中国创新药企进入“商业化”比拼阶段，这家Biotech营收激增142%

随着多家Biotech向BioPharma推进，国内关于创新药的讨论开始从“做出来”变成了“卖出去”，一些高营收明星产品/企业被视作学习样本。

商业化成绩成为行业判断一家Biotech成败与否的重要指标。

成立7年、商业化2年的基石药业，交出了一份令人振奋的答卷：

• 基石药业公布的2022年年报显示，其2022年总收入为4.814亿人民币。其中商业化收入3.941亿人民币，同比+142%，年内亏损减少55%。

同时，基石药业也在不同维度进行商业化拓展：6月3日，基石药业、默克、百济神州三家企业宣布共同打造肺癌精准诊疗生态圈。

从市场准入，到合作推进行业高质量发展，基石药业趟出一条自己的商业化路径。

01

+142%增长的背后

基石药业2022年度财报数据中，商业化收入板块是最亮眼的存在。

+142%的增长，近4亿元的商业化营收，无不彰显着这家仅仅商业化2年的企业的后继爆发力。

▲基石药业的重要里程碑

2年，密集上市4款药物，10个适应症获批

成功商业化的基础，是已经获批的创新产品及其适应症。

对于基石药业来说，4款创新药的10项新药上市申请的获批，已经是其可以稳稳依赖的商业化基底。

成功上市的4款药物中：

• 3款为同类首创的精准治疗药物，包括普拉替尼胶囊(普吉华®)、阿伐替尼片(泰吉华®)、艾伏尼布片(拓舒沃®)；

• 1款为潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液(择捷美®)。

后继力量“喷薄欲出”

源源不断获批的产品以及新适应症，是企业商业化成功添砖加瓦的后继力量。

• 抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗注射液（择捷美®）已经达成“PD-L1大满贯”成就，治疗IV期非小细胞肺癌和III期非小细胞肺癌适应症已经在国内获批上市，其治疗淋巴瘤、胃/胃食管结合部腺癌以及食管鳞癌的适应症上市申请已获NMPA受理。

• 5月22日，基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准泰吉华®（阿伐替尼片）用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。

与此同时，基石药业以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。

其中，肿瘤免疫管线中的TOP3产品——舒格利单抗、Nofazinlimab、以及CS1002的适应症预计覆盖大量的患者人群，全球年发病数超200万例，拥有巨大的商业化价值。

02

“走向患者”策略闭环

产品获批虽然重要，但对于商业化来说，它仅仅是一切的开端。在将药品送到患者手中并让患者买单的过程中，没有一步是容易的。

“‘走向患者’是基石药业发展最核心的部分。”基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游如是说。

“走向患者”包括很多核心要素，比如药品的准入城市数量，患者的支付能力，医生的认可度等等。这看起来似乎是Biotech商业化的标准路径，但商业世界的客观规律决定了“成功无法复制”。因此，企业必须迈过对于路径的依赖，迭代出全新的、适用于自身的版本。

在短短2年里，基石药业从市场准入、创新支付、突变检测、纳入指南等多重维度构建了自己的商业化路径。

▲ 周游认为“走向患者”是创新药发展中最核心的部分

狂飙的市场准入

在一款创新药的商业化中，准入是核心关卡之一。

基于国内准入模式，今天创新药的商业化已经从关系和营销优势导向更多地转向产品优势导向，这也就意味着，产品有优势、临床有优势的产品更有准入竞争力。

对于基石药业来说，4款上市产品，或是“同类首创”，或是“潜在同类最优”，且在各自适应症或拟定适应症上也都获得过美国FDA或中国国家药品监督管理局（NM­PA）授予的突破性疗法认证，可以说是从起跑线上就已经领先。

其市场准入战绩也确实斐然：

• 普拉替尼胶囊(普吉华®)在约200家医院和DTP药房（Direct to Patient，直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房）列名。

• 阿伐替尼片(泰吉华®)在约80家医院和DTP药房列名；

• 艾伏尼布片(拓舒沃®)则在所有目标医院和DTP药房有售。

支付难题，借130+商保破局

在过去十几年里，实体肿瘤、血液肿瘤等多个领域药物朝着精准治疗方向飞速发展。

基石药业早早布局，已上市的4款药物中，3款是精准治疗药物。

但与此同时，支付成为横亘在患者用药面前的一大难题。由于由于精准诊疗药物相对新，需要针对特异性靶点寻找化合物，然后制作成药，再到药物获批上市，整个过程成本高昂。患者支付负担较大，但并非每位患者都能承受全部治疗费用。

基石药业通过参与商业/政府保险来“走向患者”：

• 普拉替尼胶囊(普吉华®)被纳入约130个商业/政府保险项目。

• 阿伐替尼片(泰吉华®)被纳入约90个商业/政府保险项目。

“现在有很好的发展趋势，很多省份和城市都已推出城市险和惠民险，这些保险产品切实地降低了患者负担，促进患者长期获益。”

不过，周游也指出，“仍有不少地区的城市险参保率较低，以及部分城市支付比例或报销比例有待提升。因此，如何更加高效和加快速地打造多方共付机制，还需要更多思考和探索来进一步推动。”

检测的路，已打通70%-80%

基因检测往往与精准治疗伴生，是通往精准治疗的入场券。

基石药业的三款精准治疗药物，包括治疗RET突变非小细胞肺癌以及甲状腺癌的普拉替尼胶囊(普吉华®)、治疗PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤(GIST)的阿伐替尼片(泰吉华®)，以及治疗IDHI突变急性髓系白血病的艾伏尼布片(拓舒沃®)。

基于“同类首创”的特性，基石药业不仅需要推动药物的准入，也需要推到将相应的突变检查纳入到常规病例检查中。目前，基石药业已经实现了三款药物在对应准入医院70%-80%的检测率，并通过与国家病理控制中心合作提高准确率。

周游坦言：“临床对精准药物和个体化治疗的需求，正在成为‘水到渠成’的大趋势，而‘从粗到精’的这一过程，是由医疗机构、制药企业、基因检测公司等整个行业多方共同发展的结果。”

十余项全国性指南

在药物“走向患者”的过程中，医生是不可或缺的一环。因此，如何让医生认识并认可创新药物？临床指南是重要路径之一。

临床指南是诊治患者的重要依据，为医护人员提供医疗实践的明确推荐和建议。国家级的指南一经推出，会直接影响全国范围临床工作者的临床实践，继而影响到更多数量的患者，甚至对国家的医疗卫生体系产生重大影响。

基石药业的上市药物先后被纳入十余项国家性指南，其中，普拉替尼胶囊(普吉华®)纳入的国家性指南高达9项。

站在药品商业化的角度，周游表示创新药应该建立起“新生态”，“十年前可能大家都觉得，精准治疗很‘神奇’，很‘新鲜’，今天我们应该把它变成一种习惯性思维，让医生和患者都知道，精准治疗并不是那么难的。”这样的发展则需要精准治疗环节中的每一方都做好“易触达、可承担、高适配”的产品与服务。

近日与默克、百济神州联合打造的肺癌精准诊疗生态圈，成为基石药物持续推进“新生态”的一部分。

03

持续性提升第二增长曲线

未来的商业化增速，一直也是投资者们关注的核心话题。但对于基石药业来说，谈论天花板显然还为时尚早。因为，对于撬开国际市场大门的基石药业，面对的是“广阔天地，大有作为”。

出海是创新生物药企的必然趋势，也是基石药业极为重视的商业策略。基石药业在其年报上明确表示，“中国商业化由内部团队或合作伙伴完成；全球商业化通过战略合作实现。”

在海外商业化拓展方面，基石药业自研的舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局以及欧洲药品管理局受理，成为基石药业国际化战略的重要里程碑。与此同时，据公开信息显示，基石药业也在持续推进复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症在美国的注册进程，并且计划与美国FDA进一步明确胃癌、食管鳞癌等适应症在美国的注册路径。

潜在全球同类最佳药物 CS5001 (ROR1 ADC) 作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，目前正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验。

