前言思考

1、交易所消息，上周（8月6日—8月10日）无新增报会企业。截至8月10日，今年新增69家报会企业，其中上交所29家，深交所中小板15家，创业板25家。自7月9日以来，已连续五周无新增报会企业。

2、今日有两家公司过会，分别是：江苏利通电子股份有限公司、国科恒泰（北京）医疗科技股份有限公司。

2018年8月14日，有1只新股申购

康泰药业--“苏灵”国家一类创新药 核心专利保护期至2029年

➡ 基本业务概括：主要产品“苏灵”是一种临床止血药物，被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。“苏灵”的主要成分为高纯度尖吻蝮蛇血凝酶，它是利用公司原创的分段直线混合洗脱离子交换层析专利技术，从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离、提纯至单体的血凝酶；

➡ 公司是一家以创新药研发为特色和优势的医药企业，目前主要的新药研发项目涉及肿瘤、血液等多个领域。公司目前的在产主要产品“苏灵”是国内血凝酶制剂市场中唯一的创新药，产品竞争力强、生命周期长。在20 年的专利保护期内，创新药享有专利壁垒及药监审评的双重保护，“苏灵”的核心专利将在2029 年到期，距今还有12 年时间，“苏灵”是国家一类新药，是目前国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物。“苏灵”2012-2016 年终端市场销售额连续五年排名第一。“苏灵”从产品特性可以划分为生物制药，根据IMS 统计数据，公司在2014 年生物制药中国市场销售额排名中位列第九，在本土企业中位列第四。

➡ 在研药：目前公司共拥有处于不同研发阶段的7 个在研品种，包括4 个一类新药、1个中药五类新药以及2 个仿制药；研发进展顺利，其中“迪奥”处于Ⅲ期临床试验阶段，CX1003、金草片处于Ⅰ期临床试验阶段，CX1026、CX1409 处于临床前研究阶段，地拉罗司、艾曲泊帕处于BE 试验阶段。公司在研产品技术领先，多个产品获得国家863 计划、国家重大新药创制项目的支持；

➡ 行业复合增速14.5%：根据南方医药经济研究所的统计，我国止血药医院市场销售额近几年持续较快增长，2016 年医院市场销售额达到73.36 亿元，2009 年至2016 年的复合增长率为14.05%，成长性较好；

➡ 未来一段时间，苏灵不会出现新的竞争性产品：“苏灵”的氨基酸全序列核心专利的保护期至2029 年，专利保护期内不会有对应的仿制药上市。另外，公司持续关注血凝酶制剂的新产品临床试验报批信息（包括FDA 和CFDA 公开信息），近五年来均无血凝酶制剂创新药临床试验的最新进展。创新药从临床试验到获批上市周期较长，且即使在五年左右时间后有同类型产品获批上市，新产品也有比较长时间的市场导入、培育期，需要较长时间获得市场认可。因此，在相当一段时间内，创新药研发成功并上市替代“苏灵”的市场竞争风险较低。

➡ 产品价格保持稳定：“苏灵”的全国各省平均中标价格保持了基本稳定，2015、2016、2017 年度“苏灵”的全国各省平均中标价格分别为412.54 元/盒、407.70 元/盒和393.37 元/盒，产品价格未发生大幅波动；

➡ 实控人持股63.86%：刘建华和王锡娟通过直接和间接方式合计控制发行人63.86%的股份，为公司的实际控制人，王锡娟目前担任公司董事长，刘建华目前担任公司董事兼总裁；

➡ 2017年的净利润增幅较大，但是不具有持续性：

基本财务数据：

➡ 特别说明：2017 年3 月，公司向国药股份转让国药康辰49%股权，产生投资收益35,213.20 万元，扣除所得税后对公司净利润影响金额为28,614.17 万元。该项投资收益具有偶发性，偶发性的投资收益不具有可持续性。

➡ 产品单一的风险：公司目前过多依赖“苏灵”，其他在研产品的研发成功与上市销售仍需要一定时间且具有一定的不确定性，因此未来一段时间内预计“苏灵”仍是公司的收入、利润来源，若“苏灵”的细分市场竞争加剧或市场环境发生重大变化，将对公司未来的盈利能力产生不利影响。

公司身处创新药的赛道，而且是处于血液制品和肿瘤药两大临床需求快速增长的领域，只要康辰药业自己不主动犯错，未来相当长的时间内会保持并将扩大自己的优势。

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