新年伊始，创新药喜报不断。

作为医药行业龙头企业的恒瑞医药起到很好的领头作用，开年一周，恒瑞医药的三款创新药接连获批上市，为国产创新药增添不少动力。到了1月底，公司再次报喜：公司自主研发的富马酸泰吉利定注射液获批上市，主要用于治疗腹部手术后中重度疼痛。这也是中国首款自研1类阿片类镇痛创新药。

这仅仅是创新药上市之喜，更有国产创新药出海势头之喜。信瑞诺医药、安锐生物、瑞博生物等药企宣布，与海外医药巨头携手合作，将中国创新药带出国门。由此，2023年被称为国产创新药“出海”元年。

或许，2024年也有望成为创新药产品销量兑现元年。

2023年，我国药品审评审批制度改革迈入第八个年头。随着疫情影响的消退，药品审评审批节奏恢复正常，国产创新药迎来了前所未有的丰收。日前，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》（下称“报告”）新鲜出炉！

2023年药审中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多的用药选择。相较于2022年全年审评通过的创新药数量来说，2023年获审评通过的创新药多了19款。

根据国家药监局报告数据显示，2023年全年批准上市1类创新药40个品种，其中9个品种（22.5%）通过优先审评审批程序批准上市，13个品种（32.5%）为品附条件批准上市，8个品种（20%）在临床研究阶段纳入突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物（10%）通过特别审批程序批准上市。

同时，在这40个创新药品种当中，本土创新药有36个品种，进口药物有4个品种。就药物类型来看，化学药品有19个品种；预防用生物制品有2个品种；治疗用生物制品有14个品种，中药有5个品种。

其中，获批最多的企业为上市药企我武生物，公司上市3个品种创新药，分别为白桦花粉变应原皮肤点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液和葎草花粉变应原皮肤点刺液。3款均为皮肤点刺系列诊断产品，用于皮肤点刺试验，辅助诊断与相关花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。该类产品与我武生物已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）产品互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

贝达药业2023年获批上市2个品种化药创新药，分别为甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片。其5月底获批上市的甲磺酸贝福替尼胶囊，是贝达药业第5款获批上市的创新药，为第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

引人关注的5个中药品种，分别是广东思济药业参郁宁神片、健民药业小儿紫贝宣肺糖浆、以岭药业通络明目胶囊、青峰药业枳实总黄酮片和合一生技香雷糖足膏。其中，合一生技香雷糖足膏是附条件批准上市的。

2023年年末，百利天恒宣布将EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1的中国外全球权益授权给百时美施贵宝（BMS），该药成为我国首款成功出海的双抗ADC新药。8亿美付款、84亿美元的潜在交易总额均打破国产创新药单个项目出海的纪录，再一次证明国产创新药研发实力已经走在了世界前列。

百利天恒与BMS的交易再次点燃了市场对国内创新药领域的投资信心。业内人士认为，这些产品和管线能够出海，是过去5至10年厚积薄发的结果，这代表着2023年是我国创新药全面从“license in”模式转向“license out”的一年。

随着国内创新能力提升，成果初步成型，license out进入爆发期，国内创新成果海外授权数量、总额和首付款均高于引入海外创新成果。根据招银研究数据显示，2023全年国内license out项目93个，其中披露交易总额的项目46个，交易总额高达455.73亿美元，首付款也高达28.66亿美元。其中，首付款和交易总额较2022年同比增长52.76%和101.18%。

尤其是2023年Q4，单季度首付款达到23.1亿美元，超过2022年14.24亿美元的首付款总额，2023年Q4交易总额达到279.34亿美元，基本与2023年全年的298.33亿美元持平，远超2021年的154.59亿美元交易总额。12月当月，国内共产生12笔license out交易，交易首付款达11.45亿美元，占全年交易首付款的40%，也接近2022年全年首付款的80%。交易总金额达150.26亿美元，占全年交易总额的1/3。

根据医药魔方数据库显示，截至12月13日，去年国内共发生了超170笔license in交易，其中2/3交易的转让方是中国企业，其次是美国企业，还有一些来自日本、英国、瑞士等国家，项目类型以创新药和技术的权益引进为主。

与往年相比，2023年license in交易数量有所下降，但总金额与2022年基本持平，这主要得益于百济神州、华东医药等公司的大手笔支出。2023年百济神州先后引进了映恩生物的ADC和ensem therapeutics（昂胜医药）的CDK2抑制剂，两笔交易总额均超10亿美元。华东医药继续大力出奇迹，与科济药业、Scohia、三优生物、Arcutis等8家公司签署合作协议，涉及细胞疗法、GLP-1药物和多款医美产品。

中银证券在研报中提出，医药行业的成长性依然较好，无论是产业端还是临床端，对创新产品的需求都非常大，创新产品的放量有望超出市场预期，2024年有望成为创新产品销量兑现元年。

东海证券研报认为，随着国内生物医药创新产业的高速发展，我国生物医药企业凭借实力正逐渐获得认可。进入2024年，创新药出海再掀热浪，药明生物、迈威生物、安锐生物、瑞博生物等多家国内药企，纷纷宣布与海外药企合作，完成对外授权交易合计十余起，其中总金额超过10亿美元的交易超过四起。

“密集的出海交易正体现出中国创新药企正在摆脱内卷并向更高质量发展的决心。伴随着行业结构调整，我们预计2024年仍然将会是医药企业间交易、并购事件更加频发的一年，创新实力强，具有真成长性的相关优质企业。”东海证券研报表示。

国泰君安在2024年度策略报告中指出，中国创新药从“量变”时代迈向“质变”时代，部分新药展示出更大临床获益潜力，国产新药BD出海和海外获批上市陆续兑现。目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期。

兴业证券医药研报认为，中国制造的出海目前已经有了一个非常好的表率，差异化“中国创新”即将从创新药临床陆续走向商业化，高性价比“中国智造”也正在逐步突破海外高端市场。

创新药产业链的需求有望在明年迎来恢复。近年来，创新药产业链经历了较长时间的调整，整体估值已调整到历史低位，后续随着投融资环境改善，有望迎来修复。从海外情况来看，环比已出现一些向好趋势。

（以上内容基于公开数据分析研究，不构成任何投资建议。）