这些进展证明了基石药业创新研发能力再次得到国际认可，也将加速产品在全球主要市场实现其商业价值。

创新药的尽头是什么？有人说是利润，但其实是患者。

当Biotech进入商业验证期，产品为基，准入、支付、检测、指南……所有环节，最终都是要带着高质量的创新药物“走向患者”。

期望更多的Biotech摸索出自己的商业化路径，期待更多的创新药惠及更多患者。

“舒适引领 共创百亿”2023红豆居家财富峰会圆满召开，谱写内衣行业新篇章！

2023年6月6日，以“舒适引领 共创百亿”为主题，红豆居家盛邀全国加盟商伙伴共聚江苏无锡，参加2023红豆居家财富峰会，共商未来！

作为全民认可的国民品牌，红豆居家深耕内衣行业66年，拥有广泛的影响力和忠实的消费群体。为了更好应对市场的挑战和机遇，加速品牌的发展，红豆居家举办此次财富峰会，旨在邀请全国各地的合作伙伴们与红豆居家团队共同探讨未来的发展方向和战略，共同擘画红豆居家未来蓝图。此次大会是红豆居家公司在中国内衣市场实现跨越式发展的重要一步，为品牌在内衣市场的不断成长奠定了坚实基础。

“志合者不以山海为远”，现场座无虚席，红豆居家连锁公司总监张浩代表红豆居家全体员工，向远道而来的所有嘉宾表示衷心的感谢和热烈的欢迎！

中国针织工业协会林云峰会长在开场致辞中表示：“红豆居家在中国内衣行业取得的成绩有目共睹，这离不开红豆居家和全体加盟商的紧密合作和共同努力。相信红豆居家在未来可以继续加强与加盟商的合作，推进品牌战略，努力提供更优质的产品和服务，同时提升营销能力，从而实现共赢。”

红豆居家自2008年转型连锁专卖以来，将“用户需求”与产品研发、市场销售无缝对接，不断推陈出新，赢得了广大消费者的喜爱，截至目前，红豆居家拥有线下连锁门店超 1500家，用户超5000万人。品牌认知度、美誉度和忠诚度在行业中位于前列。红豆居家的发展壮大离不开各位合作伙伴们的鼎力支持，此次大会，红豆居家隆重邀请了各界优秀代表发言，开拓布局新思路，并颁发了最佳转型奖、最具潜力奖、最长陪伴奖等一系列奖项。

红豆居家公司总经理周兵为参会嘉宾详细介绍了红豆居家的未来发展战略。未来，红豆居家将秉承“红豆+”品类战略，以确定的奋斗精神应对不确定的市场挑战，围绕品牌为魂，国潮破圈；商品为基，科创赋能；用户为王，全域扩容；人才为本，百亿共赢这四大战略，三十六字方针助力高质量发展，红豆居家将砥砺前行，用必胜的信念面对一切挑战，打好百亿居家这场攻坚战。

红豆居家公司董事长钱静指出未来红豆居家会继续坚守“战略互信、创新进取、共创共享、高质量发展”的核心经营理念，进一步加快产品创新、加强品牌建设、持续赋能运营、扩大基建投入、在内衣市场实现可持续发展和共赢目标，共筑百亿居家。

代表、中国民营经济国际合作商会会长、红豆集团党委书记、董事局周海江先生在会上作重要指示。今年，红豆居家发展势头正强，提前一个月实现了10亿销售额，并仅用20天定店超100家。未来红豆居家将继续依托依托强大的品牌实力，优质的产品，优秀的管理团队，推进品牌高端化战略升级。同时也坚信，在与会各位的鼎力支持下，红豆居家将稳步朝中国内衣行业第一品牌的目标迈进。

通过整场财富峰会各嘉宾的真诚分享及红豆居家的资源支持和优惠政策，现场吸引了一大批意向加盟商，新店签约不断！

本次大会不仅为与会伙伴打造了一个深入交流和分享的平台，也充分展现了红豆居家对加盟商伙伴的合作决心与诚意。砥砺并肩，共赴高远！未来红豆居家将继续本着“以诚相待、互利互惠、共同发展”的原则，与加盟商一起探索行业发展的美好方向，为消费者提供更好的产品和服务，为加盟商提供成熟的创业平台。

基石药业拓舒沃®（艾伏尼布片）治疗IDH1突变急性髓系白血病的最新积极数据在ASCO年会公布

6月7日，港股创新药企基石药业（02616.HK）同类首创精准治疗药物IDH1抑制剂拓舒沃®（艾伏尼布片）联合化疗阿扎胞苷治疗新诊断急性髓系白血病（AML）的全球III期研究AGILE的更新数据，以及针对拓舒沃®疗效分析的最新数据，在2023年美国临床肿瘤学年会（ASCO）上公布。AGILE III期研究更新数据显示，拓舒沃®联合阿扎胞苷的中位总生存期（OS）延长至29.3个月，并且进一步证实拓舒沃®作为新诊断AML一线治疗所带来的持续获益。此外，通过对I期扩展研究的分析，识别出对拓舒沃®治疗产生超级应答的AML患者的临床和分子特征。

据了解，拓舒沃®是全球首个针对突变异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）的特异性靶向疗法。此前，基于AGILE III期研究的数据，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了拓舒沃®联合阿扎胞苷用于治疗新诊断AML患者，该研究结果也已发表于《新英格兰医学杂志》。拓舒沃®也已获得欧盟委员会批准上市。

一线治疗新诊断AML持续获益

识别超级应答患者的临床和分子特征

据了解，AGILE研究是一项双盲、安慰剂对照的全球III期临床试验，旨在评估拓舒沃®联合阿扎胞苷相较于安慰剂联合阿扎胞苷在初治且不适合强化化疗的IDH1突变AML患者中的疗效。截至2022年6月的长期随访数据显示，在中位28.6个月的随访时，拓舒沃®联合阿扎胞苷的中位OS达到了29.3个月，高于安慰剂联合阿扎胞苷组的7.9个月。此外，拓舒沃®联合阿扎胞苷的24个月和12个月的OS率分别为53.1%和62.9%，均高于安慰剂组。

资料显示，拓舒沃®联合阿扎胞苷的安全性数据与此前公布的一致。与阿扎胞苷联合安慰剂组相比，拓舒沃®联合阿扎胞苷组的中性粒细胞发热事件（27.8%vs 33.8%）和感染事件（34.7%vs 51.4%）的发生率较低。

此外，一项I期递增剂量研究也已开展，旨在评估对拓舒沃®治疗产生超级应答的IDH1突变的复发或难治性AML患者的临床和分子特征。该研究共纳入179名接受拓舒沃®治疗的复发或难治性AML患者。共57（31.8%）名患者达到完全缓解（CR）或完全缓解伴部分血液学恢复（CRh），其中13名患者（占应答者的22.8%，占总人数的7.3%）产生了超级应答——即在未接受造血干细胞移植的情况下CR或CRh的持续时间（DOCRCRh）超过12个月；8名患者（占应答者的14.0%，占总人数的4.5%）的DOCRCRh超过两年。13名产生超级应答的患者全部达到了完全缓解，中位DOCRCRh为43个月。未观察到DOCRCRh超过32个月的患者出现复发。

在产生超级应答的患者中，以下临床和分子特征潜在与超级应答相关，包括低突变负荷、受体酪氨酸激酶（RTK）通路突变和典型AML驱动基因突变缺失，以及同时存在与克隆造血相关的突变。

多项适应症海内外相继获批

惠及更多患者

目前，拓舒沃®已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性AML（R/R AML）成人患者。基石药业正在与NMPA药品审评中心就拓舒沃®用于一线治疗初治IDH1突变AML患者和用于胆管癌患者开展注册路径讨论，同时计划将在中国香港、中国台湾以及新加坡递交拓舒沃®的新药上市申请。

拓舒沃®在美国获批用于单药治疗IDH1突变的R/R AML患者，以及用于单药治疗或与阿扎胞苷联合用于75岁或以上新诊断的IDH1突变AML患者、或有合并症无法接受强化诱导化疗的患者；同时，拓舒沃®也是全球首个且目前唯一针对经治IDH1突变胆管癌患者的靶向疗法。

此外，拓舒沃®有多项临床研究正在全球范围内开展中，包括用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者、晚期胶质瘤等。

一直以来，基石药业努力提升拓舒沃®等精准治疗药物的可及性和可负担性。目前，拓舒沃®在国内主要目标医院和DTP（直接面向患者的药房）中达到100%有售；在前200家目标医院里，潜在IDH1突变患者的基因检测率达到约75%，通过与国家质病理控中心合作，检测流程的标准化和检测准确性均获得提升；拓舒沃®被纳入接近100项主要商业及政府保险计划，覆盖人口数千万。同时，基石药业通过“沃润希望—患者救助项目”援助药品，减轻疾病对患者家庭和社会的负担，提高患者生活质量。

