会议要点

　　1、业绩表现

　　· 公司2024年上半年业绩表现超预期，三个主要业务（CDMO、原料药和制剂）均实现翻倍增长。特别是CDMO业务，尽管过去几年表现平平，但今年上半年由于去年签订的大订单开始交付，以及传统小分子化药和中间体原料药接单情况好于预期，导致业绩大幅提升。

　　· 制剂业务方面，注射用腺苷酸和奥司他韦的销售表现出色，尤其是奥司他韦，从2020年的1000多万销售额增长到2022年的两个多亿，2024年上半年在季节性需求推动下，销售额接近翻倍。

　　· 多肽原料药业务自2022年四季度开始显著增长，2023年全年销售额达到2.2亿，2024年上半年需求持续旺盛，产能供不应求，订单排队。

　　2、基本面分析

　　· 2022年公司进行了董事长更换，新在多肽和化药领域更具专业性，推动了公司业务的快速发展。CDMO业务是公司增长的基石，主要包括吉利德的必妥维和英赛特的鲁可替尼等大品种。

　　· 多肽原料药在2023年基于GMP标准开始放量，制剂方面主要产品为注射用胸腺法新和磷酸奥司他韦，受疫情和流感需求推动，表现良好。

　　3、技术优势

　　· 公司在多肽合成方面具有独特优势，采用固液相结合的创新合成方法，既降低了成本又减少了杂质。该方法通过先用液相合成片段，再用固相连接片段，节省了步骤和成本。

　　· 公司在2019年将利拉鲁肽的合成成本降至600多元每克，而行业普遍在1000-2000元每克，显示出显著的成本优势。司美格鲁肽的成本也大幅降低，进一步巩固了公司的市场竞争力。

　　4、市场需求与订单

　　· 公司多肽订单主要来自三个方面：研发订单、仿制药订单和美国药店需求。研发订单不仅包括仿制药，还包括创新药的研发，如双靶点药物的生产。

　　· 非规范市场如和东南亚的小客户需求量大，尽管单个订单量小，但客户数量多，整体需求量大。美国药店的需求也在逐步增加，进一步推动了公司业绩增长。

　　5、未来增长预期

　　· 公司未来增长的核心在于商业化订单的落实。尽管目前小客户和小订单源源不断，但未来的增长主要依赖于能否签订更多的商业化大订单。公司已经有一些较大的商业化订单，并在积极推进更多订单。

　　· 公司的产能扩展正在进行中，预计2024年全年产能将达到几百公斤，订单排队情况显示出市场对公司产品的强劲需求。预计全年收入可达4亿元或更多，利润弹性较大。

　　6、竞争格局

　　· 公司的技术壁垒和率先注册的优势使其在市场上占据有利地位，尽管这种优势可能在两三年内被追赶上，但目前大规格高质量的司美格鲁肽和替尔伯泰仍然稀缺。

　　· 公司的毛利率保持在80%以上，凭借现有优势锁定商业化大单是公司未来增长的关键。未来的市场竞争将导致价格下降，但公司的成本优势和技术壁垒仍能确保其竞争力。

　　1、业绩拆分

　　· 公司的业绩超预期。首先从增长速度来看，上半年公司有三个主要业务：CDMO业务、原料药业务和制剂业务。这三个业务都实现了收入翻倍增长。

　　· 首先是CDMO业务，这部分的增长超预期。回顾过去几年的业绩，CDMO在2021年、2022年和2023年表现相对一般，受运输和产能等因素影响。去年CDMO的业绩主要集中在四季度交付。今年上半年相比去年同期，CDMO实现了翻倍增长，主要有两个原因：一是去年5月签订了一个小分子的降糖药订单，7年1亿美金的订单今年开始交付，超出公司预期；二是今年一、二季度传统小分子化药和中间体原料药接单情况好于预期。综合这两个因素，上半年CDMO业务实现了翻倍增长。全年来看，CDMO业务预计增长20-30%。

　　· 第二是制剂业务，公司有两个主要产品：注射用腺苷酸和奥司他韦。奥司他韦自上市以来销售快速增长，从2020年的1000多万到2021年的一个多亿，再到2022年的两个多亿。奥司他韦的季节性需求明显，1-4月销售景气，5-6月销售逐渐减少。上半年在奥司他韦的推动下，制剂业务实现了翻倍以上的增长。

