国内首款CAR-T产品将获批，下一个必须关注的创新药细分已经来了！

2021年6月18日，国家药监局官网显示，复星凯特靶向CD19 CAR-T阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在在审批阶段，有望于近期获NMPA批准上市。此款药物将成为国内首个上市的CAR-T细胞疗法。

浙商证券认为：

①目前全球已有五款药物上市，细胞治疗逐渐进入加速收获期。包括诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、蓝鸟生物Abecma。其中三款产品于2020年下半年后上市，浙商证券认为，随着研发技术及生产技术的成熟，CAR-T疗法将逐渐进入收获期。

②临床火热，国内临床多项纳入优先审评。目前据统计注册于Clinicaltrials上的国内CAR-T临床试验已超365项。与此同时，国内CAR-T疗法临床及审评进展也逐渐加速。其中，药明巨诺的JWCAR029已获的“优先审评+突破性药物”双重审评资格，目前也正在审评审批中。传奇生物的BCMA CAR-T产品有望在2021H2于美国上市。科济药业的CAR-T疗法已获中、美、加三国7个IND许可。

③CAR-T疗法百亿美元潜力市场，细胞基因CDMO将成为蓝海卖水人。根据弗若斯特沙利文分析，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计2024年将至66亿美元，2019-2024CAGR55.0%，2030年达至218亿美元。随着创新药企对降低研发成本、加快研发进程需求的增加以及CDMO可提供较成熟的多样化工艺选择及优化服务的能力，中国细胞基因CDMO将有望在2027年达到近200亿的市场规模。

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