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北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理 局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”《药品补充申请批准通知书》，公 司注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如 下:
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容 1、药品名称:注射用头孢曲松钠 受理号:CYHB1950493 通知书编号:2021B01093 原药品批准文号:国药准字H50020275 剂型:注射剂 规格:0.25g(按C18H18N8O7S3计) 申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价 注册分类:化学药品 上市许可持有人:北大医药股份有限公司 2、药品名称:注射用头孢曲松钠 受理号:CYHB1950494 通知书编号:2021B01094 原药品批准文号:国药准字H50020276
 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。


剂型:注射剂
规格:0.5g(按C18H18N8O7S3计) 申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
注册分类:化学药品
上市许可持有人:北大医药股份有限公司 3、药品名称:注射用头孢曲松钠
受理号:CYHB1950495
通知书编号:2021B01095
原药品批准文号:国药准字H10910033
剂型:注射剂
规格:1.0g(按C18H18N8O7S3计) 申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
注册分类:化学药品
上市许可持有人:北大医药股份有限公司 审批主要结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和 疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于 开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
该药品为半合成的第三代头孢菌素，对大多数革兰阳性菌和阴性菌都有强大 抗菌活性，抗菌谱包括绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感嗜血杆菌、产气肠 细菌、变形杆菌属、双球菌属及金葡菌等。该药品对β 内酰胺酶稳定。自上市以 来，全球超过两亿病人使用，充分证明头孢曲松是安全可靠的抗菌药物，并由此 长年来保持畅销药地位。临床主要用于敏感菌感染的脑膜炎、肺炎、皮肤软组织 感染、腹膜炎、泌尿系统感染、淋病、肝胆感染、外科创伤，败血症及生殖器感 染等。已作为治疗淋病的第一线药物。
  三、对上市公司的影响及风险提示
此次注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，为公司后续一致 性评价产品研究积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义。由于药


品的生产、销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请 广大投资者注意风险，理性投资。
特此公告。
北大医药股份有限公司 董事会
二〇二一年五月七日