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近日，北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:盐酸莫西沙星氯化钠注射液

英文名/拉丁名:Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

主要成分:盐酸莫西沙星

剂型:注射剂

规格:250ml:莫西沙星(按C21H24FN3O4)0.4g与氯化钠2.0g 申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:原化学药品第6类

药品有效期:36个月

药品批准文号:国药准字H20203328 药品批准文号有效期:至2025年07月20日 药品生产企业:北大医药股份有限公司

二、药品的其他相关情况 盐酸莫西沙星属于第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物，与前三代抗感染药物

相比，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强，

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

同时具有安全性高、耐药率低的优势。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人 (≥18岁)敏感细菌所引起的感染，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性

发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织 感染、复杂性腹腔内感染和鼠疫等。

公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险目录(2019年版)》乙类药品。

三、对公司的影响

公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批上市，进一步完善了公司在抗感染领 域的产品结构，有利于提升公司在抗感染治疗领域产品市场的竞争力，对公司未 来业绩的提升有积极作用。

四、风险提示

公司在获得药品注册证书后将尽快启动生产和销售工作，制剂产品销售业务 易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确 定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

《药品注册证书》 特此公告。

北大医药股份有限公司 董事会 二〇二〇年八月四日