基石药业泰吉华®（阿伐替尼片）治疗晚期胃肠道间质瘤最新研究数据亮相2023年ASCO年会

6月6日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华®（阿伐替尼片）在全球1期NAVIGATOR研究和中国桥接1/2期CS3007-101研究晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者群体中的最新事后分析数据以壁报讨论形式在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示，“本次ASCO上更新的泰吉华®研究数据进一步印证了其在KIT突变晚期GIST精准治疗领域的重要地位。作为深耕肿瘤免疫及精准治疗领域的生物制药企业，基石药业一直致力于为肿瘤患者提供最新最优的治疗方案。我们将继续推进泰吉华®在大中华区的研发进程，探索其在更多疾病领域的治疗潜力，期待其惠及更多患者。”

潜在二线治疗新选择

惠及更多GIST患者

泰吉华®中国研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“我们非常高兴能够在本次ASCO上展示泰吉华®在GIST患者中的最新研究数据。研究结果证实了泰吉华®在治疗晚期GIST和携带特定KIT突变类型患者中的治疗潜力。我们期待泰吉华®为更多中国的患者带来临床获益。”

据了解，NAVIGATOR全球研究（NCT02508532）是一项I期、开放标签的临床研究，旨在评估口服泰吉华®对患有不可切除或转移性GIST成人患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和抗肿瘤活性。中国桥接1/2期研究（NCT04254939，CS3007-101研究）是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估泰吉华®在不可切除或转移性中国GIST患者中的安全性、PK和临床疗效。

研究结果显示：在GIST患者中，泰吉华®针对携带KIT活化环（外显子17或18）突变并且不携带ATP结合口袋（外显子13或14）突变（KIT ALpos ABPneg）的患者的抗肿瘤活性比针对携带其他KIT突变的患者更强。泰吉华®可为携带特定KIT突变的GIST患者，尤其是携带KIT活化环（AL，外显子17和18）或KIT外显子9突变的患者，带来明显的临床获益。研究数据支持泰吉华®成为携带KIT ALpos ABPneg突变GIST患者的潜在二线治疗选择，并且在携带ALpos ABPneg或KIT 9突变患者的后续治疗中有所应用。

此次ASCO公布的事后分析数据显示，共有160名KIT突变晚期GIST患者纳入评估，其中131名患者来自NAVIGATOR研究，29名患者来自CS3007-101研究。NAVIGATOR研究数据截止日期为2021年3月31日，CS3007-101研究数据截止日期为2021年6月30日，中位随访时间为22.0个月。

与KIT ATP结合口袋（ABP）突变相比，KIT-AL突变的检出率更高，达到46.3%。60名患者携带KIT-AL突变同时不携带KIT-ABP突变；100名患者携带其他KIT突变。

在所有疗法中，ALpos ABPneg组的调整后中位无进展生存期（mPFS）为9.1个月，高于KIT其他基因突变组的3.4个月，且客观缓解率（ORR）达到31.4%，高于KIT其他基因突变组的12.1%。在二线治疗中，KIT ALpos ABPneg组的mPFS和ORR分别为19.3个月和38.5%（n=13），在中国患者中分别为11.0个月和36.4%（3-9线，n=11）。在四线（n=14）和四线以上（n=19）的KIT 9突变患者中，mPFS分别为5.6个月和3.7个月。

多项新适应症相继获批

提升药物可及性和可负担性

根据公开资料显示，泰吉华®️已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。值得一提的是，目前，泰吉华®已在中国大陆、中国台湾、中国香港等地获批上市。

根据《2022年CSCO胃癌诊疗指南》，GIST的年发病率约为10-15/100万，中国每年发病人数约为2-3万例，约90%的GIST患者携带KIT或PDGFRA突变，其中KIT突变最常见，达80%，GIST对放化疗均不敏感，靶向疗法是主要的治疗手段。泰吉华®是国内唯一一款用于一线治疗PDGFRA D842V基因突变GIST的药物。

对此，基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士表示，“泰吉华®是全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物。目前，泰吉华®已经在超过80家医院和DTP药房完成列名，被纳入超过90项商业保险项目。我们将继续努力提高泰吉华®的可及性和可支付性，使更多患者能从这款全球领先的精准疗法中获益。”

据了解，在商业化方面，基石药业已经通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作，形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式，同时也推动了泰吉华®列入惠民保项目，进一步提高药物的可及性及可负担性。此外，泰吉华®以其临床优势，获得国内外多款指南的推荐，并获中国首部《成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022年版）》推荐为一线用药。

值得一提的是，泰吉华®日前已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者。此外，泰吉华®此前已获FDA批准用于晚期SM成人患者包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）；以及携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。在欧洲，该药物（商品名AYVAKYT®）则获批用于ASM、SM-AHN、MCL以及携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。

全球首个且唯一！基石药业泰吉华®（阿伐替尼片）获FDA批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者

6月5日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华®（阿伐替尼片）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。ISM是一种罕见的血液系统疾病，可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状，显著影响患者的生活质量。值得注意的是，泰吉华®是全球首个且目前唯一获批用于治疗该疾病的药物。据了解，此前FDA已经批准泰吉华®用于胃肠道间质瘤（GIST）和晚期系统性肥大细胞增多症（SM）患者，中国和欧盟也已批准泰吉华®上市销售。

对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴看到泰吉华®被美国FDA批准用于ISM适应症，这意味着向改善ISM患者生命质量的目标迈出了重要一步。泰吉华®也已在中国获批上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者。泰吉华®称得上是一款真正意义上的突破性疗法，先后在其三项适应症（GIST、ISM和晚期SM）上被美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。”值得一提的是，基石药业成功上市的另外三款创新药——普吉华®（普拉替尼胶囊）、择捷美®（舒格利单抗注射液）、拓舒沃®（艾伏尼布片），在各自适应症或拟定适应症上也都获得过美国FDA或中国国家药品监督管理局（NMPA）授予的BTD。这充分印证了基石药业引进产品的独到眼光以及自研产品的源头创新，致力于将更多突破性创新疗法带给广大患者。

ISM患者需求未被满足

泰吉华®填补市场空白

据公开资料显示，SM是一种罕见的疾病，大约95％的患者是由KIT D816V突变引起的。特征是肥大细胞失控性地增殖和激活导致多器官系统出现各种慢性、严重和突发症状。大多数患者属于ISM，少部分则为晚期SM。既往采用的多种药物对ISM疗效有限，疾病负担对患者的生活质量产生严重的负面影响。此前，全球范围内无批准的治疗ISM的疗法。

此次泰吉华®ISM适应症是基于PIONEER研究的积极结果，相较于安慰剂组，每日一次泰吉华®治疗能明显改善疾病症状和肥大细胞负荷，且安全性更优。PIONEER研究是一项双盲、安慰剂对照的研究，也是迄今为止该疾病领域规模最大的一项研究。

在PIONEER研究中，患者接受每日25毫克泰吉华®联合最佳支持治疗（泰吉华®组）或安慰剂联合最佳支持治疗（安慰剂组）。相较于安慰剂组，泰吉华®组在主要终点和所有关键性次要终点（包括总体症状和肥大细胞负荷的各相关指标）上均显示出显著改善。而且泰吉华®组耐受性良好，安全性优于安慰剂组。大多数不良反应为轻中度，严重不良反应和因不良反应而导致停药的患者比例均低于1％。

据了解，PIONEER研究的详细结果，包括另一项开放标签、扩展研究中的接受48周泰吉华®治疗的临床获益数据，已于2023年2月在美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上公布。此外，泰吉华®PIONEER研究的详细数据已于2023年5月23日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）子刊NEJM Evidence上发表。

泰吉华®市场潜力巨大

积极提升可及性和可负担性

泰吉华®市场潜力巨大。根据Fierce Pharma报道，此次泰吉华®ISM适应症获批之后，该药物在整个SM适应症领域的年销售峰值有望达到15亿美元。

目前，泰吉华®已在中国大陆、中国台湾、中国香港等地获批上市。泰吉华®获得NMPA批准用于治疗不可切除或转移性PDGFRA外显子18突变（包括D842V突变）胃肠道间质瘤（GIST）成人患者，并获中国首部《成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022年版）》推荐为一线用药。

根据《2022年CSCO胃癌诊疗指南》，GIST的年发病率约为10-15/100万，中国每年发病人数约为2-3万例，约90%的GIST患者携带KIT或PDGFRA突变，其中KIT突变最常见，达80%，GIST对放化疗均不敏感，靶向疗法是主要的治疗手段。泰吉华®是国内唯一一款用于一线治疗PDGFRA D842V基因突变GIST的药物。

