近日，CFDA发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，要求对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照相应原则开展一致性评价。

　　此前由于评价标准和方法不明确、药企缺乏动力等原因，国内的仿制药一致性评价工作进展缓慢。此次文件对一致性评价的标准(多采用原研药做参比制剂，标准较高)和时间(2018年之前或上市3年内完成)提出了具体要求。我们认为在今后“凡仿制药必评价”的制度下，药品文号的研发和维护成本将面临提升，有助于清理大量的“僵尸”文号和质量/疗效不达标的品种，今后不排除部分品种的市场格局面临重塑的可能。面对文号不通过一致性评价就将被撤销或无法进入集中采购的风险，企业将有充分的动力进行相关评价。欧美上市的国内仿制药可“豁免”，一致性评价，此次一致性评价政策扶优劣汰，有利于国内规范的的制剂出口企业和大型的优质仿制药企。

　　投资建议：总体而言，研发实力较强的大型创新药企有望从行业的变革和整合中受益，创新药和制剂出口也将受益于政策迎来新的发展机遇。规范的大型仿制药企如恒瑞医药、华东医药、恩华药业、京新药业有望从行业的变革和整合中收益，仿制药一致性评价的政策长期来看对规范的CRO龙头如泰格医药等也将形成利好。