“我们做临床的时候，发现自己团队做的话效率很高，而且执行力很强。如果CRO做，合作双方有共同点，也有不同的着眼点，这样的话效率上一定打折扣。”百济神州苏州生物科技代理总经理王志伟对第一财经记者表示，“这也是为什么我们愿意自己建立临床团队，而越来越少靠CRO来做的原因”。

恒瑞医药采取了与百济神州类似的举措。在其2020年公司年报中，恒瑞医药表示要“加快推进海外临床，加快打造专业化、属地化的研发团队，同时推进国际国内市场的研发进程，推动更多产品进行国际多中心临床试验。”2020年，恒瑞医药在瑞士巴塞尔建立了欧洲临床中心，以推进癌症治疗在内的创新药物开发。第一财经记者获得的一份恒瑞医药投资者沟通纪要称，“目前一些产品，国内外临床出现结果的巨大差距，可能跟运营和质控有关。CRO不需要对结果负责，这也是公司下决心自建运营团队的原因。”

近期，恒瑞医药表示除非是自己做不了的项目才会找CRO做，其中一个很重要的原因就是恒瑞不是CRO企业的头部客户，很难获得CRO企业的资源倾斜。这对项目的质量把控是不利的。

从百济、恒瑞近几年的战略规划不难看出，他们已经在尝试摆脱对CRO的依赖了，他们作为中国唯二的创新药巨头，一举一动都颇受人们关注。他们的这种举动也引发了很多投资者对CRO行业的担忧。那么中国的CRO行业的未来还会那么吃香吗？

直接上结论，中国CRO行业短期内仍然香的一批，长远看来也是个不错的生意。

为什么这么说呢？且听我慢慢道来。我会用下面这条逻辑线去解释我的观点。

CRO是什么------CRO怎么兴起的-------CRO行业现状------CRO行业发展前景

1.要想对我国CRO行业的前景进行分析，我们得先知道CRO这个东西到底是啥。

CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称，亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。CRO是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，他们的业务主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求较高的外包服务。

简单来说CRO企业就是为药企做研发服务的，是一种外包机构。

CRO覆盖了新药开发流程的各个阶段，主要分为临床前CRO与临床CRO。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。

一款新药的研发过程是很复杂的，上张图看的更直观。

1. 了解了CRO是什么之后，我们再来看看CRO是怎么兴起的。为什么药企要找CRO合作?

CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20世纪80年代开始，随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程变得更加复杂，研发费用逐步上升，对应的研发成功率却在下降。此时越来越多的药企将部分工作转交给CRO公司完成，CRO行业进入了高速成长期。

我国CRO起步较晚，自1996年出现第一家真正意义上的CRO开始，发展至今不过短短25年时间。虽然我国CRO行业诞生的年头不长，但发展迅速，如今已经涌现了一批优秀的CRO企业如泰格医药、药明康德、昭衍新药、康龙化成等。

是什么因素使得我国CRO行业发展如此迅猛呢？

在我看来主要有两个因素：

1. 创新药取代仿制药的大趋势不可改变

创新药相比仿制药有利润空间高的明显优势。近年来，我国出台了一系列政策鼓励药物创新。其中最近的“集采”使得仿制药的利润下滑明显，前些年出台的“一致性评价”大大增加了仿制药的研发难度。仿制药的日子没以前那么好过了，研究出再多的仿制药也赚不了几个钱，国内的药企们就只能去研发创新药了。

1. 全球医药外包产业链向中国转移

由于我国创新药发展还处于起步阶段，国内CRO企业的收入来源大多数是国外的知名药企。欧美地区作为传统的新药研发集中地，贡献了绝大部分CRO市场份额。近10年来，国外的医药巨头纷纷在我国建立研发分支机构，毫无疑问，这对我国CRO行业有着明显的积极作用。