我国目前缺乏SM流行病学数据。根据意大利研究数据，15岁以上人口SM患病率为17.2/10万人；根据丹麦研究数据，年发病率为0.89/10万人。根据《成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022年版）》估算，我国晚期SM的2024年新发人数约1000人，ISM的发病人数约晚期SM的5-10倍，新发人数约5000-10000人。

此外，泰吉华®在KIT D816V突变复发/难治性急性髓系白血病和KIT 17/18突变GIST也表现出优异的治疗潜力。综合考虑，中国每年新确诊的PDGFRA外显子18或KIT突变肿瘤患者人数可达4.5万人。

商业化方面，基石药业已经通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作，形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式，同时也推动了泰吉华®列入惠民保项目，进一步提高药物的可及性及可负担性。同时，基石药业通过泰吉华®“泽泰而安”2.0患者救助项目援助药品，减轻疾病对患者家庭和社会的负担，提高患者生活质量。

汤臣倍健协办第二届“518中国营养节” 推荐30种高营养素密度食物

5月18日，由新华网主办、中国营养学会指导、汤臣倍健协办的第二届“518中国营养节”在全民营养周期间如约而至。以“科学营养，营养中国”为主题，针对国民当下进阶的营养需求，倡导“免疫进阶，优选营养素密度高的食物”，并首发《高营养素密度常见食物推荐》清单，提供实用、精准和科学的营养建议，助力国民免疫进阶。

从舌尖到健康 这届“518中国营养节”主打“免疫进阶”怎么吃

“今天你的营养吃够了吗？”如果是从前被问及这样的问题，很多人会不以为意，但在全民拼免疫力、全民对营养健康的需求不断提高的背景之下，营养的多少和作用被更多人所关注。近期，新华网通过线上线下收集、街头的形式，联合汤臣倍健发布了《2023国民免疫力与营养健康现状调查报告》。报告显示，过去一年近八成国民有为增强免疫力而加强营养补充的行为；在营养强需求趋势之下，不太清楚食物的营养高低，不能持之以恒吃得营养等问题还屡屡存在；有超四成国民“患上”了营养食品“选择困难症”；还有一些受访者表示没有时间选择。

“免疫进阶，优选营养素密度高的食物”，正是本届“518中国营养节”为想要进入“免疫高端局”的国民量身定制的科学倡议。

中国营养学会理事长杨月欣指出，膳食营养和健康消费向着多元化发展，大众的营养理念应当进⼊“合理膳食食养是良医”的新阶段。“免疫进阶，优选营养素密度高的食物”，也是《中国居民膳食指南（2022）》所倡导的核心信息。

围绕这一倡导内容，本届“518中国营养节”联合媒体、营养学界、医学界、运动界等社会各界专业力量联合倡议，并通过科普直播、城市路演互动等线上线下系列活动，为大众带来既有营养又接地气的节日仪式。

“科学营养，是功在当下，利于一生的事”新华网副总裁杨庆兵表示，从提升营养认知到持续营养健康行动，这也正是第二届“518中国营养节”目的所在。

首发高营养素密度食物推荐清单

在中国营养学会指导下，“518中国营养节”首发《高营养素密度常见食物推荐》清单，推荐了牛里脊、西芹、黑米等30种高营养素密度食物。意在通过便捷直观、高效巧选的形式，将科学营养的理念落入到大众的日常生活中。

中国营养学会副理事长、北京协和医院临床营养科主任于康教授通过直播为国民科普“营养素密度”的概念，并解释了这份食物清单“选拔”背后的三个原则：1是单个营养素密度高，2是整体营养价值高，3是常见常吃的食物，尽可能方便所有人使用。

中国疾病预防控制中心营养与健康所科技处处长何丽表示，建议在满足食物多样化的基础上，多吃营养素密度高的食物，尤其是老年人、处在发育期的孩子们、孕妇乳母等特殊⼈群，这是提升免疫力的一种便捷方式。

出席发布会的汤臣倍健营养健康研究院副院长贺瑞坤也进一步倡导因人而异的“精准营养”理念，并表示将通过持续的科研，支持国人的免疫进阶。

“高人指点” 518中国营养节汤臣倍健创意进阶

为解决不同人群针对性问题，“518中国营养节”发布会现场,还连线了三位不同领域的“高人”：中国游泳运动员汪顺、广东省中医院临床营养科主任郭丽娜和中国疾病预防控制中心研究员张宇。分别在运动加餐、买菜、下馆子、点外卖等常见生活场景中现身说法，教大家如何活用这份《高营养素密度常见食物推荐》清单，为观众更清晰解构营养和免疫力的关系。不仅如此，为解决国民“今天吃什么”的难题，本届中国营养节还邀请到百名专业营养师在抖音和微博等社交互动平台围绕#518中国营养节#话题，带来高营养密度饮食的实操建议。

协办方汤臣倍健则充分发挥膳食营养补充剂领先企业作用，联动多方力量将有趣、有料、有营养的科普与互动覆盖到线上和线下，带来从认知到行动双升的营养盛宴。本届“518中国营养节”同时还借助品牌城市力量，联合合作伙伴，以及知名运动员谌龙，许昕，李小鹏等，打造城市路演活动，面对面传递营养理念，将科普知识带进社区，走进生活。

健康中国，营养先行。第二届“518中国营养节”旨在传递科学营养观，普及科学营养健康理念，促进国民提升免疫力。正如新华网副总裁杨庆兵所说，“518中国营养节”正在以科学营养为支点，用一场饮食方式的革命，推动国民的全面健康。

发力四大优势实现年轻化转型 海澜之家连续4年蝉联A股营收冠军

4月27日，海澜之家集团公布2022财年全年财报。财报数据显示，报告期内海澜之家营收185.62亿元，归母净利润21.55亿元。其中，线上营收28.56亿元，同比增加4.80%，占比总营收由2021年的14.02%提升至15.95%。

据统计，在A股服装企业中，海澜之家已连续四年营业收入排名第一。

海澜之家集团是一家拥有多个品牌的服饰生活零售集团，集团业务覆盖男装、女装、童装、职业装、家居服和家居用品等诸多细分领域，其中包含海澜之家（男装主品牌）、圣凯诺（职业装定制）、海澜优选（居家服、家居生活用品）、OVV（轻奢女装）、黑鲸（都市潮流男女装）、男生女生（大众童装）、英氏（高端婴童装）、HEAD（运动服）等品牌，打造各具风格的产品，为各个阶段、各个代际的中国大众消费者提供以服饰为原点的生活方式。

2022年，海澜之家以4.6%的市占率，在中国男装行业连续9年排名第一；以超405.95亿元的品牌价值，入选世界品牌实验室发布的2022年（第十九届）中国500最具价值品牌。

2022年，受国际政治和经济波动影响，国内市场需求疲弱，服装行业以及国内零售行业面临压力和挑战。根据国家统计局数据，2022年，我国服装鞋帽、针、纺织品类商品零售额累计为13,003亿元，同比下降6.50%，服装类商品零售额累计为9,222.6亿元，同比下降7.7%。服装类商品零售出现下降。海澜之家方面表示，在整体消费承压的态势下，公司稳中求进，强化研发、创新采用数字化，优化调整渠道结构，子品牌和线上增长亮眼。

持续加大研发投入，坚守四大设计原则，以好服饰陪伴每个人

随着消费者喜好的变化，时尚消费日渐向多元化方向发展，尤其是Z世代的消费者更渴望能通过服饰来展现自我价值。近年来，海澜之家持续加大研发投入，以消费者需求为导向，认真听取每一位消费者的心声，不断提升产品力，烘托个人气质形象、传递穿着者的具体态度。报告期内，海澜之家创新采用远红外升温材料、科技抑菌纱线、双层石墨烯科技面料等新型科技面料，先后推出石墨烯科技棉全能茄克、无痕科技衬衫、六维弹力茄克、高弹休闲西服、三防极光小汉堡羽绒服等功能性极致单品；从穿着场景、穿着体验、人文光采、科技环保四大维度，推出HLA-TECh、HLA-FEEL、Hi-T、HLA-ECO四大银弹系列，不断满足消费者的多元化需求和个性化表达。

值得一提的是，在海澜之家20周年发布会上呈现的“20周年特别纪念款衬衫”则集合了三防、抗菌、免烫、无痕等多功能科技于一身，让不少消费者为海澜之家持续迸发的服饰设计创新能力而惊喜。同时，海澜之家持续优化产品结构，提升休闲服饰占比，功能性产品量比和金额占比超50%，研发投入同比增加56%至1.94亿元。

