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华海药业乘着一致性评价的东风起飞

陈立峰知易行难   / 2018-02-12 23:06 发布

医药这个行业是我非常关注的行业,这个行业也是受到政策影响非常大的一个行业,最近两年来最重要的政策,就要属一致性评价,这个政策对于许多企业甚至会造成生死存亡的影响,当然一个政策的出现,就会出现行业格局的重塑,有人会受到负面影响,就会有人收到政策红利,这些红利有哪些呢?今天主要来讨论一下制药企业华海制药,而不是涉及一致性评论服务的提供企业(本文纯属讨论,不是推荐股票,股市有风险,入市需要谨慎,您需要为自己做的决策负责)


这一次的一致性评价政策的力度足够大,只要通过一致性评论,就会直接进入采购目录,并且是优先采购,1 月 29 日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《 2018年上海市关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》。通知指出,通过仿制药质量和疗效一致性评价品种可直接挂网采购。上海已经开始这样做,显然这种影响是立杆见影的,那么具有潜在通过一次性评价品种(特别是多品种)多的企业自然会从中受益,华海药业作为全球知名的仿制药企业,将充分畅享政策红利。1)海外ANDA回归国内:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)已在国内上市的海外ANDA一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。我们认为未来3年内公司将有众多产品陆续回归国内,享受一致性评价的业绩增厚。

显然这些政策对于华海药业来说,都是利好,未来的几年,会有多个品种回归国内,不考虑未来在国外继续获得的ANDA产品,只目前已经获得的批文,已经能够使公司的收入和利润再次上升一个台阶,公司目前的估值水平也算是合理,大约在2018年37倍左右,那么从目前状况来看,显然如果股价进一步回落,将是非常好的投资机会。