计、研究目的：评价云芝胞内糖肽口服溶液联合化疗+PD-1/PD-L1治疗后受试者免

疫功能较基线的变化等核心要素。该研究将作为多中心、随机、开放性的研究，评

价云芝胞内糖肽口服溶液联合含铂双药化疗以上病症的安全性及有效性。

张颖教授团队与CRO及我司项目组针对方案合理可行、数据质量控制、成果转化等

维度开展深入研讨。她强调："本研究以患者需求为核心，探索在强化抗肿瘤疗效

的同时，通过云星 口服液拮抗化疗导致的免疫损伤，可能实现疗效提升、毒性降

低、生活质量改善的三重获益。”

北大医药常务副总裁余孟川表示，北大医药一直将人民健康放在首位，坚持为百姓

做好药。本次云星 口服液将以华西医院合作项目为起点，其IIT研究结果将为拓展

肺癌辅助治疗适应症提供循证支持，并通过多中心协作（首批覆盖华西医院等机构

）提升结果普适性。同时，该项目也成为公司深化上市后药品循证研究的关键布局

，未来北大医药将持续加大投入，整合创新资源，通过多中心协作与长期随访，为

云星 的临床应用提供更高级别证据支持，并计划扩展更多临床中心参与，探索药

品的长期疗效与安全性，为提升患者生活质量提供更优质的治疗方案。

此次合作标志着北大医药与华西医院在肿瘤创新治疗领域的深度布局，有望为肺癌

治疗带来突破性进展。该项目预计2025年9月完成首个中心启动，年内实现全国多

中心全面开展。未来，北大医药将以患者需求和临床价值为导向，持续循证研究推

动明星产品的临床价值，深化重点产品差异化创新战略，通过"学术+营销"双轮驱

动模式，加速创新成果转化，让更多患者获益于突破性治疗方案，为百姓带来更多

的健康福祉。

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