　　· 第三是多肽原料药业务。自2022年四季度开始，利拉鲁肽、替尔泊肽和司美格鲁肽的订单交付明显增加，2023年全年销售约2.2亿。今年需求延续，原料供不应求，尤其是司美格鲁肽和替尔泊肽的供应壁垒较高。诺泰在这方面有优势，产能和订单处于排队状态，上半年业绩超预期。

　　· 回到公司的基本面，2022年5月公司进行了董事长更换，新董事长童总对生物制药更了解，新在多肽领域更专业。金总负责化药部分，两人分别管理两个业务。2022年之前，CDMO业务是公司增长的主基石，主要产品包括吉利德的必妥维和英赛特的鲁可替尼，CMO业务有数统的二硝托胺和前沿生物的艾博伟泰，后者有两年的交付订单，确保业绩稳定。

　　· 多肽原料药业务包括醋酸来瑞泰、比伐卢定等，2023年基于GMP标准的放量带来业绩大幅提升，从季度销售3000万到5000万，再到四季度更多。制剂方面，注射用胸腺法新和磷酸奥司他韦是中国集采产品，流感对奥司他韦的需求大，2023年表现良好。这是公司的三大业务构成。

　　2、多肽合成创新

　　· 我们今天主要讨论公司在多肽合成方面的优势。首先，介绍一下多肽的合成方式。多肽的合成方式分为两种：化学合成法和生物合成法。目前，约80%的药物仍采用化学合成法。

　　· 化学合成法可以分为两类：固相合成和液相合成。固相合成法是行业内通用的方法，其原理是将氨基酸逐个连接，每一步反应都算是一个完整的步骤。固相合成法的优点是稳定性高，因为每一步都可以进行纯化和除杂。但缺点也很明显，比如现在的尔布泰有39个氨基酸，需要进行39步甚至更多的反应，合成成本和除杂成本都会相应增加。礼来的替尔伯泰就是采用纯固相合成法。

　　· 另一种化学方法是液相合成法，其特点是可以一次性合成一个短肽。液相合成法的优点是步骤短，但缺点是耗时长，且无法合成长肽。因此，在肽链较短时，通常采用液相合成法；在肽链较长时，则采用固相合成法。这两种方法都是主流方法。

　　· 在过去的二三十年里，大部分企业以固相合成法为主。进入21世纪后，生物法逐渐增加，主要是发酵法。以美格鲁肽为例，诺和诺德的司美格鲁肽采用半发酵半合成法，先用发酵法合成片段，再用固相合成法将片段连接在一起，从而节省成本。目前，一些仿制药企业也采用发酵法，因为中国的司美格鲁肽专利将在2026年到期。

　　· 诺泰生物的创新在于其合成方法的革新。公司采用的是固液相合成法，这是一种创新型的方法。公司基于自身在化药CDMO和多肽原料药方面的经验，开发了多肽的合成策略。其原理是先用液相合成片段，再用固相合成法将片段连接在一起。

　　· 这种方法的核心难点在于如何切分长链多肽，以及在固相合成法连接片段时如何避免三元结构的生成等问题。此外，一些侧链或复杂序列的合成也较为困难，这些都是其合成中的技术壁垒。

　　· 通俗地说，诺泰的固液合成方法与诺和诺德的发酵半合成法有异曲同工之妙，能节省步骤并带来一系列优点。相比传统的固相合成法，固液合成法先用液相法合成片段，再用固相法连接片段，步骤dada缩短。因此，成本较低，杂质较少，纯化成本也相应减少。综合来看，这种方法的成本低、杂质少，研发速度快。这项技术在2019年研发成功，大家可以在公司的披露资料中查看相关信息。

　　3、成本与杂质优势

　　· 在2019年的时候，诺泰生物成功开发了工业合成法，将利拉鲁肽的合成成本降到了每克600多元。当时，行业内大部分企业的成本在每克1000至2000元，甚至高达2000元。因此，可以看到利拉鲁肽在中国市场的过期时间较早。为什么在2021年和2022年之间没有人去做呢？其实那时候利拉鲁肽的售价在每克3000元到5000元之间，但企业的成本大部分仍集中在每克1000至2000元，终端市场需求量又不大，在这种情况下生产是不划算的。这也是为什么之前利拉鲁肽销售不多的一个原因。当然，核心原因是利拉鲁肽需要每天一次的注射，使用便利性较差。