海澜之家方面介绍，多年来公司持续聚焦国潮，以服饰书写时代精神，与国民情感共振。报告期内，公司携手独立潮流艺术家大力，将传统扎染、刺绣技艺与十二生肖之虎相碰撞，推出虎年限定贺岁版卫衣；携手三位国创人，用独特融合方式，推出虎虎生风系列，将非物质遗产跃然于方寸服饰之上；联合中国青年插画家叶露盈，推出“道法自然山水人间”系列IP，并邀请四川省文化旅游推广大使——丁真珍珠作为新品体验官，演绎中国大好河山，壮美风景。无疑，海澜之家在推动中国文化的传承和发展的过程中扮演了积极角色，和无数消费者共同见证了中国时尚力量崛起，感受到中国优秀传统文化的无限魅力。

此外，海澜之家方面还透露，未来公司将继续坚持四大研发设计原则——“适人体”、“优人态”、“合人需”和“达人意”，紧紧围绕消费者的需求展开；同时进一步增加研发投入，提升功能性服饰占比，优化产品结构，持续探索着服饰与传统文化和国粹的融合，打造更多国风产品，以好服饰陪伴每个人，让东方文化在新时达绽放新光采。

数字化赋能全渠道，线下稳复苏，线上持续发力

当前国内消费者的消费结构的升级趋势已经势不可挡。尤其是疫情后，线上购物已然成为Z世代消费者乃至全民的主流购物方式。海澜之家以数字化平台为基础，实现线上线下互通，构建起顺应新零售时代发展的营销网络体系。

线下端，公司加速终端营销渠道的升级和变革，依托大数据、根据市场、商圈迁移以及消费者场景的转变，不断优化门店的渠道布局，提高购物中心店的拓展力度，优化街边店结构，满足消费者多层次购物需求。同时依托门店CRM系统，开展企业号的试点创新，以一店一号方式，对门店会员实行精细化运营，为线上线下引流获客，打造私域流量蓄水池。期末全国总店数达8219家，其中海澜之家系列5942家，直营店1054家，净增327家，占比总门店17.74%。

海澜之家方面表示，在门店战略方面，未来公司将进一步精研布局，出现在更多地标性商业综合体之中，加大精细化的门店设计，提供更高品质的服务，以满足家庭所需的一站式购衣体验。

线上端，公司采取“全渠道、多平台，优势互补”的营销策略，以达人直播、粉丝互动、短视频助力等方式，在天猫、京东、唯品会等主流平台的基础上，加码入驻抖音、快手等社交电商平台，完善全渠道布局，实现全网触达用户。

通过大数据研判各平台特性，依托各品牌、各品类的不同特点，采用直播、短视频、种草等不同方式，进行细分定位和差异化展示，触达不同的消费圈层，对用户精细化管理，持续提升消费者对品牌的认知和用户购买力，满足多样化的线上用户消费习惯，打造极致购物体验，促进消费升级。。报告期内，推出主打年轻化和极致性价比的“国潮风三国系列”、“街潮风SPRINTING SMILE系列”、“运动风SPORTS DAY”系列等线上专供系列产品，更贴近年轻消费者的审美品味。多款线上专供款成为爆款，进一步增强了消费黏性，提了升品牌认可度，提高了产品竞争力。

同时，为满足线上业务的发展需求，公司不断加码快速响应消费者需求的数字化服务系统。依托E3+系统，突破单品牌单系统的限制，一方面提升消费者消费需求的响应速度，提升工作效率；另方面实现多系统集成标准、以及商品、存货和运营数据的归集，实现高效管理。在电商客服响应侧，采用RPA（机器人项目），此系统已在“618”和双十一大促的运行中完成了人工80%的工作量，大幅降低消费者等候时长，提升购物体验。报告期内，线上录得营收28.56亿元，同比增长4.80%，占比总营收15.95%，成为公司业绩第二增长曲线不可或缺的一极。

此外，通过物联网体系，以线下超千家门店为前仓，以线上平台为支撑，打破销售渠道的界限，实现线上线下互通。消费者通过线上下单，通过信息化系统，以消费者为中心选择发货最优路线，探索“无接触经济”，大幅缩短产品到达消费者手中的时间，打造消费者优质购物体验。

同时，通过对消费者消费频次、消费产品属性等特征进行数字化分析，从而制定个性化“购物车”营销方案，提升整体销售水平的提升，进而打造爆款，指导产品研发，实现研发、生产、物流、销售的整体高效联动，有效推进线上线下互联互通、相互加持的全渠道发展，不断提升消费者的满意度和认可度，进一步提高产品动销率，降低周转次数，提升周转率。

华创证券分析师刘佳昆认为，海澜之家多年深耕男装领域，随着疫情加速行业整合及本土化优势加持，有望凭借模式、产品、渠道和营销的优势实现年轻化转型，保持稳健增长。主品牌海澜之家基于已有的性价比优势，通过打造爆款、与IP合作等方式赢得年轻消费者心智。营销方面，公司营销策略成熟多元，通过明星公益、跨界合作、综艺影视植入、新媒体营销等多元化方式，促进品牌年轻化。公司将持续聚焦主品牌，扩展购物中心等核心商圈渠道，发力线上渠道，未来有望通过渠道规模扩张保持稳健增长。

展望：

从长期来看，我国消费规模扩大、消费结构升级、消费模式创新的趋势不会改变。尽管遭受宏观经济波动影响，我国仍然是全球第二大消费市场和第一大网络零售市场，超大规模市场优势依然明显。随着经济环境复苏和改善，带动就业扩大和居民收入提升，消费者的消费能力和消费意愿不断增强，人民群众向往美好生活的需求持续释放，国内市场潜力仍然巨大，服装行业在双循环经济背景下，海澜之家将迎来新的发展机遇。

EQRx的战略重置，也许带给基石药业的反而是多重利好？

近期，纳斯达克上市创新药企EQRx寒冷的一季度财报出炉，引爆医药圈。

曾备受华尔街喜爱的EQRx，当季亏损8255万美元，把临床管线砍得七七八八，把从三家中国药企license-in的四款创新药做了不同方式的处理，把300人的团队裁到130人。业绩通气会上，不开心的分析师逼问，EQRx现在和一般的初创药企还有啥区别？

还能有啥区别呢，那个三年前立志要给美国人民提供低成本创新药的Equal Quality Rx放弃了，走回高成本高价格的老路了，毕竟FDA真没把提升药品的可负担性当成自己的事，头对头的美国临床研究作为美国上市的前提真不能少，EQRx也真没那么多钱开临床，药都批不了还何谈与医保机构共商低价供应。

于是，EQRx战略重置了，以前对于FDA接受中国临床数据的审评要求过于乐观，认为不做或者少做美国临床也可以获批，现在手里没有足够的资源去推动低成本创新药在美国开展头对头临床，与其干耗耽误别人前程，不如还这些创新药自由身，EQRx自己也可以节约资源过冬。

EQRx的兴衰史与FDA的思路密切相关

2019年，FDA某公基于多种原因呼吁中国药企将国产 PD-1/PD-L1 抑制剂引入美国市场。

2020年1月，EQRx正式成立并获得2亿美元A轮融资。其宗旨是以更低成本上市创新药，方法是通过引进创新药品种并与支付方以及医疗保健提供者达成合作来实现低价。众所周知，全球能提供这类创新药品种的供应方主要在中国。

2020年7月，EQRx 与翰森制药达成合作，拿下Aumolertinib（阿美替尼）中国境外权益。

2020年10月，EQRx 与基石药业达成合作，拿下PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体Nofazinlimab的大中华区外权益。

同在2020年，EQRx 与凌科药业合作，拿下EQ121中国境外权益。

2021年1月，EQRx获得5亿美元B轮融资。

2021年8月，EQRx通过SPAC方式上市，募资18亿美元，路演时支撑其估值的核心项目即舒格利单抗。

2022年，FDA拒绝多款中国药企创新药物的美国新药上市申请，核心理由包括缺乏美国患者数据以及未进行和已更新标准疗法做头对头比较的临床试验。

2022年11月，EQRx宣布在美国放弃舒格利单抗用于IV期非小细胞肺癌患者的新药上市申请。

2023年5月，EQRx宣布退回舒格利单抗、Nofazinlimab、EQ121的相关权益，为Aumolertinib寻找新的商业合作伙伴，将早期免疫炎症项目分拆到子公司独立募资发展，仅剩的项目是授权自美国公司G1 Therapeutics的CDK4/6抑制剂Lerociclib。

