管理 2019年9月24日，带量采购扩面结果出炉后，信立泰备受承压，核心品种氯吡格雷丢标，那么对公司的后续影响有多大？


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带采扩面影响



氯吡格雷在抗血栓市场是个占据着半壁江山的品种，以2017年PDB样本医院的数据，氯吡格雷占到血栓用药市场的43.37%，低分子肝素占到20.72%，利伐沙班占到7.88%，贝前列素占到4.63%，替格瑞洛占到2.61%。





氯吡格雷临床主要是预防缺血性卒中和心肌梗死，用于治疗非稳定性心绞痛（UA）和ST端抬高型和非ST端抬高型急性冠脉综合征（ACS），冠状动脉介入手术（PCI）手术后使用用量达到整体的70%。因为血栓依赖于血小板在高流速的动脉上形成，所以需要抗血小板和抗凝结合治疗预防动脉血栓。


如果是在低流速的静脉中形成，血栓对血小板的依赖就没有那么高，那么主要用抗凝治疗即可。一般抗血小板会用阿司匹林+氯吡格雷，或者是将氯吡格雷换成替格瑞洛；抗凝方案一般为肝素或者是比伐卢定。


冠状动脉介入手术（PCI）术后常用到氯吡格雷主要是因为器械扩张导致冠状动脉局部板块破裂，内皮完整性受到破坏，所以启动凝血过程，这会导致局部血栓形成；接受PCI手术的患者，需要合并心脏以外其他部分的动脉、冠状动脉PCI靶病变以外的粥样硬化板块，因此需要用到氯吡格雷。


中华医学会给出的PCI手术的指南建议，术后需要服用氯吡格雷至少12个月，术前和术后主要是通过阿司匹林或者氯吡格雷进行抗血小板的治疗。


那么氯吡格雷和替格瑞洛的差别在哪里？替格瑞洛片为新型抗血栓药物，可以直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，可以与阿司匹林联合使用，可降低急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。


但是替格瑞洛的不良反应包括出血、诱发心动过缓、呼吸困难发生的概率较高（PLATO研究的数据14.5%，高于氯吡格雷8.7%），但替格瑞洛较氯吡格雷更能快速、强效的抑制血小板。替格瑞洛目前仅用于术前和术中，目前医生的开药习惯，患者的依从度都是氯吡格雷较高，替格瑞洛要替换氯吡格雷还需时间。


从2014年开始，信立泰的氯吡格雷（嘉泰）在PDB样本医院的销售增速还是放缓，因为DPB主要是三级医院，那么意味着三级医院的增速开始放缓，氯吡格雷开始进行基层下沉。一致性评价时，信立泰的泰嘉（氯吡格雷）是首个通过一致性评价的，在2018年12月的4+7带量采购中，信立泰（25mg）以3.18元/片中选，降价幅度达到63.53%。


公司财报并没有披露氯吡格雷的销量，4+7带采是在2019年3月开始执行的，影响在2019Q2体现。公司2019Q2录得营收11.68亿元，同比增长2.35%，归母净利润3.11亿元，同比减少16.93%，扣非后归母净利润2.76亿元，同比减少24.52%，环比较2019Q1不管在营收端还是利润端都有所下降。


主要原因，一个是研发和销售费用变高，还有一个是氯吡格雷在2019年3月末开始实施4+7带采，有所冲击，因为氯吡格雷占到大部分的制剂营收。以2018财年的数据，原料药录得7.45亿元，占到总营收的16.02%，制剂录得38.8亿元，占到总营收的83.44%，而制剂中氯吡格雷录得32亿的营收，占到制剂的82.47%，占到总营收的68.82%。原料药的毛利是非常的低的，氯吡格雷的毛利率在85%左右，所以从另一方面来说，氯吡格雷的销量很大程度上影响公司的总销量和利润。


