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股池每周信息跟踪12月21日-12月27日
价值at风险 / 2020-12-28 10:06 发布
康宁杰瑞 公布,中国国家药监局已受理KN035(一种重组人源化抗程序性死亡配体1单域抗体,用于治疗微卫星高度不稳定性/错配修复功能缺陷晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。
微卫星不稳定表型(MSI-H)广泛存在于多个实体瘤,在胃癌、结直肠癌、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中,MSI-H的发生率相对较高。大量临床研究证明,微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记,这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。恩沃利单抗注射液(KN035)有望成为国家药品监督管理局首个批准的针对MSI-H/dMMR泛瘤种实体瘤适应症的PD-(L)1单抗。
恩沃利单抗在国内外已开展多个肿瘤适应症的临床试验,研究结果显示出良好的安全性和有效性。本次新药上市申报是基于一项评估恩沃利单抗单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验,研究共纳入103例经一线及以上系统性治疗失败的中国MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者,总体人群、结直肠癌、胃癌及其他肿瘤患者中经独立审查委员会评估确认的客观缓
12 月 23日发布公告,由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发的 KN026(一种重组人源化抗HER2双特异性抗体)及KN046(一种重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性抗体)的联合疗法(“KN026+KN046联合疗法”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予孤儿药资格(“ODD”),用于治疗GC及GEJ。这是集团的第三个ODD。早前于2020年1月及2020年9月, KN035(一种由集团开发的重组人源化单域抗体)及KN046分别获美国FDA授予ODD,用于治疗胆道癌及胸腺上皮肿瘤。
·绿叶制药 12月21日公告,集团自主研发的创新制剂 -- 棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)已在美国进入关键性临床试验。LY03010用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍,是绿叶制药在中枢神经系统治疗领域的核心在研产品之一。
早在IND申报前会议(pre-IND会议)中,美国食品药品监督管理局(FDA)已确认:通过证明多次给药达到稳态的生物等效性,即可支持LY03010通过505(b) (2)的途径在美国提交新药上市申请(NDA)。LY03010在美国完成两项临床试验后,于近期向FDA提交了该关键临床试验的临床方案。FDA已完成审评并同意该方案。
LY03010是一种缓释混悬注射液,每月给药一次,以肌肉注射的方式用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗。作为严重的精神疾病,精神分裂症患者因治疗依从性低而导致复发率高,已成为该疾病治疗中的一大难点。LY03010可改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性。此外,与另一种市售同类药物相比,LY03010通过优化初始给药方案,有望使患者的用药更为方便,从而进一步提升用药依从性。
12 月 23日公告,集团创新产品,1类化学新药LY03012缓释片("LY03012")已于中国完成I期临床。
在该临床试验中,健康受试者单次服用80–400mg、七天内每天服用80–320mg后,整体安全耐受性良好,常见不良事件主要是恶心、呕吐、困倦等。不良事件大多为轻度,少部分为中度,均预后良好,无受试者因不良事件退出研究,亦无非预期不良事件发生。
LY03012为一种口服的小分子化合物,非临床研究显示,作为一种全新的脑内单胺类神经递质转运体抑制剂,可以入脑并抑制突触前膜5-羟基色胺转运体(serotonin transporter,SERT)、去甲肾上腺素转运体(noradrenaline transporter,NET)和多巴胺转运体(dopamine transporter,DAT),从而增加突触间隙的去甲肾上腺素、5-羟基色胺和多巴胺浓度,进而通过增强疼痛调节的下行抑制通路发挥镇痛作用。
此外,LY03012还能调节机体的睡眠–觉醒周期,在发挥镇痛作用的剂量下,预期不引起明显的镇静和嗜睡等不良反应。
·北京控股 昆仑能源408.86亿出售北京管道公司60%股权和大连LNG公司75%股权给国家管网公司。出售价格大约10多倍PE,昆仑能源第二天高开15%。
北控持有剩余的40%管道股权,第二天仅高开4%,股价持续萎靡,多年新低,PB 0.4倍。按照昆仑这个出售价格估值,北控的管道业务价值起码也有200亿(大连LNG项目预估100亿),而北控还有北京燃气、水务、发电、燕京啤酒、中国燃气等控股子公司,市值加起来随便怎么算都超过1000亿。目前北控的市值才300多亿,完全无法理解市场的定价。
·瑞声科技 12月23日公告,公司正考虑建议分拆其透过诚瑞光学持有的光学业务并于中国一家证券交易所独立上市。诚瑞光学为公司非全资附属公司,主要从事光学产品研发、生产及销售。
