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公告日期：2020-01-15

证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2020-001

北大医药股份有限公司

关于获得《药品注册批件》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸莫西沙星注射液

英文名/拉丁名：Moxifloxacin Hydrochloride Injection

主要成份：盐酸莫西沙星

剂型：注射剂

规格：20ml:0.4g（按C21H24FN3O4计）

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第5类

药品有效期：12个月

药品批准文号：国药准字H20193431

药品批准文号有效期：至2024年12月29日

药品生产企业：北大医药股份有限公司

二、药品的其他相关情况

盐酸莫西沙星属于第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物，与前三代抗感染药物相比，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强，同时具有安全性高、耐药率低的优势。盐酸莫西沙星注射液主要用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的感染，包括社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、复杂性腹腔内感染、皮肤和皮肤组织感染等。

公司盐酸莫西沙星注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019年版）》乙类药品。

三、对公司的影响

盐酸莫西沙星因其较高的临床价值，未来市场前景良好，公司的盐酸莫西沙星注射液获批上市，进一步完善了公司在抗感染领域的产品结构，有利于提升公司在抗感染治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

四、风险提示

公司在获得药品注册批件后将尽快启动生产和销售工作，但产品的经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

《药品注册批件》

特此公告。

北大医药股份有限公司

董 事 会

二〇二〇年一月十五日