【逻辑阐述】

1、无论疫苗到来与否，国内、国外专家预言全球性疫情蔓延情况，至少要到年底和明年上半年

2、全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。

重点黑马公司300122智飞生物、300142沃森生物

【行业板块解析】

一、无论疫苗到来与否，国内、国外专家预言全球性疫情蔓延情况，至少要到年底和明年上半年

1、 专家预计今年夏天大多数病例能得到很好的控制，疫情会经历一个低谷。但是过了夏天，到下一个冬天是不是再复发，现在不好说。过了夏天以后病人会减少，但是一直会有散发的零星病人出现，延续到今年冬天，然后到了明年春天，又有可能有一个小的高峰，然后慢慢再下来。这当中还不排除和对面的南半球进行交流，因为北半球夏天病例变少，但是南半球是冬天，也会相互输送病例。来来回回，就算持续一两年也是正常的。

2、 美国实际感染数有多少？美国的疫情扩散是从纽约和加州开始的，但最大的扩散中心在纽约，因此纽约旅居史会是一个非常重要的变量。我们使用之前的信令数据计算了每个州的纽约旅居史人口，和该州的感染数放在一起，得到下图：

令人震惊的是，他们真的在一条线上！

3、8月份以来，全球的重点区域确诊情况:

二、全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。

这是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验，对于推动疫苗早日投入使用、造福人类，迈出了关键一步。

近期全球多国纷纷加大对于新冠药物的研发投入，而加快疫苗产品研发速度也将成为解决这一全球性灾难的关键途径。在获得3期临床研究结果前，全球高疫情国家可能会启动2期临床研究有效疫苗的紧急使用权限（Emergency Use Authorization）,特别是在老年人等脆弱人群中进行接种。

1、新冠病毒是否出现了变异？会影响疫苗研发吗？

中国科学院院士周琪：病毒的变异到现在为止有很多报道，但是研究病毒变异过程，我们需要更多的案例、做更多研究。针对病毒变异和疫苗研发，我们有统一的部署，没有影响到疫苗的研发和制备，目前来讲所有工作是可控的。

2、疫苗什么时候能够用上？

国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟：我们现在沿着5条技术路线推进疫苗攻关工作，包括灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。综合起来讲，目前5条技术路线都在稳步推进。按照这么一个预期，估计在4月份，根据国家有关法律法规的规定，可能有希望有部分疫苗能够进入临床或者应急使用。当然大家也知道，新冠肺炎病毒是一个新病毒，我们对它的认识、探索还有一个过程，疫苗的研发也一样，我们也要在探索和深化的过程当中，逐步解决一些问题。

3、应急体制下的疫苗研发，安全性是否有保障？

郑忠伟：我们所有的研发流程都是在法律的框架下，科学、规范、按技术要求推进的，我们努力的方向就是在保证安全有效的前提下，使我国的新冠肺炎疫苗早日成功上市。

为什么这一次疫苗的研发，从链条上能够提前？郑忠伟介绍，这个跟研发单位不计成本地进行研发用品备份、动物实验机构提前做好相关保障、药品检验和审评机构第一时间介入参与、国家不算经济收益账的专项资金保障有关。这是我们举国体制在应急状态下，科技攻关的一次有效实践。

4、药品上市之前的临床试验

华子说，疫苗属于药品，药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。

简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的，主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体，所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。

当1期临床试验确认药品的安全性后，就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性进行评价，同时更深入地观察安全性。在2期临床试验中，对药物疗效进行评价，确定具体的给药剂量。

在1期临床试验确定了安全性，2期临床试验确定了有效性之后，就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段，会采用更大的样本量（要求大于300例），更长的观察时间（通常要1~3年），进一步验证药品的作用和安全性，评价利益与风险关系，为药品正式上市的审评提供充分依据

疫苗3期临床试验的重要性

对于疫苗来说，3期临床非常重要。因为疫苗并不是如同普通药品那样，只是单纯的验证“有效”、“无效”或是“有毒”、“无毒”那么简单。还需要预防疫苗产生“抗体依赖增强（ADE）作用”。

疫苗的作用，可以诱导人体产生病毒抗体抵御病毒。而ADE作用，是指在某些原因下，人体产生的病毒抗体会反过来帮助病毒入侵细胞。新冠病毒的变异性很高，人类对病毒的发展“缺乏想象力”。对于一种需要应用于数亿甚至数十亿人类的疫苗来说，一丁点儿的风险也不能有。所以要进行大样本的3期临床试验，才能避免ADE以及其他未知的不良作用。

3期临床试验很可能在6个月内完成

药品的3期临床试验，通常需要1年以上的时间进行观察，以获得长期应用的安全性和疗效方面的资料。但是在加大样本量的前提下，试验时间可以缩短。现在国产疫苗与多国签订了3期临床合作协议，入组接种人数已经超过了2万人，更多的样本量及不同地区的临床数据，会使疫苗上市进程速度提升。

对于普通的药物临床试验，上市审评的时间往往会比试验更久。但是现在由于对疫苗需求的紧迫性，肯定会对新冠疫苗进行优先审评。以此估计，国产疫苗大概率会在6个月内完成3期临床试验和审评，在年底或是明年初就会上市。