此次25个品种带量采购扩面，氯吡格雷75mg品种中，竞标的有原研赛诺菲、信立泰、乐普医疗和石药集团，4个品种，竞争格局并不算差。2018年“4+7带量采购”中，信立泰（25mg）以3.18元/片中选，降价63.53%。此次带采扩面，原研赛诺菲（75mg）报价2.54元/片的价格，降价20%，位列第二；石药集团报价2.44元/片，降价23%，位列第一；乐普药业降价6%至2.98元/片，位列第三；信立泰仅降价2%至3.13元/片，是四位中报价最高的，丢标。


此次扩面，氯吡格雷大概占到整个招标区域的20%多的销量，三家的市场份额大概8.46亿元，剂型上来说，乐普和信立泰都有25mg剂型，石药和赛诺菲只有75mg。


虽说可以抢占剩余市场，但是全国的价格联动影响不可估量，简单做个计算。一般75mg为7片装一盒，25mg为20片装一盒，那么取平均价，75mg为2.65元，一盒价格为18.55元，25mg一盒的价格为17.6元。2018年75mg的全国销量大概是1.16亿盒，25mg的销量大约为0.66亿盒。


25mg是信立泰的主战场，大约95%以上都是25mg，大约可以占到70%的市场份额，那么可以拿到0.46亿盒，即为17.6*0.46=8亿元。75mg因为去年的4+7带采有所上升，但份额依然不大，按照5%来估算，大约可以拿到0.058亿盒，即为18.55*0.058=1.07亿，相加大约为9.07亿元的收入。


4+7带采截止到中报完成实际采购66%，明年一季度可能还会出现未完成的采购量，但也不会太多，预计2020年氯吡格雷录得11~13亿的收入，2018年氯吡格雷的营收是32亿元，下降幅度还是很大的。


现有品种，阿利沙坦酯销售目前看到是好于预期，2018年录得1亿元，今年（2019）预期可以达到3~4亿元，2020年管理层预期7~10亿元，虽增速较快，但是依然无法弥补氯吡格雷的损失。



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在研多久可以顶上？



再看下在研管线梯队，是否有尽快补位？


心血管，信立泰的重点科室上，苯甲酸复格列汀片（DDP-4抑制剂）用于治疗2型糖尿病，II期临床已经完成，III期临床目前进入优先审评。重组Sev-bFGF2/dF注射液，治疗用于糖尿病引起的重症下肢缺血，功效上可以促进新生血管的生成，目前国内在I期临床，日本在II期临床，澳洲在I期临床，是目前全球第一个进入临床的台病毒基因治疗品种，预计销售额峰值在20亿左右。


S086，是阿利沙坦酯的活性代谢物EXP3174和沙库巴曲形成的共晶化合物，用于抗心衰治疗，目前已经完成I期临床试验，可对标诺华的Entresto。


肿瘤领域，重组人角质细胞生长因素（KGF）可以促进上皮细胞增长，治疗用于化疗时发生口腔和胃肠道黏膜溃疡，原研安进，目前原研是国际上唯一认可的对血液系统恶性肿瘤化疗发生空腔和胃肠道黏膜可适用的特效药，国内进口还未获批，信立泰是首仿，是目前国内第一个进临床试验的，目前国内II期临床已经完成。


骨科领域，TNF-Fc抗体融合蛋白注射剂（依那西普），治疗强直性脊柱炎、类风湿关节、银屑病，可通过中和炎症因子TNF来阻断与TNF与受体结合后诱发的炎症反应，三生制药、上海塞金都有在做，原研安进虽然是个百亿美元级别的重磅药，但是国内市场还未完全打开，目前信立泰已经完成II期临床试验，III期进行时。


公司预计，到2022~2023年，在研新药会陆续上市，包括其中提到的苯甲酸复格列汀片（DDP-4抑制剂）、重组Sev-bFGF2/dF注射液、S086、TNF-Fc抗体融合蛋白注射剂等。意味着，在没有氯吡格雷的支持下，还是有2年的断档期。



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结语



主要大品种此次带采扩面影响较大，今年扩面未执行，所以今年的业绩影响不会太大，但是2020会出现较大的降幅，以上面估算的11~13亿收入，按照2018年营收占比参考估算，2020年全年营收在17~25亿左右，PE达到31倍，并不是一个好的投资位置，2020年业绩承压大。（作者：七月）

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