中国 CRO/CDMO行业（简称CXO），跟国际CXO公司相比属于后起之秀。2000 年成立的药明康德，之后康龙化成等，属于行业的元老级，但是相比国际上的公司，比如说 Charles River，属于年轻一辈。

CRO 是研发外包，CDMO 就是生产和开发外包。CRO 和 CDMO 服务贯穿了整个新药发现，临床前研究、临床研究、药物注册到生产、最后上市，整个全流程。

一个新药从研发到上市，平均是需要花费26亿美元，耗时10年。分阶段来看，新药发现阶段和临床前实验分别需要1-3 年和1.5年，这两个阶段平均耗费1.96亿美元和1.22亿美元。

一到三期临床实验平均需要 6-7 年，花费10-25 亿美元。中国由于生活水平和购买力的差距，临床实验的花费一般为美国的1/10，但时间并不会缩短。因为中国审批部门人手短缺，审评制度比较滞后，导致新药可能要耗费 10 年以上才上市。

最近几年由于药监总局进行了制度改革和扩张，审批程序加快，一般也是需要 6-7 年，平均耗时跟国际水平差不多，甚至为了鼓励国产创新药的发展，可能会更快。

2018年的全球 CRO市场规模是 579亿美元，预计会以 10.5%的年复合增速，上升到2023年的 952亿美元。早期发现、临床前和临床阶段的这3个比例，规模最大的是临床实验的药物研发，2018年占比66%，早期发现和临床前研究是分别占比 20%和 14%。这三块的细分领域占比，将保持比较稳定的状态。

2018 年中国 CRO 市场规模是 59 亿美元，将是 30%的高增速稳定发展，预计在 2023 年将会达到 214 亿美元的规模。

CRO市场中临床实验占比比较高，临床实验是在人体身上进行实验。而临床前实验基本上是在动物身上进行实验，实验的时间比较短，数量比较少，费用相对便宜一点。

临床实验的花费很大，每个入组病人所需要的费用的中位数是 4 万美元，费用和治疗疾病的类型也相关。中后期的临床实验，每个入组病人的费用，比一期的要高一点，每种疾病的平均花费差异较大，最贵的花费是最便宜的 10 倍，比如说三期实验中，疼痛麻醉药品镇痛类平均每位病人花费10万美元，心血管花费是 1.2万美元。

对于入组人数，各地监管部门要求也不一样。美国 FDA 要求一期临床实验入组是 20-100个健康者或者是病人，二期最多入组 700 位，三期就要入组 300-1000个。

跨国药企动不动就做全球多中心的实验，一两千人，都是钱堆起来的。中后期入组病人人数比较多，临床二期到三四期的总花费比较大。

全球的 CMO、CDMO市场 2018 年规模是 268 亿美元，将以14%的复合增速，上升到 2023年的 518亿美元。

关于生物制品和小分子药品之间的比例，在全球 CMO 市场里面，2018 年全球 CMO 业务中，生物制品和小分子的占比是 67%和 33%。随着全球生物制品高速增长，未来生物制品在 CMO 市场的占比会逐渐提高。

预计到 2023 年，全球 CMO 市场中，生物制品占比将从 24%上升到 35%，小分子药品占比从76%下降到 65%。

这个相同的趋势也会发生在中国，中国的 CMO 业务中，生物制品的比例将会超过小分子药品的比例，药明生物在生物制品这块是最强的。

近年来，随着低价仿制药上市，促使大型制药公司加大对新药的研发力度。由于成本不断攀升，挤压了盈利空间，制药公司不再仅仅依靠内部研发团队来独立完成新药研发，而是外包出去。让 CRO 公司承担一部分的研发费用，降低自身的负担。

近三年批准的新药个数很多，但有一半是孤儿药，就是适应症人群并不多的药物。考虑临床实验的复杂性，得出结论：从 2010 年开始，研发费用产出率呈下滑的趋势。

还有一部分需求，来自小型生物科技公司，得益于资本的一个助推，小型 Biotech资金比较充裕，但内部能力有限，所以对 CRO 的需求急剧增加。

全球的 CRO/CDMO 行业的一大趋势，是产能向新兴市场、新兴国家转移，特别是转移到中国。

首先，新兴国家进行临床实验的成本，普遍比发达国家低 40%-60%。新兴国家人工成本仅是发达国家的1/5-1/3，实验动物成本也是美国的1/10-1/6。虽然中国人力成本不断攀升，但仍在一段时间内具有绝对的优势。

各国和地区诊疗次均费用，美国是中国的3倍。在临床试验阶段，每个病人的费用是由制药研发公司承担。

亚洲国家特别是中国，拥有更多的病人资源，临床实验的时候招募病人更容易一点。 

中国药品市场前景广阔，2018 年中国的医药市场占全球医药市场 18.3%，到了 2023 年占比会增加到 20.2%。创新药会迎来更高的增速，在中国药品市场是扩容的状态。

目前中国制药公司的研发总支出，相比世界头部公司仍然偏低，未来还有很大的上升空间。

中国 CRO 行业的客户群体也在变化，以往客户是跨国药企和国内的创新型药企。在过去三年，国内涌现了两波新的客户需求。

第一类是想要通过一致性评价的仿制药药企。2016 年药监总局要求，药品要在 2018 年底之前完成一致性评价，目前也没有全部完成。

一些传统药企在市场上卖的一些药，其实他的证据不是特别充分。但因为过去销售较好，资金比较丰富。他们想转型研发，会把有一些部分外包给 CRO 企业，因为研发实力不是短期内能建立起来的。

