如果你不喜欢太长篇的证明与论述，直接跳过黑体字，在第一页下半部和最后一页看红色字体的结论就可以了。

中国口罩的相关信息

信息1：中国医用口罩分类和标准 资料来源：国药局数据查询-国产医疗器械-医疗器械标准目录

信息2：医用口罩技术要求节选  资料来源：国家标准全文公开系统-医用防护口罩技术要求：GB19083-2010

本标准适用于医疗工作环境下过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

密合性，鼻夹头带要求，气流阻力，血液穿透实验，氯化纳气溶胶过滤效率等级实验（>95%/99%/99.97%）表面抗湿要求，微生物指标（大肠菌，金黄色葡萄球菌等），阻燃性实验，化学残留量，皮肤刺激性。

备注：国药局给本口罩的定义-由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。本口罩是戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

信息3：KN95型口罩执行标准 资料来源：国家标准全文公开系统-GB 2626-2006

中文标准名称：呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器

英文标准名称：Respiratory protective equipment -- non-powered air-purifying particle respirator

本标准适合于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品，主要针对：颗粒物，粉尘，烟，雾等等（具体名词标准上都有界定）。

过滤物测试方法

分类：KN-氯化纳颗粒物为过滤元件，代表非油类颗粒。KP-邻苯甲酸二辛酯或者性质机当的过滤元件，代表油类颗粒。

级别：半面罩-≥90%/95%/100%，全面罩-≥95%/100%

其他要求：

外观检查，呼吸阻力，呼吸阀(如果有)，头带，连接件，视野，死腔，气密性，可燃性，材料对皮肤刺激性，包装

备注：GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》即将作废，代替它的新版标准GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，已经由国家市场监督管理总局于2019年12月31日以《中国人民共和国2019年第17号国家标准公告》向全社会发布，并将于2020年7月1日正式实施。

通过由以上信息得出结论：

KN95为非医用防护口罩，没有阻血液穿透能力，不能使用在医疗环境下。

中国3M网站上关于口罩的分类解释与我的解释口径一致，更简单直接一些，可以打开3M中国官网首页专业守护疫情链接，点击病毒防护常见问答查看。

美国口罩相关信息

信息A：美国口罩分类 资料来源：FDA官网资料 Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff--冠状病毒事件中的口罩和防护型口罩实施政策与工作指南（本文简称政策与指南）

根据美国FDA官网提供的科普型图表看，美国用于此次疫情的口罩先分成Surgical Mask和 N95 Respirator两大类，分别由FDA和NIOSH监管

指南中声明：所有的政策与指南里所提出的防护用品，是用于预防冠状病毒医疗环境的，如果不是用于医疗目的的口罩，不需要FDA来批准。

FDA官网上给出了关于外科口罩的使用指导（主要是面向医护人员）

信息B区分各种N95防护型口罩 资料来源：信息A中的政策与指南

呼吸器（Respirator）分类及定义

信息C  NIOSH批准时参考的联邦法42 CFR84.181标准下的过滤效率，资料来源：在线联邦法网站

CFR84条款是关于呼吸器认证的一些细节内容，一共几十页吧，84.181，是关于非动力空气净化颗粒过滤器的效率水平的确定。

根据 42CFR84。181 规定：

申请N类认证：使用固态氯化纳颗粒气雾剂；申请R类和P类认证，使用邻苯二甲酸或者二辛酯或等效液体颗粒气溶胶。

同时规定了测试方法，和结果效率标准N95≥95%。

信息D FDA执行时参考878.4040标准：资料来源，FDA官网

（A）定义。 手术服是指手术室人员在手术过程中穿戴的设备，用于保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物质的转移。例如手术帽、头巾、口罩、长袍、手术室鞋和鞋套、隔离口罩和长袍。手术服和衣服，俗称擦洗服，不包括在内。

(B)分类：

N95呼吸器（ Surgical N95 respirator）或N95过滤式呼吸器(N95 filtering Facepiece respirator )II类（特殊控制）用于防止特定疾病或感染等医疗用途时，必须遵守以下条件：

