编辑 | 于斌

　　出品 | 于见

　　韩国“问题”瘦脸针Meditoxin（Medytox公司旗下的Meditoxin）正在向中国相关部门申请，试图在中国取得合法地位从而公开销售。

　　中国相关部门会审批通过吗？

　　在中国和韩国媒体相继曝出Meditoxin可能存在的问题时，6月3日,中国药监局对Meditoxin注射用A型肉毒毒素许可审查做出暂停的决定。国家药品监督管理局药品审评中心在官网上做出了通报。

　　接近消息源的人士透露，药监局暂停的决定可能会受到三个方面的影响：

　　一是中韩媒体曝出Meditoxin问题之后，中国药监部门将会非常审慎，否则，一旦审批通过而出现问题产品之后，将会给监管部门带来极大的舆论压力。这是监管部门最不愿意看到的，因此会暂停，有可能已通报企业要求继续提交相关资质，药监部门也会做相应调查。

　　二是Meditoxin提交的相关资料不够完善，通过暂停的方式督促企业来完善资料。但这一种现象出现的可能性比较低。通常情况下，向监管部门提交申请获取资格，企业一定会有充分的准备，做足事前功夫，因此，监管部门通过暂停要求企业完善资料的猜测，在理论上站不住脚。

　　第三，这是不予通过的前兆，这也是最有可能的一点。在中韩媒体曝出问题之后，监管部门先给予通报暂停的决定，之后经过调研，如果发现这一产品的确可疑，而因此终止审批的可能性也是存在的。

　　但无论哪一种方式，都说明中国监部门可能盯上了Meditoxin，因为这一问题如若放大，将会非同小可。

　　Medytox公司在获悉药监局的通报后对暂停处理避而不谈，只是在官网中的声明称：从来没有接到许可申请终止的通知；现在处于最后的审查阶段，我们已经提交了所有的材料正在等待结果；对于未来是否被要求追加补充材料，我们无法给予确切答复。

　　事不止此。Meditoxin在中国暂停审批之后，在韩国本土，一位律师向韩国相关部门提交了一封举报信。

图片来源于NEWSIS

　　韩国律师举报Meditoxin

　　针对Meditoxin问题瘦脸针，引起了中韩两国业内人士的担忧。韩国一位不愿具名的医美行业资深人士表示，大量产品流向中国市场，说明中国在监管方面存在很大漏洞，而Meditoxin负面作面一旦集中爆发，将会给监管部门带来极大的舆论压力。

　　就在中韩两国监管部门还未明确表态时，韩国本土一位律师已向韩国政府提交举报信，举报Medytox株式会社违法行为。这一举报信主要围绕三点：

　　一是Meditoxin实施杀菌处理的虚假记载；二是生产工艺制造不符合标准；三是可能嫌涉非法流向海外（尤其是中国市场）。

　　Meditoxin事件背后有两个问题非常值得反思。

　　一是Meditoxin如何流向中国？

　　从事医美行业的中国资深人士私下透露，目前中国市场上的Meditoxin瘦脸针通过的是非正规渠道进入，然后经由不同渠道流向大小不一的美容整形机构。另一种方式是通过代购，但代购的份额会比较小，这应该不是主要的方式。

　　二是Meditoxin为何敢向中国监管部门提交申请？

　　消息人士透露说，尽管中韩地缘很近，但信息不畅仍然有很大真空。Meditoxin向中国监管部门提交的申请完全是凭他们自己的资料，这也给一些企业提供了可乘之机。

　　目前为止，韩国政府方面还未做出回应，而中国相关部门的暂停之后也未有公开的信息，或许，对Meditoxin来说，他们在中国申请获得资格的前景不妙。

图片来源于JTBC电视台截图

　　韩国本地穷追猛打 Meditoxin瘦脸针存疑

　　韩国知名媒体JTBC（电视台）惊曝Medytox公司旗下的Meditoxin瘦脸针在韩国注册阶段和生产过程中皆出现非法行为，这一消息引发韩国本土媒体及市场的高度关注。

　　最先曝出Meditoxin瘦脸针有问题的媒体，并不是一般韩国的小媒体，而是被韩国公认为最有信誉、最敢说话的媒体。

　　当年的韩国朴谨惠事件亦是由该媒体率先报道出来的。

　　2018年“韩国记者协会报”一份调研显示，JTBC的影响力从2014年的1.6%上升到2015年4.2%， 2016年 11%、2017年17.8%、2018年一路上涨到41%。