【相关个股】

300122智飞生物

逻辑一、代理产品持续放量，高增长确定性强。默沙东公司的 4/9 价 HPV 疫 苗和五价轮状病毒疫苗均为全球销售额 Top10 的重磅品种，国内上 市后迅速放量，考虑到 HPV 疫苗在城市适龄女性中渗透率依然处在 低位，多价疫苗对单苗替代大势所趋，预计代理产品未来有望持续 放量，长期增长的确定性强。　

逻辑二、结核病防治领域依然是蓝海。我国结核病负担较重，2019 年八部委 联合出台的《遏制结核病行动计划》明确提出加强重点人群的主动 筛查，加强学校结核病防治等要求。目前，结核病筛查已被纳入普 通高校新生入学必检项目之一，公司 EC 诊断试剂操作简便，灵敏度 更高，有望替代 PPD 试验成为主要筛查手段；公司预防用微卡处于 审评阶段，有望于 2020 年 Q3 上市，结核病防治领域市场前景广阔。

逻辑三、自主产品竞争格局良好，研发管线逐步兑现。公司是国内新型疫苗 研发管线储备最为丰富的企业之一，研发投入和团队规模居行业前 列。人二倍体狂苗和四价流感疫苗 III 期临床现场结束，有望在 2021 年初报产；15 价肺炎球菌结合疫苗启动 III 期临床试验，是国内同类 产品中最高价效。公司和中科院微生物所合作开发的重组亚单位新 冠候选疫苗目前处于 II 期临床阶段，进度位于全球第一梯队。公司 新冠候选疫苗采用二聚体 RBD 抗原设计并辅以铝佐剂，具有产生高 质量抗体和细胞免疫的潜力。新冠疫苗设计产能 3 亿支，是目前国 内最大产能，且进一步扩产空间大。

300142沃森生物

逻辑一、二季度自产疫苗快速恢复，下半年 13 价肺炎疫苗有望放量。分季度看，Q1/Q2 单季度收入分别为 1.1/4.6 亿元（-36.3%/+42.2%），一季度终端疫苗接种量受疫 情影响较大，二季度自产疫苗快速恢复，其中 13 价肺炎疫苗贡献主要增量。从 盈利能力看，上半年销售毛利率 79.1%（+0.4pp），四费率 59.2%（+1pp），总 体内生盈利能力稳健。分产品，上半年 23 价肺炎球菌多糖疫苗批签发 64.4 万 剂（-53.4%），收入 2 亿元（-9.7%）；b 型流感嗜血杆菌结合疫苗批签发 135.9 万剂（-24.6%），收入 6346 万元（-30.2%）；13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（预 充注射剂）上半年获批上市，1-6 月批签发 120.1 万剂，收入 1.1 亿元，我们预 计销量 20 万剂左右。随着国内疫情有效控制，预计下半年 13 价肺炎疫苗销量 有望大幅放量。

逻辑二、聚焦疫苗主业开启新征程。2016 年以来，公司逐渐剥离非疫苗资产，转型较为 顺利，2017-2019 年营业收入从 6.7 亿元增加到 11.2 亿元，复合增速达 29.5%， 2019 年自产疫苗收入 2019 年自产疫苗收入为 10.9 亿元，占总营业收入 97.6%。 其中，23 价肺炎疫苗和 Hib 疫苗分别实现营收 5.2 亿元、2.8 亿元，分别占自产 疫苗收入 47.6%和 25.2%。随着 13 价肺炎疫苗的获批上市放量以及后续二价 HPV 疫苗逐渐上市，公司将进入新的高速发展阶段。

逻辑三、在研管线丰富，新冠 mRNA 疫苗进入 I 期临床。传统品种九价 HPV 疫苗、四 价流感病毒裂解疫苗、重组 EV71 疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗进展 有序推进，与艾博生物合作的新型冠状病毒 mRNA 疫苗已于 6 月份进入 I 期临 床，在国内新冠核酸疫苗路线研发中进度领先

逻辑四、符合容维软件买入信号

l 盈利预测与投资建议。随着 13 价肺炎疫苗的放量，不考虑新冠疫苗的贡献，预 计 2020-2022 年归母净利润 9.2、13.5、18.3 亿元，对应 EPS 分别为 0.60、0.88、 1.19 元，公司作为国内疫苗企业龙头之一，已经构建了领先的疫苗研发和产业 化技术平台，首次覆盖，参考可比公司，给予 2020 年 130 倍 PE，对应目标价 78 元，给予“买入”评级。l 盈利预测与投资建议。随着 13 价肺炎疫苗的放量，不考虑新冠疫苗的贡献，预 计 2020-2022 年归母净利润 9.2、13.5、18.3 亿元，对应 EPS 分别为 0.60、0.88、 1.19 元，公司作为国内疫苗企业龙头之一，已经构建了领先的疫苗研发和产业 化技术平台，首次覆盖，参考可比公司，给予 2020 年 130 倍 PE，对应目标价 78 元，给予“买入”评级。

风险提示：研发进展不及预期、政策风险、竞争加剧风险、疫苗安全事故风险。