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上海医药：新药获准临床试验
投顾解盘 / 2016-01-05 16:15 发布
上海医药1月4日晚公告,下属全资子公司上海上药信谊药厂有限公司申报的药物“盐酸普拉格雷原料与片剂”近日取得了国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件。
根据公告,2013年4月,上药信谊向国家药监局提交了盐酸普拉格雷原料及片剂化学药品第3.1类注册申请并获得受理。2015年12月,该药物获得临床试验批件。公司将即刻展开临床研究工作,后续该药物还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产和上市。截至目前,该药物已累计投入研发费用约人民币227.42万元。
据介绍,盐酸普拉格雷片属于噻吩吡啶类抗血小板药物,临床主要用于减少急性冠脉综合征患者进行PCI手术后动脉粥样硬化血栓形成事件。除上药信谊外,目前在中国境内已获得该药物临床试验批件的还有美国礼来公司、山西普德药业股份有限公司和成都苑东药业有限公司,另有12家企业处于临床审评期。
公安备案号 51010802001128号