12月11日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）网站显示，南京传奇提交的CAR-T疗法临床申请获CDE正式受理，成为中国第一个获得临床受理的CAR-T疗法产品。

目前血液肿瘤的主要治疗方法为骨髓移植，骨髓移植需要寻找相同配型，匹配比例低且排斥反应大。CAR-T 细胞治疗（嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法）采用自体 T 细胞在体外进行编辑处理后回输体内，符合条件的患者均可以接受治疗且不存在排斥反应CAR-T 细胞治疗。作为新一代创新药，在血液肿瘤治疗中表现出卓越的疗效，承载了人类攻克癌症最大的希望，具有广阔的市场前景。

CAR-T 细胞治疗技术在 2010 年才正式问世，2017年 8 月诺华的 Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）已获 FDA 批准用于治疗急性淋巴细胞白血病；10 月，Kite（已被 Gilead 以 119 亿美元收购）的 Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）已获 FDA 批准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，产业化速度之快创造了药品研发史上的奇迹。

博生吉安科（安科生物sz300009占股49%）一年前已布局符合 GMP 标准的细胞生产线，积极为 CAR-T 细胞治疗产品申报做准备工作，在产业化布局上的占据优势地位：

一、有望优先获得与国内领先血液肿瘤临床诊疗团队合作的机会，逐步构建越来越深厚的技术壁垒，定位A股市场行业龙头。

二、公司高度重视产品研发，研发投入持续保持快速增长，2016年研发费用接近0.8亿，占营业收入的比重9.2%，远高于行业平均不到5%的研发费率。公司技术人员的数量也持续增长，2016年达306人（含新纳入并购公司），占公司总员工的比例接近 20%。

三、预计未来市占率有望达到 15%，整个行业市场空间 138 亿，对应博生吉安科峰值销售额21亿元（仅考虑血液肿瘤适应症），考虑到17%的增值税，估计峰值销售收入约17.7 亿。

2018年国内创新药进入大周期，精准医疗砥砺前行，细胞疗法行业监管明确后，细胞疗法将按照新药申报与国际接轨。