全球 CRO/CDMO行业其实有几千家公司，行业的集中度会比较低。

中国的 CRO/CDMO市场比较集中，前五大公司占了 35%的市场份额，药明系的药明康德、药明生物，分别占据17.6%和 4.6%的市场份额，名列第1和第3；康龙化成、泰格医药，还有凯莱英，分别占了第2、第4和第5，市场份额分别是 5.3%、4.2%和 3.4%。

目前全球 CRO/CDMO 形成三个梯队，大型、中型和小型公司，按照收入来分，中国只有药明康德是在大型里面，康龙化成在中型里面，上升空间还是存在的。

中国目前能够提供全流程研发和生产外包的 CRO 公司不多，只有药明康德和康龙化成。他们刚成立时也是以非临床研究为主，近年来借助资本的力量，拓展了临床研究。

细胞基因治疗，医疗器械，还有一些医疗数据分析领域，又是带来了一个新的增长点。

1、现在在临床阶段的细胞和基因治疗，临床实验有 1069个，其中临 床三期的有 94个，细胞和基因治疗增长比较快，意味着需要更多的生产产能去支持临床实验和商业化生产。Lonza、药明康德、康龙化成都已增加了这方面的投入。

2、许多医疗器械公司规模较小，缺乏内部的资源和技术进行临床实验，没办法完成日益严格的政策法规需求。所以越来越多的医疗器械公司把这部分工作外包，CRO公司也陆续进行并购，进入这块细分市场。

3、医疗数据这块。医疗数据分析和应用的价值，帮助临床实验招募病人和实验设计，提高质量和效率。另外，这块研究可以证明这个药品的经济价值，去支撑药价和医保覆盖。

CRO/CDMO 行业不仅拥有较高的利润率和增速，还拥有较稳定的现金流，而且不用直接承担研发政策和药品降价等风险。

2017 -2019 年，中国 CRO/CDMO行业平均的毛利率，分别为 40%多，平均 EBITDA 率分别是 30.4%、28%和 29.8%，平均净利润率也是 16.8%、20.1%和 20.3%。利润率比较稳定，净利润率甚至还有一点提高。

行业的平均盈利、收入增速都超过 30%，显示出巨大的上升潜力。这个行业的特性决定了风险比较小。

客户数量，药明生物有 200多家，康龙化成 1000多家，药明康德和博腾股份，这几家都是有比较多的客户数量，每个客户其实对收入的影响有限。

客户数量多，项目数量就更多了，因为每个客户不止带来一个项目。所以每个新药研发的失败，对公司收入并没有太多实质性影响。

药品的政策风险，是仿制药市场集采降价的风险，对于创新药是个间接的利好，因为更多的是鼓励创新药，更有利于 CXO行业。

首先，未来生物药的销售额和研发投入的增速，远远高于化药。CXO作为制药行业研发外溢，从事生物药领域相关公司的增速，也是高于化药领域。

虽然公司都是朝着一体化服务发展，但进度不一样，业务的侧重点也不一样。所以相比起 CRO，更应该选择快速发展、潜力更大、也更稳定的 CDMO。

CRO是作为前端的，如果有一个比较好的承接能力，其实前端也比较重要。但面对经济衰退的情况、客户临床实验失败等风险，CDMO其实更加稳定。

CRO 对于人才的依赖度，比CDMO更加重，可能会面临更大的成本上升压力。CRO 行业是一个劳动密集型产业，但需要的是生物医药背景的高学历人才。

CDMO 行业虽然也需要这样的人才，但它可以快速放量，这是它独有的特征。在人才数量和每人创造收入的指标上，CRO 不如 CDMO 业务。CRO 对人才的依赖度，它会面临更大的人工成本上升压力，如果是竞争加剧，服务价格可能下降，利润率就有更大压力。

简单说三家公司：药明生物、药明康德、康龙化成。

药明生物是做大分子领域的CRO 公司；药明康德有细胞和基因治疗的业务，大分子业务占比可以视作 8.4%；康龙化成2019年刚迈入大分子领域，估计在 5%以内。

药明生物每股盈利、收入增长增速都较高，而且平稳，净利率也是比另外两家公司要高，达到了 27%。另外两家是差不多是 15%- 17%的水平。

如果是从净资产收益率来看，药明康德比另外两家要高一点。

有2点需要注意。

一是投资收益对于净利润的波动。

CXO企业开始以资本方式参股研发制药公司，会形成一些投资收益。对于上市公司的意义如同双刃剑，可以为公司增厚一些收益，但是也存在一些风险。

比如说像药明康德这块的利润，2019 年占总净利润的33%。如果被投公司不上市，就没办法退出，投资收益也没法体现；如果被投资的公司陆续上市，投资收益会得到一个很大提升。但新上市公司的股价变动，对于经调整后的净利润的影响也会比较大。

二是疫情引发了经济衰退，导致研发项目暂缓。

疫情期间，一些跨国药企的一些早期研发项目是暂停的，因为有一些医疗机构根本就没有这个人手去继续他们的研发项目，临床实验受到影响，所以这可能影响到一些收入和利润增长。

总的来说，在中国创新药爆发式增长的黄金十年里，CRO/CDMO必将是最为受益的领域之一；CRO/CDMO企业不需要承担新药研发失败的风险，如药明康德等公司又通过新的业务模式，可以享受少量新药上市的销售分成或里程碑费用，既有充足的确定性，又可以具备一定的爆发力。

国内CRO行业集中度仍然较低，未来行业集中度提升的强者恒强只会越发明显，这是由行业龙头公司的新药研发经验、研发成功率、资本实力和品牌效应决定的。

创新药行业如雨后春笋般，出现了很多小型生物科技公司；但小型的CRO企业，只会越发艰难。