那药企为什么要找CRO企业去合作呢？自己搞不行吗？其实也不是不可以，就是有点难，还有点费钱。

创新药研发难度高、回报周期长、成本高。创新药虽然香，但它难研发啊。一般的小药企可没这能力。它就只能花钱拜托专业的CRO企业了。而且研制一款创新药是一件很复杂的事情，从药物发现的化合物研究到最后上市，这中间环节众多。即便是国内有名的医药巨头恒瑞医药也会有其不擅长的环节，这个时候就需要与专业的CRO企业进行合作。而且专业的CRO企业由于研发药物的经验及其丰富，对临床申报的一些方法也是了如执掌。这有助于缩短研发周期。而国外的知名药企虽然很牛逼，但毕竟在中国人生地不熟，派大量的人力物力到中国来搞临床研究，还不如找个可靠的CRO企业来的实在。

药企与CRO企业的合作的好处：

①帮忙缩短研发周期，同样的研发项目，一般来说，CRO企业所需时间比制药企业自身承担所需时间要缩短20%~30%左右。

②新药研发费用构成中，人工成本占比超过1/3，CRO企业研发人员薪酬比大型药企研发人员平均薪酬低20%~30%，这在很大程度上可以降低药企的研发费用。

③CRO企业能够规模化地降低研发成本，提高新药研发效率，这点在小型创新型药企上体现尤为明显。

其实医药公司不自己搞研发而去找CRO企业来帮自己，归根结底就是这样做成本低。

1. 近年来我国CRO行业发展迅速，目前的行业格局是怎样的呢？

全球CRO行业有望保持较快增长

一方面，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点。根据研究分析，大型制药企业研发投入回报逐渐下降。2010 年，全球大型制药企业研发投入回报率为10.1%，而2019年全球大型制药企业研发投入回报率下降至1.8%。在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下，大型制药企业则希望更多的通过外部研发服务机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本。

另一方面，中小型生物技术公司已经成为医药创新的重要驱动力。这些中小型制药公司没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因而会寻求CRO企业的服务，尤其是 “一体化、端到端”的研发服务，满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。根据 Frost&Sullivan 报告预测，全球CRO行业市场规模2019-2023年均复合增长率9%左右。

中国CRO行业增速领先全球

一方面，国际制药企业未来将继续增加采用CRO服务占整体研发生产投入的比例。根据 Frost&Sullivan 报告预测，2019年全球医药研发投入外包比例约为39.5%，至2023年,这一比例预计将提升至 49.3%。中国的CRO行业有显著的性价比和规模优势，将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务的产业转移趋势。

另一方面，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，将带动国内创新药研发市场需求持续增长。国内制药企业有望更多的通过外部合作，尤其是和有全球新药研发生产服务能力的平台携手，加速推进新药研发进程。根据Frost&Sullivan报告预测，中国CRO行业的市场规模2019-2023年均复合增长率21.1%左右。

从2017年至2022年（预计），中国医药研发支出将从143亿美元的水平快速提升至393亿美元，年均复合率为22.4%，远超全球平均水平的4.3%和美国的3.0%。中国医药研发行业相对于发达国家，成长更快，潜力更大。CRO行业作为医药研发一部分，享受行业高速增长红利。

尽管我国CRO行业发展迅速，但和国际巨头相比仍显得非常幼小。

由于我国CRO企业起步比较晚，全球CRO行业竞争格局更多地是呈现出欧美寡头垄断的局势。截至2018年底，全球前十大CRO公司，合计拥有超50%的市场份额。除了药明康德抢占了3%的市场外，其余是清一色的国外企业。

仅就国内市场而言，我国头部CRO公司的市占率也不高，且市场集中度较低。

药明康德大概占据我国20%左右的CRO市场，但除了药明康德以外，国内再也没有一家CRO企业的市占率超过10%，据统计，国内处于存续状态的CRO公司有近1000多家，相比于国际市场上寡头垄断的局面，我国CRO行业“小而散、市场集中度低”的特点非常突出。

可以预见，未来并购重组将成为我国CRO行业的发展方向，最终会形成几家龙头的趋势。

目前国内市场上的CRO巨头都有谁呢？他们各自的优势又是什么呢？

（1）药明康德----国内临床前CRO的绝对霸主

药明康德为全球临床前CRO行业领导者，是我国临床前业务领域的绝对霸主。公司主营业务很广：可以分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO）、美国区实验室服务、临床研究及其他 CRO 服务，服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程。