看到没，这公司的兴衰荣辱和FDA的思路真是密切相关，美国监管机构说鼓励引进低成本创新药，马上大张旗鼓地引进，监管机构收紧标准不批了，马上一股脑放弃。像不像咱们国内看政策拿地的房地产商？

舒格利单抗底气足得很

EQRx被FDA的政策干趴下，丢下大批彩礼黯然离场。而恢复自由身的几位，尤其是舒格利单抗，底气足得很。

到今年年初，舒格利单抗已经取得了包括IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、III期NSCLC、胃癌（GC）、食管鳞癌和复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）在内的全部五项注册性临床研究的成功。NSCLC、胃癌和食管鳞癌都是高发瘤种，NSCLC是全球第1位的癌症死亡原因，胃癌是第4位，食管癌是第6位，在这三大癌种上，舒格利单抗均开发一线疗法。

基石药业对舒格利单抗的临床开发具有极高效率。比较之下出真知，一方面，舒格利单抗取得成功的5个适应症中，帕博利珠单抗（K药）和纳武利尤单抗（O药）分别完成了3个，度伐利尤单抗（I药）完成了2个，阿替利珠单抗（T药）只完成了1个；另一方面，舒格利单抗开发的所有适应症都是在首次注册性临床研究中即取得成功，进口PD-(L)1抗体则存在各种坎坷经历，以最大的肿瘤免疫治疗适应症IV期NSCLC的一线疗法研究为例，舒格利单抗在一个III期研究中取得鳞癌和非鳞癌两类患者的疗效数据，K药做了2个独立的III期研究才获批用于鳞癌和非鳞癌两类患者，O药在2个III期临床研究失败后联合伊匹木单抗才取得批准，T药在2个III期临床研究失败后最终只获批用于非鳞癌患者，I药在5个III期临床研究失败后联合替西木单抗才最终获批。

尤为重要的是，舒格利单抗临床研究质量极高，IV期和III期NSCLC的注册性临床研究在全球权威学术期刊《The Lancet Oncology》同期发表，多项临床数据在多个重磅学术包括ASCO、ESMO、WCLC等发表。

舒格利单抗在疗效上创造了多项全球第一。它是全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1单抗；是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗；是全球首个在GC/GEJ 临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗，OS显示出明显获益趋势；有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物；有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。基于杰出的临床表现，舒格利单抗的国内市场是由辉瑞操盘，不打价格战，疗效对标进口PD-(L)1单抗毫不手软。

FDA现在强调头对头临床研究、足够美国病例参与和OS获益，它作为美国监管机构有其运作规则和深层目的，即使针对中国低成本创新药的前后态度发生了巨大变化，那也是它的权利。舒格利单抗有足够的底气参与市场，并在EQRx战略转折后，刚好获得了另觅佳缘的机会。

基石药业事实上取得多重利好

和创新药疗效/安全性存疑导致的项目返还完全不同，基石药业重获舒格利单抗和Nofazinlimab大中华区外权益，事实上取得多重利好。

第一，EQRx给的高额首付款和里程碑付款不用还，这些血本成为了基石药业推动包括舒格利单抗、Nofazinlimab和ROR1 ADC在内的多个重磅管线临床开发的资源，上哪找这么好的出资方。

第二，EQRx在两年半时间里为舒格利单抗和Nofazinlimab进入海外市场做了大量工作，舒格利单抗在英国和欧盟提交了上市许可申请并且获得了受理，同时在英国拿到了创新凭证； Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中，该研究结果将用于支持Nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请。此次权益交接完成后，基石药业将取得这些成果。

第三，EQRx在欧洲打好了地桩，基石药业将持续盖大楼，推动舒格利单抗在英国和欧盟上市。欧洲对待中国创新药的政策环境比美国相对友好，欧洲人口占世界人口的9%而肿瘤负担占全球肿瘤负担的25%，且有预测数据到2025年欧洲PD-(L)1抗体销售规模大约157亿美元。

第四，舒格利单抗早已被FDA授予用于治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格，和用于治疗R/R ENKTL的突破性疗法认定，孤儿药资格和突破性疗法认定均是在缺少针对性疗法的情况下才会授予，基石药业收回权益后，完全可以在上述适应症领域实现美国市场零的突破，至于其他大适应症则渐进缓图。其实EQRx也可以这么做，只是战略巨幅变动下，它的话事人们或许不愿等待了。

EQRx缺少的资源在其他潜在合作伙伴那里是不缺的，基石药业完全可以和更好的合作伙伴共同开启舒格利单抗和Nofazinlimab的出海新篇章。内卷中不断强大的中国创新药企们，只会以更快的脚步挺进全球市场。

合作公司战略调整，基石出海觅新伙伴

随着全球创新药产业的快速发展，国产创新药加速出海，License-out交易火热，交易数量呈现爆发式增长，交易金额也不断上涨。

有报道指2022年我国创新药License-out交易就发生了44起，披露的交易金额为275.50亿美元，是2021年交易总额的翻倍。

重磅BD交易主要是以生物制品为主，2022年的前十大license-out交易中有5起交易是ADC，主要涉及HER2、CLDN18.2这样的热门靶点；3起交易是抗体类的，2起单抗，1起双抗。

每一起重磅交易，都会引发投资者对于交易涉及的国内Biotech的无限遐想。

2023年最热的BD也是做license out的BD，2023年我国医药企业License-out交易仍不停。

相熟的猎头反映，随着国内的创新药研发逐渐成熟，最近资本市场对创新药的“冷淡”，Biotech急需现金，于是转让海外权益的BD项目是国内Biotech“回血”的最好选择。

然而，对于每一个BD交易来说，签订合同可能是童话故事中的“王子和公主结婚了“的结果，合作一开始总是带着蜜月期的梦幻，但如同世间的现实婚姻一般，所有合作不一定能如童话故事一般”从此王子和公主一起过着幸福愉快的生活“，成功牵手后也有可能突然划上一个休止符。

近半年国际交易中，MNCs大药企对Biotech合作项目进行到一半“始乱终弃“的案例并不少。

2020年，百时美施贵宝与Dragonfly成功牵手，达成了一项最高50亿美元的重磅交易。2023年2月7日百时美施贵宝在支付6.5亿美元后，将IL-12融合蛋白DF6002的所有权利归还给了公司。

再如，2023年1月5日，iPSC明星公司Fate Therapeutics（NASDAQ:Fate）宣布拒绝强生旗下杨森制药的提议，所有合作将于2023年第一季度结束。

国际BD交易中分分合合是很常见的，随着国内的licesen-out的交易增加，交易中止涉及国内企业的案例也时有发生。

2023年，2月15日，诺诚健华宣布，渤健已通知公司，为便利而终止双方就有望治疗多发性硬化症(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTK)奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。

通常BD交易中止的常见的原因有三个：

一是合作一方破产，特别是Biotech烧钱太厉害，运营不下去，项目难以为继；

二是Biotech未尽勤勉义务（如未在约定时间完成研发里程碑）；

三是技术障碍和政策变化（例如在研发过程中存在不可逾越的技术困难，包括检测技术、评估技术、成药性研究技术障碍等）。在该种情形下，可以选择终止整个协议或终止具体靶点或领域的合作。

据此前《自然》新闻（Nature news）在2023年2月16日报道，FDA将要求申请批准晚期临床试验（包括2b和 3期临床试验）批准的研究人员和公司提交确保试验参与者多样性的计划。这项“重大改变”被认为是对 2022 年一份来自美国国家科学、工程和医学研究院（National Academy of Sciences，Engineering and Medicine）报告的回应。

报告指出，尽管在 FDA 批准的临床试验中，参与者代表白人女性的程度有所改善，但代表少数族裔的程度并没有提升，而代表老年人、孕妇和残疾人的程度仍然严重缺乏，甚至在一些研究中被完全排除在外。但是实际上，这法规可视为是FDA不再接受仅来自中国、欧洲的临床数据。

事实上，FDA要求临床试验人群和种族多样化已不是新鲜事。2022年2月10日，FDA对礼来/信达（Innovent）的PD-1抑制剂Sintilimab（信迪利单抗）针对非鳞状非小细胞肺癌的BLA申请召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）, 最终ODAC上专家委员会以14票赞成1票反对，建议信达在获批前补充额外临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

FDA2023年发布的新指南草案，对用于支持加速批准申请的临床试验设计提供了新的考量：由于单臂临床试验的多重局限性，FDA更倾向于使用随机对照临床试验支持加速批准申请。PD-1/PD-L1在美国申报上市预计临床试验设计必须具有足够的统计效力，能够验证长期临床终点，并且确保加速批准不会引入偏倚。再加上按照FDA的要求，一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下，才能够获批上市，这意味着肿瘤Me-too药未来在FDA申报上市举步维艰。