　　另外根据韩国时事周刊《时事杂志》(Sisa Journal)的调查结果，在舆论领域2018年可信度和影响力最高的媒体也都是JTBC。JTBC在“最有影响力的舆论媒体”一项中的支持率达到了50.4%，最接近的两位KBS和NAVER分别为27.7%、25.7%。另外，朝鲜日报为19.1%，MBC为10.8%。在这一项的评选中，JTBC在2017年时创下了史上最高的支持率57.7%。

　　可见JTBC的影响力。因此，当其报道出Meditoxin瘦脸针存在问题时，引发了业内的高度关注。

　　根据JTBC记者获得的有关2006年Meditoxin生产情况的资料，从2006年首次生产以来持续到6月，共生产了18次，所生产产品数量共计47000余个。

　　其中被销毁的产品多达16000余个，为整体数量的三分之一，皆因效果不佳而被销毁。韩国规定如果反复出现不良产品，必须在阐明原因前停止生产。

　　然而，MedyTox公司并没有停下生产的脚步，更让人惊讶的是在接下来的四轮生产的产品备注栏里，出现了在前18次生产中就该被销毁产品的编号。

　　另外，现已证实2015~2016年生产的批次都没有进行杀菌处理；那么2016年开始在中国临床测试用的Meditoxin瘦脸针样品，可能出于同一生产线，也面临同样的威胁。

　　这样的产品仍然流向中国，韩国一位资深医美行业人士透露说，Meditoxin曝露出的问题在于：一是韩国监管不利，将不合格产品流向中国，对韩国将会起到极大的负面作用。目前中国消费者对韩国医美行业信任度正在不断下降，逐渐失去对韩国的信任，这是非常不利的。

　　二是中国潜在的买家对Meditoxin有巨大的吸引力，利字当头，Meditoxin可能与中国医美渠道商不惜铤而走险通过非正规渠道进行合作。

　　这样的说法与中国市场的需求不谋而合。上述不愿具名的中国医美资深行业人士透露，韩国目前医美产品鱼龙混杂，很多问题产品通过非正规渠道流向中国，每年数额巨大。原因是中国的消费者需求很大，在信息不对称的情况下，很多消费者并不了解韩国产品是否合格，是否通过正规渠道流向中国，这些都是消费者忽略或者无法查证的事情，这给了很多韩国问题产品流向中国的机会。

　　每年韩国医美产品肉毒毒素流向中国产生的交易金额是多少？

　　来自韩国关税厅的数据显示，从2014年到2019年前4月，韩国肉毒毒素出口中国分为，90.2万美金、457.2 万美金、1703.5万美金、6937.3万美金、7268万美金、4057.5万美金（预计2019年全年出口到中国约为8115万美金）。

　　值得注意的是，Meditoxin出口中国金额一般为韩国肉毒毒素总出口额的50%，从2014年到2019年前4月，根据数据估算，Meditoxin出口到中国的金额分别为45.1万美金、228.6万美金、851.8万美金、3468.7万美金、3634万美金、2028万美金(今年1-4月)。根据韩国关税厅数据可推测Meditoxin2019年预计出口到中国总额要超过4千万美元大关。

　　而我国目前批准使用注射用A型肉毒毒素仅有两个品牌，一个是国产衡力，另一个是美国进口保妥适，除了这两个品牌，其他在国内市面上出现的肉毒毒素品牌全部都属于违规产品。也就是说出口到中国超过4千万美元的Meditoxin都是非法的。

　　其实早在2017年扬子晚报网就报道过问题瘦脸针，当时在江苏省中医院整形科咨询、就诊的不良反应患者明显增多。接受采访时黄金龙主任表示：可能与产品质量有很大关系；患者使用的Meditoxin瘦脸针，其实是从韩国走私进来，而且并没有通过我国药监局批准进入市场，目前只在非正规美容机构使用。虽然产品标注的成分是肉毒素，但其中的真正成分并不明确。

　　这么多年来Meditoxin的问题产品怎么会源源不断地流向中国？这是需要我们反思的。