公司核心优势：

全球领先的“一体化、端到端”的新药研发服务平台

公司是行业中极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的开放式新药研发服务平台，有望

全面受益于全球新药研发外包服务市场的快速发展。公司“一体化、端到端”的新药研发服务平台，无论是在服务的技术深度还是覆盖广度方面都能满足客户提出的多元化需求。公司顺应新药研发项目从早期开始向后期不断发展的科学规律，在客户项目不断推进的过程中，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，不断扩大服务。公司通过在新药研发早期阶段为客户赋能，赢得众多客户的信任，在行业内享有卓越声誉，进而在产品后期开发及商业化阶段可获得更多的业务机会，持续驱动业务增长。

药明康德以自己CRO临床前业务的霸主地位为依托，逐渐发展CRO临床业务。建立起全球领先的“一体化、端到端”的新药研发服务平台。也就是说药明康德能从一开始的药物发现、化合物挑选一直研究到药品的上市。这种一体式、手把手全方位的服务让那些中小型药企觉得太香了。而且药明康德的CRO临床前业务能力极强，即使是国际医药巨头也对药明康德的CRO临床前服务称赞连连。2020年年报显示，药明康德的大客户留存率为100%，用户满意度高、粘性极强。

药明康德可以借助自身CRO临床前业务的超强能力去发展CRO临床业务，毕竟这俩先后顺序在这摆着，大客户看药明康德的临床前业务那么强，说不定就把临床业务也交给药明康德一起做了。

（2）泰格医药----专注于临床CRO业务

泰格医药专注于创新药的临床 CRO 及配套服务。公司为国内外药厂提供一站式CRO 服务，包括临床前阶段的生物分析、CMC 及 BE 试验等，临床阶段的临床Ⅰ-Ⅳ期试验的项目管理、临床监查、数据管理与统计、SMO 等。目前，公司已形成以Ⅰ-Ⅳ期临床及注册（创新药为主）、生物数据统计及 SMO 业务为核心，其他临床（及非临床）服务协同发展的产品服务结构。

泰格医药业务流程：

公司核心优势：

优秀的服务能力和项目能力（决定效率）成就客户粘性，高客户粘性使其强者恒强。临床 CRO 属于起步门槛较低但后期壁垒极高的行业，经过在临床 CRO 领域的多年沉淀，泰格医药的客户粘性很高。一般来说，泰格和客户形成合作关系前，由于临床合作周期长且具连贯性，首先客户会对其 2-3 年考察，经历稽查无误并质量过关后才会签合同，同时若非质量问题，通常客户此后都不会更换CRO合作机构。

广泛布局的服务网络及丰富的临床资源是公司最大护城河，这对项目的推进提供保障。说白了就是在国内这个环境里，泰格医药的关系网挺硬，和很多大医院的关系都弄得挺愉快，能拿到临床资源。

其实国内能叫的上名字的CRO企业还有康龙化成、昭衍新药等。但他们的核心竞争力相比药明康德、泰格医药并不突出，在此就不一一列举了。

1. 我们在了解过CRO行业的现状之后，尝试着对其前景进行分析。

这里我将运用SOWT分析模型对我国的CRO行业前景进行分析

优势（Strengths）

1. 人工成本低、人员素质好

CRO行业是一个人员密集型行业，而且CRO企业招来的可都是高材生，工资也是低不了。人又多，平均工资又高。这就使得CRO企业的大部分开销都花在人力上了。而我国CRO行业与欧美国家相比最大的竞争优势就是人工成本低。这也是我国CRO行业快速崛起的重要因素。你非得说非洲那些国家人力成本更低，他们也得能干得了这活啊。综合而言，目前中国的人力性价比是最高的。其产能规模、工程师红利等，也比其他国家更具优势。

1. 国内CRO企业更熟悉国内的市场环境

国外大药企往往喜欢把中国区的临床实验交给我国的CRO企业，主要是因为国内的CRO企业更加熟悉国内的医疗环境，其关系网更加丰富。他们和医院交流起来更容易，成本也更低。（泰格医药吐槽，你直接念我身份证号算了）。另外，中国有14亿的人口基数，在新药的临床试验上，产生的大数据也更丰富。

