君实生物是一家专注于创新靶点与创新药物研发的biotech公司，在药物研发、临床运营及生产销售上打造了具有竞争力的一体化综合平台，赋能公司长期稳健发展。

据天风证券研报分析，海外征程扬帆起航，已向FDA滚动递交BLA申请，为国内首个在美国递交BLA的PD-1单抗。此外，公司预计将于2021年三季度内完成一线BLA提交。海外商业化指日可待。

一、创新驱动，出乎于类，拔乎其萃

公司以内生创新作为驱动力，建立起强大的研发和生产平台。公司通过自主开发已经拥有涵盖药物研发到生产整个生命周期的技术体系，涵盖七个技术平台，包括：1）针对细胞膜表面蛋白及抗体药物筛选的“人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台”，2）实现抗体药物有效筛选功能的“抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台”，3）针对抗体药物设计的“抗体人源化及构建平台”，4）提高蛋白稳定生产的“高产稳定表达细胞株筛选构架平台”和5）CHO细胞发酵工艺开发平台，6）提高抗体产品可开发性的“抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台”和7）抗体质量研究、控制及保证平台。此外，君实生物还通过与Revitope合作引入新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫平台，扩充公司T细胞靶向型双抗研发管线。

君实生物目前拥有两个生产基地，包括苏州吴江生产基地（GMP标准），产能为3000L，以及发酵产能达到30000L的上海临港生产基地（cGMP标准），并且已取得GMP药品生产许可证，尤其是临港基地已接受礼来现场核查，用于提供中和抗体JS016海外临床试验样品。

高瞻远瞩，大知闲闲。君实生物以源头创新为核心竞争力，内生研发+合作引进双轮驱动。公司已成功开发出多款具有里程碑意义的产品，靶点覆盖能力强，涵盖肿瘤、自免、代谢等适应症领域，多项已推向临床阶段。

厚积薄发，君实生物进入业绩增长期。自2018年12月核心产品特瑞普利单抗上市以来，公司迎来业绩快速增长，2019~2020年营业收入分别为7.75亿元、15.95亿元人民币，归母净利润分别为-7.47亿元、-16.69亿元，归母净利润的下降主要是由于研发费用提升。特别是2021年Q1首次实现扭亏为盈，实现营业收入16.15亿元，归母净利润为3.77亿元。主要原因为：1）特瑞普利单抗表现稳健，2020年特瑞普利单抗治疗经治的黑色素瘤适应症纳入国家医保目录并于2021年3月开始执行，预计会为其销量带来一定程度拉升；2）中和抗体开始为公司贡献现金流，根据礼来公告，美国政府承诺将在3月31号前向礼来支付2.1亿美元用来承担所承诺购买的双抗体联合疗法费用；3）君实生物在2021年初分别与Coherus和阿斯利康达成战略授权合作，获得相应的首付款。

研发费用快速上升，为公司未来稳定经营注入长期动力。君实生物近年来研发费用维持高增长，2018~2020年研发费用分别为5.38亿元、9.46亿元、17.78亿元人民币，同比增长95.49%、75.80%、87.93%，主要是由于公司研发管线的持续推进、产品的不断丰富、创新平台的扩充以及研发人员数量增加。

二、创新致胜，厚积薄发

君实生物特瑞普利单抗于2018年获批上市，获批的第一个适应症是经治的黑色素瘤。特瑞普利单抗适应症布局全面优秀，覆盖鼻咽癌、尿路上皮癌等临床需求未被满足的适应症，同时覆盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃癌等高发适应症。2021年2月，特瑞普利单抗治疗三线鼻咽癌适应症的临床申请获得NMPA批准，成为全球首个在鼻咽癌获批的PD-1单抗，并于2020年9月获得FDA突破性疗法认定，2021年8月治疗一线鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定；治疗二线尿路上皮癌于2021年4月获批；治疗一线鼻咽癌上市和一线食管鳞癌上市申请获得NMPA受理。

肺癌是我国恶性肿瘤中新发数量最高且死亡率最高的癌症。根据国家癌症中心的统计数据，2015年我国肺癌新发患者达73.3万人，占所有新发癌症17.09%，死亡人数达61.02万人，占所有癌症死亡人数21.68%占比。此外，根据Lancet发布的全球癌症生存率统计数据，国内肺癌患者在2010~2014年的五年生存率仅为19.8%。随着国内医疗水平的快速上升、国内医生、患者对于肿瘤治疗认知的进步、医保范围的扩大，考虑到肺癌领域庞大的患者基数，肺癌领域市场空间将保持快速增长的趋势。

国内恒瑞医药、信达生物等多家头部针对非小细胞肺癌领域各细分适应症布局紧密，尤其在一线鳞状非小细胞肺癌和一线非鳞非小细胞肺癌上，各家进度相似。其中，非鳞非小细胞肺癌已有恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗上市，其余各家有所布局的均已处于临床III期；鳞状非小细胞肺癌上，目前已有百济神州替雷利珠单抗和信达生物信迪利单抗获批，其余各家有所布局的处于III期临床阶段。

君实生物在非小细胞肺癌细分适应症布局全面。一线EGFR/ALK阴性非小细胞肺癌（鳞癌/非鳞癌并线）、EGFR阳性TKI耐药后非小细胞肺癌以及非小细胞肺癌新辅助均已在III期临床，公司预计今年将有数据读出支持上市申报工作。（天风证券）

总结：君实生物在商业化合作方面延续开放务实的态度，在持续推进团队建设的同时，通过与阿斯利康、礼来及Coherus的合作推动公司商业化实力持续提升，助力公司全球化战略平稳推进。未来，公司将继续增加特瑞普利单抗在海外的适应症申报，在阿斯利康的协同下进一步打开特瑞普利单抗的国内市场。海内外双轮驱动，全球格局初成。

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