根据2015版《中国药典》(《中国药典》2020年版在修订进程中)的定义，药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

一、我国药辅行业发展起步慢，行业成长空间巨大

    目前，对比全球药用辅料行业，我国药用辅料市场尚未成熟，药用辅料约占制剂产值的3%-5%，而在欧美等发达国家，这一比例约在10%-20%。相比国际市场，我国药用辅料的成长空间巨大。

    我国2012-2018年药用辅料市场规模复合年增长率约6.4%，初步估计2019年药用辅料市场规模约673亿元。预计2020-2025年我国药用辅料规模将保持7%左右的年增长率，预计2025年，我国药用辅料规模将突破1000亿元。

二、仿制药一致性评价+关联审批利好行业集中度提升

    《医药工业发展规划指南》明确要求，要全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。

    一致性评价的核心是药物制剂的处方和工艺，作为药物制剂处方重要组成部分的药用辅料，虽然并无生理活性，但是和药物发生相互作用会产生配伍禁忌，而且辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效，因此药用辅料的筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容，从药物的溶出到吸收，药用辅料是影响药品制剂溶出曲线和药物代谢动力学的重要因素。在一致性评价政策下，制剂企业和药用辅料供应商将从传统的产业链上下游供应关系转变成战略合作关系，一方面为了保证质量稳定性和降低成本，制剂企业会优先考虑长期合作的药用辅料供应商共同参与制剂的一致性评价工作，在生产过程中也需要药用辅料企业的积极参与保障产品质量的稳定。另一方面，质量和性能优异的供应商将会成为制剂企业的首选，一致性评价在加速仿制药去产能的同时也会提升药用辅料行业集中度，具有产品和技术优势的企业将会加速抢占市场份额。

    2016 年 8 月，国家药品监督管理局发布《关于药包材、药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确规定药用辅料不再单独审批，而是关联药品注册申请时一并审评审批，对药用辅料质量提出了新要求，将过去孤立、分散的药用辅料与制剂相关联，统一在一个平台管理，这就意味着药用辅料的质量很大程度上将决定制剂审批结果。此外，关联审批明确了责任主体，制剂企业对药用辅料的使用负责，因此会优先选择和提供质量高、安全性有保障的药用辅料的供应商进行合作，一些质量差、生产不规范的企业将会陆续出局，这将极大带动药用辅料行业产品质量提升，行业集中度也有望进一步提升，利好优质药用辅料生产企业。

三、药品两轮带量采购开标，推动辅料国产替代

    2018年12月，首轮国家级带量采购开标，11个城市参与，采用同品种比价，再跨品种比降幅的方式进行，实行“独家中标”模式。25个品种成功中选，平均降幅达到52%，最高降幅达到96%。2019年9月，“4+7”带量采购中标品种扩面，招标规则有所放松，“独家中标”原则转为“多家中标（≤3 家）”。但经过接近一年的时间的“4+7”采购执行，招标方案修正，更加适应目前药品采购、生产、销售方式，促进良性竞争的同时，完善药品供应保障问题。在扩面采购阶段，多数品种的竞争格局变得更为紧张、采购涉及的市场更大、采购周期更长，中标品种平均降幅超过25%，主要系竞争格局较差品种影响。根据近期政府工作会议指出“扩大集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购，以带量采购促进药价实质性降低”，预计未来将有更多品类和地市执行集采，形成常态化操作，且仿制药降价压力不断显现。

    带量采购常态化会对行业产生了巨大的影响，原辅料成本对制剂企业来说更加关注，想在国家集采中分得一杯羹，必须降低原材料成本，制药企业将成本向原辅料转递的倾向越发明显。目前国内辅料与进口辅料价差较大，在集采降价的压力下，仿制药企业有望寻求质量一致，价格更具优势的国产辅料企业。此外，随着国际形式的不确定性增强以及疫情带来的供应链危机，国际贸易的去全球化趋势逐渐显现，药用辅料作为制剂的重要组成部分，供应的稳定性至关重要，国内药企有望逐步提高国产辅料使用率。因此国产辅料替代进口将成为趋势。

四、我国对药辅行业发展的政策支持

    从行业发展来看，药用辅料已经成为制约我国医药制剂发展的瓶颈因素之一，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。新型药用辅料的研究开发已被列入国家重点支持的高新技术领域、当前优先发展的高技术产业化重点领域和产业结构调整鼓励类目录。

    2016年11月，由工信部等六部门制定的《医药工业发展规划指南》明确指出，继续实施“重大新药创制”国家科技重大专项等国家科技计划和产业化专项，支持医药创新和转型升级，并将新型辅料作为重点领域推进发展。《医药工业发展规划指南》同时明确了未来五年药用辅料的发展方向，发展基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料，细分产品规格，提高质量水平，满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要。

我国提出要完善药用辅料的标准体系建设，增加常用药用辅料标准的收载，促进药用辅料品种的更新升级。如4月1日，国家药典委发布信息，对L(+)-酒石酸等11个药用辅料标准拟载入2020年版《中国药典》。

【相关个股】

300452山河药辅

1、公司有望受益于行业整合和进口替代的机遇，市占率具有较大提升空间。

    公司在行业整合和进口替代的机遇下，重点拓展国内外一线药企等大客户，目前大客户（100万/年订单以上）占比达到55%左右，同比提升2-3PCTs。预计目前已通过一致性评价品规中，约30%-40%的产品使用了公司的辅料。随着带量采购政策的常态化，通过一致性评价的产品在2020年开始快速放量，预计将拉动公司辅料订单的快速增长。目前公司市占率尚不足3%，未来有较大的提升空间。

2、公司是国内药用辅料行业龙头企业，产能扩张顺利进行。

    公司深耕药用辅料行业，在产品广度和深度上具有较强的优势，上市以来增长稳健，并收购了业内排名第三的曲阜天利，扩宽了产业链优势。目前公司募投二期进展顺利，微晶纤维素项目顺利投产，将有2500吨的新增产能情况。此外，曲阜天利新厂区已经建成，去年底进入试生产状态，曲阜天利的倍他环糊精、糊精、淀粉为优势品种，产能规模将有较大提升，预计曲阜天利新厂区在上半年全面投产。

3、预计公司2020年新产能陆续释放，为未来几年业绩高增长奠定坚实基础。

    目前公司新产能已经陆续投产，其中母公司微晶纤维素2500吨产能已经于2019年底正式投产，产能扩大50%以上；羧甲基淀粉钠1000吨新产能也已投产；曲阜天利新产能正在处于调试状态，公司预计2020年上半年将全面投产，产能将扩大一倍以上。公司2019年固定资产达3.30亿元，同比+155%，新产能的释放预计将为未来几年业绩高增长奠定坚实基础。

4、公司产品走高端化路线，并且部分产品已提价，毛利率逐步上升。

    公司近年来以仿制药一致性评价为契机,加大公司产品对外资、百强企业医药高端市场销售布局。 2019 年公司毛利率为36.53%，同比增长2.63个百分点。原材料价格较为稳定，公司毛利率提升主要是产品提价导致。

5、公司产品还可用于保健品及食品行业，有广阔的市场空间。

    公司拥有安徽省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》及食品添加剂（二氧化硅、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素和羧甲基淀粉钠）之《食品生产许可证》。公司与客户建立了稳固的合作伙伴关系，形成遍布全国三十多个省、自治区或直辖市，常年客户达1,500多家医药生产企业和部分保健品、食品加工企业的庞大营销网络和客户资源，并将产品出口至德国、英国、美国、巴西、澳大利亚、墨西哥和印度等国家，公司有客户资源优势。