1）必须证明用户接触设备的组件具有生物相容性。

2）分析和非临床测试必须：

（a）具有易燃性，并证明适合于预期的使用环境；

（b）证明设备以与设备的预期用途一致的速度抵抗流体（例如血液和体液）渗透的能力

2）NIOSH根据其法规获得批准。

信息E  美国EUA中的口罩要求 资料来源，FDA官网

EUA，Emergency Use Authorization 紧急使用授权

根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第564节，FDA专员可允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品，以诊断、治疗或预防CBRN威胁剂引起的严重或危及生命的疾病或情况，如果没有足够的药物，批准的和可用的替代品。可以理解为是某种急需的产品，在通过绿色通道得到一种应用于当前紧急事件的授权使用证书。

美国在这个EUA授权中，明确指出：本EUA中列出的经授权的呼吸防护用品，用于医疗机构医疗人员（HCP）按照CDC的建议使用，以防止佩戴者在因COVID-19爆发而导致的FFR短缺期间接触致病性生物气载微粒。该EUA部分授权NIOSH根据42 CFR第84部分批准的某些呼吸机作为非动力空气净化颗粒FFR紧急使用，供HCP在医疗环境中使用，以防止佩戴者接触致病菌。

并且给出了HCP的定义为：

医务人员是指在医疗机构服务的所有有可能直接或间接接触患者或感染性物质，包括身体物质（如血液、组织和特定体液；受污染的医疗用品、设备和设备；受污染的环境表面；或者污染的空气。这些医护人员包括但不限于紧急医疗服务人员、护士、护理助理、医师、技术人员、治疗师、抽血师、药剂师、牙医和牙科保健员、学生和受训人员、未受雇于医疗机构的合同员工以及未受雇于医疗机构的人员直接参与病人护理，但可能接触到可在医疗环境（如文书、饮食、环境服务、洗衣、安保、工程和设施）管理、行政、计费和志愿者人员。

那么现在结论就很明显了

1) FDA只对用于医疗方面的口罩进行了要求，不限制其他非医疗用途的口罩。

2) 无论是N95 Respirator Surgical 还是N95 Respirator，在用于对抗新冠肺炎的医疗环境中，最基本的两点要求是：氯化纳颗粒测试下达到95%颗粒过滤。防流体渗透性。所以，中文可以直接翻译成：医疗N95口罩（或者呼吸器）

在此两个前提要求下，KN95口罩这种非医疗类标准的产品，且其产品标准中，根本不包含相关液体渗透要求，被拒绝在EUA名单之外是常理。

说白了，KN95不是FDA需要的产品，网络上流传的中国口罩质量不好，明明测试标准一样的口罩，却被美国取消进口的说法是不是应该休息一下了？

另外再说明两点

1）EUA中还提到，如果口罩符合他们的需求标准，可以提供相应的生产标准以及相关信息，单独申请EUA，当然他们要单独检测或者批准了。这就是说，中国按美国的标准去生产的话，人家也没说不要，就是要单独申请EUA，通过他们的审核，也许还会单独批给这个企业一个EUA呢。

2）在美国FDA网站有一些注册中国企业，大约一百多家，其产品主要是防护服，和Surgical mask，这些产品不属于EUA授权范围内，FDA也没有说那个注册就无效了。如果是符合他们的普通外科口罩要求的，中国的那些普通口罩仍然是可以卖给美国的，没有被取消！

3）在CDC网站上可以查到五六家中国的企业注册的生产N95的口罩，留有电话和企业网址，FDA也没有声明那些注册无效，这些中国企业仍然是合格供应商，应该具有被采购的资格。（逐一检查了，没有A股上市公司，也没有上市公司的子孙公司）

4）对于KN95，属于非医疗用途，如果符合其他一般法律规则，仍然是可以销售到美国的，与这个FDA没什么关系了。因为FDA指南中声明，他们非医疗用品的口罩不属于他们管理与工作的范围。

总之，我还没有找到一个文件，说KN95被美国拒绝进口。

今天（4月3日）去FDA官网上新发了一个中国生产的未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器的授权书，签发给了比亚迪的KN95，和广州维尼科技有限公司

的FFP2 NR E-300 系列口罩。看来这两家公司很懂规则，单独申请下来了EUA。相信后面申请并且通过的中国企业会越来越多的。

当然了，网上可能又该有新的传言了，说美国后来发现，除了中国没有人会卖口罩给他们云云。。。。。。。唉，这就是网络啦~

还有一个大消息：

美国4月6日会开听证会，讨论是不是应该修改现在的口罩政策，提倡全民带口罩呢？我去！这也讨论一下。。。。。资本主义官僚！