美国生物技术公司EQRx此前的战略目标是通过引进创新药物来颠覆美国医疗行业价格居高不下状态。受到FDA两大新规的影响，EQRx原本计划的低成本创新药在美国的市场化之路行不通了。

中止项目对于下过血本的EQRx是无奈之举，但无奈于美国监管政策从严，在中国适用的Me-too模式在美国复制充满挑战。EQRx只能通过削减管线、裁掉团队，聚焦到核心差异化管线的研发上，重回主流商业模式，其一季度财报直接宣布裁员原有员工一半以上的人数，达170人。

2020年10月，EQRx获得基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的大中华区外全球权益，EQRx支付1.5亿美元预付款、11.525亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。按照BD交易惯例，EQRx此前支付的预付款和里程碑付款基本是不退回的。

舒格利单抗（商品名：择捷美）已在国内上获批两项适应症：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗（2021/12）；用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗（2022/05）。舒格利单抗还先后在国内递交了3项新适应症上市申请，若三个适应症获批，舒格利单抗将成为全球首个实现肺癌、胃癌和食管癌疗效大满贯的PD-L1。

舒格利单抗的国内销售权益目前是辉瑞拥有：2020年9月，基石药业与辉瑞宣布达成总价值为4.8亿美元的战略合作。据协议，辉瑞将以每股约13.37港元的价格购买价值2亿美元的基石药业股份，同时获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，而基石药业将获得最高2.8亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

参照了国内信迪利单抗和替雷利珠单抗闯关FDA受挫的前车之鉴，舒格利单抗并未优先选择在FDA申报上市，而是选择了英国和欧盟市场，目前舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请，正在欧洲药品管理局EMA及英国药品和医疗保健用品管理MHRA局审评过程中。基石药业表示，合约过渡完成后，将负责推进EMA和MHRA对舒格利单抗上市许可申请审评的监管程序。

基石拿回的另一款Nofazinlimab前期研究数据也很不错，Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中，该研究结果将用于支持nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请。

综上所述，EQRx中止项目对于基石药业的两款创新药的出海之旅的项目进度影响不大，舒格利单抗已进入上市审评阶段，权益交接后，基石药业完全可以自己推动下一步注册工作。EQRx的注册申报策略预计是用中国和欧洲的临床数据去做美国的注册申报的依据，这意味着EQRx本身就不具备在美国启动头对头临床的实力。如果基石能找到一个综合能力更强、商业化实力更好的海外合作伙伴，英国、欧盟获批上市后更容易实现商业化销售，甚至能实现在美国上市。

“共有从前，各有未来”。EQRx要壮士断腕节食过冬，基石药业要再寻佳偶谋求共赢，都要审时度势开启新的篇章。

欧洲首个且唯一！基石药业艾伏尼布片获批用于治疗IDH1突变AML和胆管癌患者

5月10日，港股创新药企基石药业(02616.HK)同类首创精准治疗药物IDH1抑制剂拓舒沃®（艾伏尼布片）获得欧盟委员会批准两项适应症：拓舒沃®联合阿扎胞苷用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者；以及拓舒沃®单药治疗前已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1 R132突变的胆管癌成人患者。

值得关注的是，拓舒沃®是欧洲首个且唯一获批的IDH1靶向疗法，此前欧盟委员会已授予其孤儿药资格认定，以认可拓舒沃®相较于其它可及治疗给胆管癌和AML患者带来的显著获益优势。基于优秀的临床表现，拓舒沃®也已在美国和中国获批上市。

IDH1突变患者需求未被满足

艾伏尼布填补市场空白

公开资料显示，IDH1突变的AML和IDH1突变的胆管癌属于难治性和难治愈类型的癌症。AML是成人急性白血病中最常见的类型，恶性程度高且进展迅速，欧洲每年有超过20000例新发病例，75岁以上人群的两年生存率低于10％；胆管癌常与肝硬化或肝脏感染等病史有关，在欧洲每年有约10000例新发病例，患者的五年生存率极低。IDH1突变是AML和胆管癌疾病进展的主要驱动因素，这两种疾病通常在晚期才被确诊，因此存在未满足的医疗需求。而拓舒沃®等新型靶向疗法，因其作用机制与传统化疗不同，逐渐成为可延长患者生存期和改善其生活质量的治疗选择。

此次欧盟批准拓舒沃®AML适应症是基于AGILE研究，该研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，该研究已在《新英格兰医学杂志》上发表。研究结果显示，与安慰剂联合阿扎胞苷组相比，在IDH1突变的AML患者中，拓舒沃®联合阿扎胞苷联合能显著延长患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），并且具有统计学意义。拓舒沃®联合阿扎胞苷组与安慰剂联合阿扎胞苷组的中位OS分别为24.0个月和7.9个月。此外，该研究还达到了所有关键次要终点，包括完全缓解（CR）率、OS、部分血液恢复的完全缓解（CRh）率以及客观缓解率（ORR）。拓舒沃®联合阿扎胞苷具有良好的安全性。该研究证明，拓舒沃®联合阿扎胞苷是治疗新诊断IDH1突变AML患者的有效和安全的方案。

欧盟批准拓舒沃®胆管癌适应症则是基于ClarIDHy研究，该研究是首个也是唯一针对既往接受过治疗并携带IDH1突变胆管癌的随机III期研究。主要终点分析显示，相较于安慰剂组，拓舒沃®能显著延长独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）、且具有统计学意义。拓舒沃®组和安慰剂组的中位PFS分别为2.7个月和1.4个月。在拓舒沃®治疗组中，6个月和12个月的PFS率分别为32%和22%，而安慰剂组的患者均在6个月内出现疾病进展或死亡。

推动拓舒沃®多适应症获批

致力于提升可及性和可负担性

据估算，目前中国每年新确诊的IDH1突变肿瘤患者大约4.5万人，包括AML、脑胶质瘤、胆管癌、复发/难治性骨髓增生异常综合征和软骨肉瘤等。拓舒沃®已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗IDH1易感突变的复发或难治性AML成人患者，此外，基石药业正在与国家药品监督管理局药品审评中心就拓舒沃®用于一线治疗初治IDH1突变AML患者和用于胆管癌患者开展注册路径讨论。同时，另有多项临床研究正在全球范围内开展中，包括用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者（MDS）、晚期胶质瘤等。

目前，拓舒沃®已在美国获批与阿扎胞苷联合或作为单药治疗用于75岁或以上新诊断的IDH1突变AML患者，或有合并症不能使用强化诱导化疗的患者，以及作为单药治疗IDH1突变复发或难治性AML患者。并且，拓舒沃®单药已在美国获批用于经治、局部晚期或转移性的IDH1突变胆管癌患者。此外，基石药业计划将在中国香港、中国台湾以及新加坡递交拓舒沃®的新药上市申请。

一直以来，基石药业努力提升拓舒沃®等精准治疗药物的可及性和可负担性。目前，拓舒沃®在国内主要目标医院和DTP（直接面向患者的药房）中达到100%有售；在前200家目标医院里，潜在IDH1突变患者的基因检测率达到约75%，通过与国家质病理控中心合作，检测流程的标准化和检测准确性均获得提升；拓舒沃®被纳入接近100项主要商业及政府保险计划，覆盖人口数千万。此外，基石药业通过“沃润希望—患者救助项目”援助药品，减轻疾病对患者家庭和社会的负担，提高患者生活质量。

基石药业同类首创精准治疗药物阿伐替尼片两项研究数据将在2023年ASCO年会上公布

5月9日，港股创新药企基石药业（02616.HK）对外宣布，其同类首创精准治疗药物泰吉华®（阿伐替尼片）两项最新研究数据将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上亮相。基石药业将以壁报讨论形式发布阿伐替尼治疗不同KIT基因型胃肠道间质瘤（GIST）的临床疗效，即NAVIGATOR 1期和CS3007-101 1/2期研究的事后分析；同时，基石药业还将以壁报展示形式发布阿伐替尼联合舒尼替尼用于标准治疗失败的难治性胃肠间质瘤患者，这是一项前瞻性队列研究。

本届ASCO年会将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥以及线上同步举行。基石药业将在本届ASCO年会上展示的详细信息如下：