·中飞租 12月24日宣布,顺应公司持续发展规划,将其注册资本由原本的8亿美元(约为52.3亿人民币)增加至9.5亿美元(约为62.1亿人民币),目前实缴约9亿美元。董事会已通过增资决议,以强化公司资金能力,为下一步继续深耕中国市场、壮大业务发展充分准备。
中飞租(天津)是中国飞机租赁集团的全资子公司,其实际控制人为中国光大控股有限公司(165.HK)。中飞租(天津)目前承担起母集团近80%的中国市场核心租赁业务。母集团计划集中资源,包括通过增资及业务重组,将其打造成为中国最具竞争力的综合飞机租赁平台。
市场预期,随着新冠疫苗的普及,航空业将逐步复苏。国际航协亦指出,中国将在2025年成为全球最大的单一航空市场,足见中国民航市场潜力巨大、发展可期。展望未来,中飞租赁将继续为践行中国光大集团战略发展规划,实现「全球领先的飞机租赁公司」这一目标积极探索。
·沛嘉医疗 12月21日盘中一度涨7.79%至26.3港元,股价创11月5日以来新高。公司公告,于2020年12月18日,董事会已批准可能发行人民币股份并将该等人民币股份于科创板上市的初步建议。此外,公司还称,公司于18日与法国医疗器械公司High Life订立许可协议,High Life已就若干现正由许可方开发中的专有经导管二尖瓣置换术(TMVR)产品向本公司授出独家许可。根据该协议,本公司有权(其中包括)在大中华区内制造、开发及商业化有关产品,而High Life则有权收取前期许可费及随后里程碑付款作为回报。
·甘李药业 甘精胰岛素注射液顺利出口黎巴嫩,这是在黎巴嫩公共卫生局(Ministry of PublicHealth)取得甘精药品注册批件以来的首次商业发货,标志着甘李药业甘精胰岛素产品在黎巴嫩的正式商业化。
自2005年起,甘李药业陆续在全球二十多个国家和地区建立了国际化商业网络,并于2014年在欧美等发达国家开展商业合作。甘李药业的国际业务主要分为北美、欧洲、亚太区、拉美区、俄语区、中东北非区及撒哈拉以南非洲区等七大区域。放眼2020年,甘李药业国际化进程战绩显赫。就中东及非洲区域,甘李已与土耳其、黎巴嫩、尼日尔等多个新兴国家建立了商业合作。
今年,甘精胰岛素原料药首次出口土耳其,并顺利取得土耳其卫生局下发的新厂GMP证书;年底将完成甘精胰岛素注射液首次出口尼日尔及甘李药业子公司 ――甘甘医疗科技生产的一次性笔组件首次出口黎巴嫩的一系列商业发货等。此外,甘李药业还与多国客户签署了合作协议,全线开启胰岛素药品及医疗器械的海外注册。预计不久的将来,甘李药业的国际商业版图会实现进一步扩张。
·松井股份 12月23日在互动平台上表示,目前特斯拉项目UV硅手感涂料的色泽和质感已通过终端认证,根据特斯拉美国端安排,已将产品交给模厂进行整车安装评估测试。
视源股份 12月24日晚间公告,董事会同意授权公司管理层于近期与广州开发区投资促进局签署《视源股份智能制造及中试基地项目投资合作协议》,公司拟投资约20亿元建设“视源股份智能制造及中试基地项目”,开展显控产品中试研究、电子显示新材料及新工艺研发及生产业务,并打造智能主控板卡及交互智能整机等产品的智能化示范产线。
·华懋科技 12 月 22日公布,为顺应科技发展,建立企业价值和股东利益持续增长的新驱动,公司拟向全资子公司华懋(东阳)新材料有限责任公司(“华懋东阳”)增资7亿元人民币,并通过华懋东阳与上海凯石股权投资管理中心(有限合伙)(“凯石资本”)、海南锦资投资有限公司(“锦资投资”)及程洁共同出资10亿元人民币设立产业基金——东阳凯盛科技创新发展合伙企业(有限合伙)(“东阳凯盛”,暂定名,最终名称以工商行政管理部门核准登记为准)。投资方向:投资于电子材料、新材料、高端制造领域具有高成长性的公司。
·延江股份 12 月 22日公布,控股股东及特定股东减持期届满 拟继续减持合计不超6.121%股份。
·巨星科技 12月24日,公告拟向全资子公司美国巨星增资5000万美元收购北美吸尘器知名品牌Shop-Vac及相关资产,交易价格为4186万美元。
Shop-Vac是一家创立于1965年的北美吸尘器领域知名品牌商和制造商,主要产品包括用于消费和商业用途的干湿真空吸尘器及配件、车载吸尘器等,Shop-Vac在美国、中国、越南等地都设有制造基地,拥有近500项专利,主要客户包括沃尔玛(Walmart),亚马逊(Amazon),劳氏(Lowe’s)等世界500强企业。
Shop-Vac是北美最受欢迎的吸尘器品牌之一,拥有先进的马达电机技术与卓越的研发能力,连续三年销售额均超2亿美元。
巨星科技管理层表示:此次收购Shop-Vac品牌,是巨星全面进军电动工具市场的开始。公司一方面将拓宽Shop-Vac品牌的全球销售渠道,另一方面将凭借Shop-Vac美国生产和仓储能力,进一步完善北美本土服务。并购完成后,我们将加速引进Shop-Vac先进的人才和生产制造技术,计划在国内投建全球先进的未来工厂,加速布局“中国设计+中外制造+全球销售”的新体系。
裕同科技 于2020年12月23日召开第四届董事会第七次会议,审议通过了《关于与“云南昆明高新技术产业开发区”签署<项目合作协议>的议案》。
为满足公司未来产能要求,进一步增强公司的核心竞争力,促进公司的可持续发展,结合市场需求及公司自身发展规划,公司拟以自有或自筹资金在昆明高新区投资人民币2.2亿元建设高端包装产业基地,开展消费电子、医药及其它消费品包装的研发、设计、生产及销售等业务。
公司表示,目前国外包装工业已向全面自动化方面发展,在经济全球化及全球产业格局重塑的背景下,我国传统生产包装工业将会受到更大的挑战和压力。包装生产的标准化、自动化、信息化及智能化,有利于提高整体生产效率,降低对人事依赖,且可利用自有两化基础缩短生产时间,提升交付能力,实现柔性化生产及个性化生产,最终提升综合竞争力适应未来产业及技术变革的趋势。