　　· 首先，成本的大幅降低是一个重要因素。有数据显示，我们在去年1月和2月的时候发现公司，并且通过行业各方面验证了其成本优势的真实性。除了专利和公司提供的数据，当时司美格鲁肽的售价大约是每克1万多元，而诺泰生物的司美格鲁肽上市后将价格压到了每克8000多元。现在价格进一步下降是必然的，因为利拉鲁肽原先也能卖到每克5000至8000元，随着竞争增加，这是必然的结果。

　　· 接下来谈谈司美格鲁肽目前的市场格局以及公司的技术优势。除了成本方面，第二个优势是杂质率。由于合成步骤较短，公司对杂质的研究非常透彻，杂质含量较低。

　　· 在杂质含量较低的情况下，公司在进行完整性研究时更容易搞清楚杂质的成分。这为什么重要呢？其实从美国和欧洲的生物药要求可以看出，对于多肽原料药，最重要的不是成本，而是杂质率。多肽生物药的原料药要求纯度在99%以上，单一杂质含量在0.1%以下。因此，减少合成步骤中的杂质是非常关键的。

　　· 综合来看，公司在去年脱颖而出的原因在于其最低的成本和最低的杂质率。凭借这些优势，公司率先完成了CDE和DMF的注册。注册只是一个开始，至少让别人知道你有了原料药，进而才能开展后续合作。公司的核心优势在于其低成本和低杂质率的原料药，这使得客户可以直接使用。

　　· 先发优势体现在仿制药和客户绑定上。如果使用某个原料药进行小试、中试验证和批量生产，上市后更换原料药需要半年以上的时间，这就是技术带来的先发优势和验证壁垒。其次，公司在当时有充足的产能，因为公司起初就是做多肽原料的，在当时已经具备了公斤级的GMP产能，这在行业内是相对稀缺的。

　　· 第三个优势是注册上的优势。根据最新的注册情况，司美格鲁肽的DMF注册已经有十几个到二十个，而在2023年年初时只有八九个。CDE的注册也增加到了5个，但上市企业中仍只有诺泰一家。需要解释的是，DMF注册虽然多，但CDE注册较少。

　　· DMF注册相对简单，只需提交原料药和合成过程即可获得编号。但拿到DMF编号后，还需进行一系列完整性核定、与制剂的关联申报，以及FDA的产能审计。因此，DMF注册容易，但后续过程需要真本事，难点在后续步骤。

　　· 虽然DMF注册很多，但很多企业不一定具备大规模生产多肽原料药的能力。有些印度企业可能从其他公司购买多肽原料，然后直接注册DMF。因此，DMF看重的是完整性核定和制剂的关联申报，而CDE注册相对更难，因为在提交编号时就需进行完整验证。因此，CDE注册更能反映企业的真实能力。

　　· 目前上市公司中仍只有诺泰一家。根据最新的情况，诺泰也是其中之一。因此，从注册情况可以再次验证公司的合成技术和原料药质量是没有问题的，能够通过审定。

　　4、市场需求

　　· 从分散的克莱特上面来讲，诺泰生物是第一个取得司美格鲁肽和利拉鲁肽First-to-File资格的公司，这有利于其后续上市。这实际上是从供给端展示了公司的优势和情况。现在大家关注的主要是它的需求来源。这个药无疑是目前人类历史上的第一大药。无论是在原研市场、非法规市场，还是研发市场，都是非常火热的。以替尔博泰为例，在上市后也取得了非常好的业绩，23.24亿美元，全年有望达到100亿美元。因此，这个市场空间、药物的粘性和需求量都是非常大的。

　　· 在这种情况下，会衍生出很多非规范或者仿制药。由于司美格鲁肽被列入美国的紧急药品清单，美国药店可以自行采购原料药来制备制剂，这带来了三个需求。

　　· 公司现在的多肽订单主要来自三个方面：第一是研发订单，第二是仿制药订单，第三是美国药店的需求。研发订单不仅包括仿制药的研发，还包括创新药的研发。例如，现在一些做双靶点的企业，如果没有生产产能，对诺泰的合成能力满意的话，也会找诺泰进行大规模生产，这实际上是一种多肽CDMO服务。

