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产品一览
产品线梳理----002038双鹭药业
牛牛选股 / 2015-08-13 14:40 发布
乍一看，产品跨七个细分领域，非常分散，而且名字把人头都搞大了，其实重磅产品没几个，大概就是贝科能为一线重磅，另外二线产品有欣吉尔、立生素、迈格尔、胸腺五肽等为代表的生物/化药和以替莫唑胺&三氧化二砷为代表的化学药，另外还有几个储备产品。下面只梳理几个主要产品。
贝科能（复合辅酶）
公司独家品种，2002年申请专利，保护期为20年。目前约60-70%的贝科能产品作为治疗性用药应用于心脏衰竭等病症；其余的30-40%则作为辅助性用药应用于抗肿瘤化疗和肝病治疗后的辅助性治疗。贝科能作为多科室用药，辅助治疗价值较高，又符合我国的药品市场价值规律，所以一直是公司发展的重要推动力，是过去 10 年公司发展的主力。单品约贡献了双鹭利润的70%（？）
整体来说属于现金牛业务，老牌用药，产品相对成熟，稳定性好，认可度高，且已被25省市纳入医保范围，若今年新版国家医保目录调整，贝科能大概率能进入，由此将进一步打开贝科能在基层医疗机构的使用，带动销量进一步增长。历年招标价格稳定，长期来看，在医保控费大背景下贝科能终端价格或将稳中有降，但由于公司采取的是低价代理销售模式，公司从13年Q4开始与代理商进行利益重新分配，逐步向公司倾斜，因此招标致终端价格的小幅下降预计对贝科能产品的利润影响不大，而且终端价格的降低有可能会促进产品销量的提升。今年以来政策上有限制辅助性用药的趋势，具体落实情况持续关注。
立生素（重组人粒细胞集落刺激因子），PEG-立生素
防治肿瘤放化疗所致中性粒细胞减少症的主流支持治疗药物。肿瘤化疗后白细胞、中性粒细胞被大量杀伤造成患者免疫力下降，生存质量恶化，该类别药物可迅速提高白细胞等免疫细胞的数量。据IMS 统计，癌症支持治疗药物占据了抗肿瘤药物市场的48%，增白剂作为重要的肿瘤治疗辅助药物，市场容量非常巨大。该类药物主要有两种——重组人粒细胞集落刺激因子G-CSF 和重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF，美国安进公司是目前此类药物的领军者，该公司于1991 年率先推出世界上首个rhG-CSF 药物非格司亭（Filgrastim，商品名Neupogen），随后于2002 年推出长效的PEG化rhG-CSF药物培非格司亭（Pegfilgrasim，商品名Neulasta），该产品于2002 年首次面市后得到广泛应用，2008 年产品销售额高达33亿美元，成为国际医药市场上的一颗重磅炸弹。
1998年获批，属于成熟产品。全国医保，生产企业较多，市场份额分散。其中齐鲁、鲲鹏、九源基因、哈药生物、厦门特宝、双鹭药业等排在前列。立生素本身竞争激烈，空间不大，后面主要看长效立生素。
欣吉尔（注射用重组人白介素-2），迈格尔（注射用重组人白介素-11）
白介素指在白细胞或免疫细胞间相互作用的淋巴因子，白介素-2属其中一种，可增强人体免疫力，用于治疗转移性肾癌、肝癌、肺癌、黑色素瘤、胃癌、膀胱癌等恶性肿瘤，也可用于手术、化疗及放疗后的肿瘤患者提高机体免疫功能。白介素-11由能够刺激巨噬细胞前体细胞的分化和成熟，促进巨核细胞和血小板生成，增加外周血小板数目，确保化疗按时按量进行。重组人白介素-11是截至目前，美国FDA批准的唯一升血小板药物。
欣吉尔1999年获批，成熟产品，全国医保，生产企业较多，市场份额分散。公司产品不存在异构体，结构均一。活性，半衰期，稳定性，安全性均较普通产品有提升。其中山东泉港、四环生物、双鹭药业占据主要地位，其他企业份额较小。
迈格尔2003年获批，全国首仿。6家企业，齐鲁、九源基因、山东阿华、厦门特宝、双鹭依次分享市场，双鹭份额低，2014年增幅在30%以上。
扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子）
肿瘤化疗药对上皮细胞有直接损伤作用，可破坏口腔黏膜组织，同时患者粒细胞减少，口腔自净作用减弱，容易形成口腔溃疡。口腔溃疡给患者带来的疼痛不适、咀嚼及吞咽困难，影响患者进食并易诱发感染，严重者还会影响化疗的按期进行。扶济复能够直接刺激口腔黏膜细胞增殖与生长，促进溃疡愈合。2000年扶济复被评为国家一类新药，享受国家对创新药物12年行政保护期，目前为独家品种。
扶济复粉针2014年增速约为40%，新上市的凝胶剂型适应症广，可用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面）、慢性创面（包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等），同时使用方便，比较有优势，具备成为重磅品种的潜力，如果能够进入国家医保目录，将打开未来成长空间。
欧宁（胸腺五肽）
免疫调节药，，适用于慢性乙型肝炎的治疗及自身免疫性疾病、免疫缺陷和肿瘤的辅助治疗，2005年获批。地方医保，生产企业较多，市场份额分散。其中北京世桥，翰宇药业，双鹭药业，武汉华龙，海南中和占有较大份额。但整体该品种增势较好，2014年双鹭在30%左右。
替莫唑胺
2011.12上市，治疗成人顽固性多形性成胶质细胞瘤和间变性星形细胞瘤，是化疗治疗的首选口服药，先灵葆雅全球销售超 10 亿美元。我国医保乙类（限二线用药），04 年天士力帝益获 SFDA 批文，11 年12 月双鹭拿到批文，加上外资的先灵葆雅，合计3家企业。天士力 12年销售规模2亿多。该品种目前竞争环境良好，且市场空间大，有成为重磅的潜力。到目前为止，公司替莫唑胺已经在海南、吉林、上海和广东等地中标。
三氧化二砷
砷对早幼粒细胞白血病的治疗作用已很明确，同时国内外科研学者也早已开展针对实体瘤治疗的相关临床试验，随着医生与患者的认知与接受，三氧化二砷的销售范围也逐步扩大。2008.9上市，09年全国医保乙类，冻干粉针剂型独家。11年和12年销售有调整控制发货。12年下半年代理合作协议到期，代理商更换。代理商变更后价格有所提高，销售开始提速。13年维持良好增速。由于14年三氧化二砷车间停产改造增速下滑，对企业盈利贡献微弱，而随着今年的产能恢复，利润将有很大的提升空间。目前双鹭的三氧化二砷冻干粉针基本包揽了各地中标产品，
储备品种
来那度胺
主要用于治疗5q缺失的骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤，该产品是沙利度胺的加强版，相比不良反应少，作为罕见病用药，公司来那度胺的申请有望进入绿色通道，加速评审，在较短的时间内获批生产。
Celgene原研，公司与 Celgene 共同拥有一个完整专利，属罕见病用药，过去五年，增长率达到43%，2013年全球销售规模近47亿美元，预计2018年全球销售达80亿美元。已于13年初在我国上市。双鹭2015.1申请生产批件在审评，有望国内率先上市。目前正大天晴、福瑞康都已获批进行临床试验，但获准生产的时间至少还有4年，2017年专利到期后竞争品种方可上市。并且双鹭产品是全球销售！属于上亿美元的大品
达沙替尼
酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的慢性骨髓性白血病。施贵宝原研，属罕见病用药，已于11年9月国内上市。自2013年开始，正大天晴药业、润众制药（原料药）及南京圣和药业依次获得生产批件。双鹭于2014年3月底报产审批，预计今年年内能获批。2013年原研厂家百时美施贵宝的达沙替尼全球销售额达15亿美元，近年来快速增长，我们预计达沙替尼的国内市场潜力在10亿元以上。
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