劣势（Weaknesses）

1. CRO行业毕竟是外包企业，议价、盈利能力有限

CRO行业即使发展的再好，归根结底也是个做外包的。它大部分的营收来源是服务费，专利权不是它的，最多是拿点卖药的提成。这就注定了它难以在创新药的销售上获取巨额利润。所以国内CRO企业的毛利率、净利率水平均显著低于国内医药巨头。

1. CRO的临床业务存在一定同质化现象，竞争压力大

CRO的临床前业务的技术含量很高，但进入临床实验阶段之后，其技术含量明显下降。大部分工作就是统计统计数据啊，写写报告啊。这和临床前业务研究各种分子结构可完全不一样。在这个大数据的时代，统计人才会越来越多。未来国内CRO企业的临床业务同质化现象可能是难以避免的。现在的CRO企业还处于卖方市场，这一现象还不明显。但市场饱和了之后呢？这种同质化现象会严重加剧市场竞争，使得国内CRO企业的利润出现明显下滑。对于国内而言，2018年带量采购政策实施之前，固体制剂一致性评价和创新药的快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加。2018年带量采购政策出台后，仿制药价格大幅下降、利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价的项目，向创新药转型。2019年以来，国内CRO的服务需求的增长主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。

机会（Opportunities）

1.全球医药外包产业链向中国转移

随着技术水平的提升，国内医药外包企业进入全球，由于天然的成本优势和行业高速增长的大环境，全球医药外包产业链逐渐向国内转移。国外医药巨头为降低人员成本，纷纷在中国建立研发机构，这也在一定程度上推进了国内CRO行业的发展。

2.国内创新药研发投入高速增长带动CRO行业发展

对于国内而言，2018年带量采购政策实施之前，固体制剂一致性评价和创新药的快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加。2018年带量采购政策出台后，仿制药价格大幅下降、利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价的项目，向创新药转型。2019年以来，国内CRO的服务需求的增长主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。

3.专业分工、合作共赢是未来的大趋势

CRO企业其实也算是社会分工的产物，未来社会发展也会朝着分工更细、合作更紧密、互利共赢的大方向前进。

现如今，无论是展望我国的创新药趋势也好，还是看到国外大企业有着产业链转移需求也好，这些无疑成为我国CRO行业的增长动力。

威胁（Threats）

1.国际形势恶化

近年来中美国际关系日益恶化，而我国CRO行业所服务的大多数都是海外客户，尤其以美国的医药巨头为主。这很难不让人担心。

2.国内医药巨头产业链一体化，CRO企业作用降低

国内的医药巨头百济神州、恒瑞医药都在不断完善自己的研发、生产体系，产业链的一体化能帮助他们在未来获得更高的利润和议价权。他们的这种行为肯定会受到越来越多药企的效仿，这显然对国内CRO企业的发展是不利的。

3.印度崛起

印度崛起是不争的事实，其人力成本相比中国更低。在对专业要求相对低的临床CRO业务，国外医药巨头的产业链有转向印度的可能。

结论

综合来看，未来几年国内CRO行业发展的前景是确定性较高的，这主要得益于国内创新药市场的发展。尽管百济神州和恒瑞医药都走上了独立研发管线的道路。但让他们这么做的一个很重要原因是因为他们不是国内CRO企业的头部客户，国内CRO企业的头部客户都是些国外的药企巨头。百济和恒瑞虽然都很厉害，但和国外的知名药企还存在着一定差距。这种差距使得他们难以获得国内CRO企业的特殊照顾，像药明康德这种企业，也不会把最优秀人才和资源放在国内的药企上。所以接不到他们的订单对公司业务的影响也不大。

但从长远角度看来，还是存在一定风险的。市场饱和之后，行业内的恶性竞争和国内医药巨头的产业链一体化。肯定会减少国内CRO企业的市场和利润。

但这并不是说CRO行业就没有未来了，未来国内医药巨头研发体系更完整了之后，CRO企业与他们的合作更多是相互促进，互利共赢了，他们其实更加融为一体了。

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