　　· 从诺泰现有的订单来看，第一类包括欧洲的口服创新药研发所需的原料药。第二类是非规范市场，比如和东南亚，有各种小客户，每个客户可能只买一两公斤，但由于客户数量多，这部分需求也很大。在价格方面，原来每克5000~8000美元，每公斤500万到800万美元，现在降价后每克3000~5000美元，每公斤300万到500万美元。虽然每个客户的研发需求可能只有一两公斤，但客户数量多，需求总量依然可观。

　　5、未来增长

　　· 其次，刚刚提到的口服药这边，由于原料药的放大级别，理论上是百倍放大。在研发阶段，至少也有10倍的放大。这是因为司美格鲁肽的口服药渗透率只有1%，也就是说，你服用100毫克，只有1毫克被吸收并发挥作用。因此，口服创新药在上市或研发过程中，对原料药的需求是成倍增加的。这也是未来一个重要的增长点，特别是在口服药商业化方面，与诺泰的合作将对原料药的需求非常巨大。

　　· 最后，美国药店的需求量也在逐步增加。虽然具体的量还不太好拆分，还需要公司提供更详细的数据，但公司上半年的业绩增长已经超过了100%，主要来源就是这些方面。

　　· 如何看待公司未来的增长？

　　· 从现在来看，我刚刚讲的这些优势，或者说绑定的情况，都有一个前提，就是要绑定一个能上市的品种。核心在于未来的商业化订单能有多少落在自己手中。诺泰目前在研发端的客户积累已经相当多了。以去年的2.2亿元为例，应该有20到40公斤的订单，对应的客户很多。今年上半年多肽业务预计也会翻倍，甚至更多。所以，目前积累的小客户小订单是源源不断的，这是未来潜在增长的推动力。但核心还是要看具体签到了哪些商业化订单。

　　· 公司目前已经有一些比较大的商业化订单，并且后续还有一些正在推进的商业化订单。

　　· 公司的业绩增长确定性其实是靠这些订单来支撑的。目前来看，不太好线性地预测每个季度的业绩。对于多肽业务来说，可能这个月下单10公斤，下个月生产并交付，但后续订单不确定。总的来说，交付周期很短，无法用现在的情况线性推测未来。但从与公司交流的情况来看，肯定是供不应求的。公司现在的产能已经在排队，106车间的多肽扩产在2024年1月已经开始试生产调试，全部释放后有一吨多的产能，但目前全年大概有几百公斤的产能。

　　· 在这种情况下，订单是有排队的，订单类型从几公斤到几百克都有。未来诺泰要凭借成本优势和先注册先绑定客户的优势，去锁定商业化订单。回到公司今年的情况，接单情况不错，预计全年收入在4亿元左右，甚至可能更多。

　　· 公司利润的释放和弹性点主要来自于自主选择产品，原料和制剂收入的变化以及毛利率的变化都会带来较大的利润波动，所以今年的空间弹性还是比较大的。

　　· 最后聊一下公司的竞争格局和市场情况。公司的优势在于合成技术和率先注册，这本质上是一种技术壁垒，虽然可能两三年内会被追上，但目前市场上大规格、高质量的司美格鲁肽还是很缺的。去年替尔伯泰大概卖了6000万元，但只有三家有DMF注册。所以，虽然有技术壁垒，但市场情况还是有利的。

　　· 目前市场上司美格鲁肽大概在3000到5000元每克，替尔伯泰大概在5000到8000元每克。未来随着竞争者增多，价格会下降，参考现在的利拉鲁肽可能只有2000元甚至更低。

　　· 对于诺泰来说，毛利率现在还是能保持在90%以上，至少也有80%以上。所以，公司的优势在未来两年还是能持续的，关键是要尽快锁定商业化大单，这样公司未来的增长就不成问题了。整体来看，诺泰的核心增长来自于多肽业务和未来的商业化大单。

       本文来自网络观点，不构成投资建议。