对于医药产业来说，它被称为永不衰落的朝阳产业，在治病就医的需求下，医药产业发展将没有终点，更没有周期性可言；同时对于医药企业来说，在经历了持续不断的研发投入之后，它的创新性竖起了高高的壁垒。

医药行业的底层逻辑使它具备了天然的发展优势。

近日，因为我国药品评审中心发布的一个文件，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，医药行业经历了大跌大涨。

市场有解读称，此文件的发布将直接影响着创新药的研发，以及医药研发外包生产（CXO）企业的订单量，这对于企业发展来说是不利的。

但事实上，经过我们分析之后，我们认为医药行业景气度不减，创新药行业监管驱严，利好具有临床价值和壁垒的创新药企；

新药研发平均成本有望持续增长，利好医药CXO头部企业。

从内容上看，我国“以人为本”的科学发展观在医药行业得到了充分的体现，并进一步规范了创新药的发展。

一、创新药申报扎堆现象明显，但我国头部创新药企已进入2.0时代

近年来，在政策的推动下，尤其是医改的持续深入，新药审批速度得到大幅提升，为企业的创新转型铺平道路。

但在此背景下，我国的创新药申报扎堆现象明显，主要原因在于我国药企多以仿制药起家，研发能力相对较弱。

局限于其创新能力，再加上仿创药物相对较高的临床成功率，国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道，据统计，在我国1类小分子抗肿瘤药靶点布局中，前三大靶点EGFR、CDK4/6和ALK合计占比达到34%。

或许是为了防止例如PD-1/PD-L1单抗市场的竞争局面，我国才对新药研发进行了规范化指导。

扎堆申报虽然能提升成功率，但会导致新药上市不久即迎来竞争格局恶化，同类产品临床优势不明显，造成研究资源的浪费，陷入价格、速度和销售能力的比拼。

因此，这对具有临床价值和壁垒的创新药/药企实际是有利的。现如今，我国新药研发仍然处于me-too阶段，而部分创新药企业已经逐步进入2.0阶段，演变成me-better/faster，议价能力更强。

据悉，新版《药品注册管理办法》（2020年7月1日正式实施）增加了四个药品注册的加快通道，分别为突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批，加速具备高临床价值的创新药上市，提高药物可及性。

其中在临床试验阶段纳入突破性治疗药物领域，自2020年提出该通道至今，已共有52款产品被纳入名单，其中包括2020年纳入的21种，今年至今已超过31种，标志着具有临床价值的国产创新药数量持续增加。

不得不说，从全局来看，我国肿瘤治疗仍然主要集中在小分子靶向药和单抗治疗领域，距离理想的双抗药物面世仍需要一定的时间。

据统计，目前全球已有不少药企布局双抗的研发，其中以跨国制药企业罗氏(Roche)为首，而我国研发实力较靠前的上市公司有康宁杰瑞、康方生物、信达生物、恒瑞医药等。

二、有效推动新药研发，CRO/CDMO企业参与成为了刚需

既然如此，对于创新药研发来说，CRO、CDMO企业的重要性仍然巨大，在国外一些发达国家CRO/CDMO企业的渗透率已超过40%，而在我国仍然不到30%，且伴随着研发难度的加大，CRO、CDMO企业的作用愈发明显。

相关数据显示，在使用CRO的情况下，包括临床试验、药品申报等都将会大大缩短，而合计起来将会与不使用CRO产生至少2~3年的差距。

另外，随着医药研发难度的加大，新药研发平均成本有望进一步提升，2019年单个药物研发成本在19.81亿美元左右。

对国内医药外包服务商而言，临床CRO与临床前CRO主要客户来自国内，虽然可能会有个别订单出现短暂问题，但与优质的创新药企合作绑定将会进一步加深，同时外包国外渗透率也在进一步提升，全球医药创新产业链上更多细分环节使用了中国CXO公司；

药物发现CRO和CMO客户则本身便以海外为主，受益于订单需求的增加景气度不减，而国内创新药研发的推进也将为企业国内业务提供支撑。

三、总结一下

总的来看，我们认为近日国家药品评审中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》符合医药行业的创新发展趋势，将有利于创新药市场竞争格局更为良性，同时研发难度的相对增加利好创新药头部企业；

同时对于CRO、CDMO企业来说，受国外创新药产业链转移、国内创新景气度不减的综合作用，创新药格局震荡不影响其中长期发展趋势。

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