壁报讨论

题目：阿伐替尼治疗不同KIT基因型胃肠道间质瘤的临床疗效：NAVIGATOR 1期和CS3007-101 1/2期研究的事后分析

壁报展示时间：北京时间6月4日，上午2:15-5:15

壁报讨论时间：北京时间6月4日，上午5:30-7:00

摘要发表编号：11523

壁报展示编号：457

主要研究者：Michael C.Heinrich

壁报展示

题目：阿伐替尼联合舒尼替尼用于标准治疗失败的难治性胃肠间质瘤患者，一项前瞻性队列研究

壁报展示时间：北京时间6月4日，上午2:15-5:15

摘要发表编号：11538

壁报展示编号：472

主要研究者：张信华/夏延哲

据了解，ASCO年会是全球规模最大的医学领域盛会之一，每年参会的肿瘤诊疗行业专家约4万人，集中展示世界上最前沿的临床肿瘤学科研究成果和肿瘤治疗技术，并就相关的临床数据进行密集讨论。此次将在ASCO亮相的泰吉华®（阿伐替尼片）是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，是中国首个获批的用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物。泰吉华®的获批使GIST治疗进入了精准治疗时代，为临床医生提供了有效的治疗新选择。

目前，泰吉华®已在中国大陆、中国台湾、中国香港等地获批上市。在商业化方面，基石药业则通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作，形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式，同时推动了泰吉华®列入惠民保项目，进一步提高药物的可及性及可负担性。此外，泰吉华®以其临床优势，获得国内外多款指南的推荐，包括中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南等。

值得一提的是，美国食品药品监督管理局已批准阿伐替尼片用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者，以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症成人患者；欧盟委员会批准其用于治疗至少一次全身治疗后患有晚期全身性肥大细胞增多症(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、肥大细胞白血病(MCL)以及携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。

基石药业重获舒格利单抗与Nofazinlimab大中华区外权益 将继续推进相关注册申请

5月9日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益，终止与EQRx公司关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议，双方将致力于权益平顺过渡。本协议终止不会影响基石药业已从EQRx公司获得的首付款与里程碑付款。

业内人士分析，此次协议终止或与EQRx公司战略调整密切相关，EQRx发布一季度财报同时宣布进行重大战略调整。基石药业表示，将继续推进舒格利单抗在欧盟和英国的注册申请进程。同时，将积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

基石药业将继续推进海外市场

目前，舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请正在欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）审评过程中。

基石药业表示，很高兴重获舒格利单抗和nofazinlimab大中华区以外地区的开发与商业化权益。完成权益过渡后，基石药业将负责推进舒格利单抗的上述两项注册申请进程。同时，将积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

2020年10月，基石药业宣布与EQRx达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及nofazinlimab这两款肿瘤免疫治疗药物。EQRx将获得两款药物在除中国大陆、台湾、香港和澳门地区以外全球市场的独家商业化权利。在此之前，基石药业与辉瑞宣布建立战略合作关系，辉瑞获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利。

在业内看来，此次协议终止或与EQRx公司战略调整密切相关，该公司创立时所采用的商业模式在于通过快速跟进已经验证的靶点，为美国市场提供低成本创新药物，这套研发策略目前在美国充满挑战，因此战略调整为聚焦到核心差异化管线上。

当地时间5月8日，EQRx发布一季度财报同时宣布进行重大战略调整，其中在管线维度对成熟产品进行调整，包括为授权自瀚森制药的三代EGFR抑制剂Aumolertinib寻求合作伙伴，终止基石药业舒格利单抗和nofazinlimab、凌科药业的JAK1抑制剂的授权协议。EQRx将聚焦开发CDK4/6抑制剂Lerociclib。同时在团队方面，EQRx宣布裁员170人，超过总计300名员工的一半。

业内人士分析，基石药业重获舒格利单抗与Nofazinlimab大中华区外权益后，基于两款药物优秀的临床表现，必定会继续推动它们进入欧美市场。

两款药物临床表现优异

基石药业2022年财报显示，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌（ESCC），这一成绩超越包括帕博利珠单抗和纳武利尤单抗在内的进口PD-(L)1抗体。

公开资料显示，舒格利单抗在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他PD-L1单抗的疗效。它是全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者总生存期（OS）的PD-L1单抗；是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者无进展生存期（PFS）的PD-(L)1单抗；是全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗，OS显示出明显获益趋势；有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物；有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。上述多项研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》等国际顶级期刊上发表。

在国内市场，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美®）用于III期NSCLC和IV期NSCLC领域的两项适应症，且用于R/R ENKTL、GC/GEJ和ESCC领域的新适应症上市许可申请也均获NMPA受理，目前正在审评中。

在业内看来，由于舒格利单抗所开发适应症的患者人群数量众多，且临床表现优异，有巨大市场潜力。国际癌症研究机构(IARC)发布数据显示，2020年全球有221万例新发肺癌患者，其中85%是NSCLC，NSCLC中66%患者一经发现就处于III期和IV期；同时，2020年全球新发胃癌病例和食管癌病例数分别超过100万例和60万例。

此外，Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中，该研究结果将用于支持Nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请，Nofazinlimab的研究数据亦曾多次在国际学术上展示。

五一假期去哪里，来红豆居家，与舒适相伴！

五一假期去哪里？淄博烧烤，广西对山歌，云南泼水节，洛阳看牡丹，还是北京爬长城？假如这些您都没有提前规划，那您就来红豆居家吧，尽管可能会缺失顶流景点的打卡参与乐趣感，但您会收获满满的舒适体验感！

放下防备，感受舒适治愈的购物体验

零售店铺只能是消费场所吗？红豆居家的店铺就不是。在红豆居家，1500家门店与全国各地的顾客做朋友，顾客把红豆居家当做衣橱后备箱，购物成为一种舒适轻松的享受。

舒适，是顾客对红豆居家品牌最深刻的记忆点，不仅有舒适的产品，还有舒适的购物接触体验。在狮山龙湖天街店的红豆居家店铺里，全新的舒适形象系统展现在顾客面前，身临其境的POP海报、错落有致的空间设计、统一有序的视觉呈现。舒适美感，让红豆居家成为顾客专属自己的，放下防备的一个治愈空间。

宅在家，红豆居家让你舒适感UP

不在景点的人山人海里，宅在家里的你，除了追剧、看小说、刷综艺、玩手机，还会做些什么？

如果这个五一你宅家，那就更要注重居家的舒适度了。红豆居家的系列产品在面料和设计上都考虑到了这一点，在面料方面，红豆居家与各大原材料供应商合作，莱卡、兰精莫代尔……经过了很多次的反复试验和测试，红豆居家把柔软，透气、有弹作为夏季睡衣面料的选择要点。在设计上，红豆居家也考虑到了舒适：减少束缚感，达到无感是最高的境界。

今年新上市的Q弹舒适睡衣就因舒适高弹好评获得用户点赞。Q弹舒适睡衣采用更细更柔软的纤维，50支天丝TM莫代尔和莱卡纤维的创新织造组合。穿上之后，不会出现紧绷，只感觉整个人都很轻盈自在，没有什么束缚感，随心而动。这款Q弹舒适睡衣还有一个亮点，ta不同于普通的莫代尔睡衣，久洗久穿容易变形。选择Q弹舒适睡衣，用户再也不用为睡衣的清洗问题而烦恼了，穿几次洗几次都不用担心会变形。

居家服节来袭，红豆居家让你体验舒适品质生活

夏季的脚步近了，天气一天比一天燥热，空调的冷气也一天比一天足。在这种外热与内冷的相互冲击作用下，我们更需要一件舒适的睡衣。此时，红豆居家给广大用户带来了一个极具特色的节日——舒适居家服节。活动期间，红豆居家以“舒适”为主题，以“品质生活”为导向，线上、线下全渠道给顾客带来最优体验。

作为国内知名的内穿服饰品牌，红豆居家始终坚持舒适的产品理念，不断为消费者提供优质、舒适的睡衣，以面料科技提升产品质感和舒适度，让每一位用户都能穿上最好的睡衣。这个五一，快来红豆居家吧，感受红豆居家带给您的舒适品质生活！

营收、净利润双增长，预收款表现亮眼，舍得酒业一季度交出稳健答卷

4月27日盘后，舍得酒业披露2023年第一季度报告。数据显示，公司一季度营收、净利润实现双增长，其中营业收入20.21亿元，同比增长7.28%。归属于上市公司股东的净利润5.69亿元，同比增长7.34%。

在今年春节销售旺季大幅缩短及同期高基数的影响下，舍得酒业实现营收、净利润稳定双增长，交出了一份稳健答卷。同时报告显示，舍得酒业一季度合同负债大幅上升，为未来业绩释放提供了强劲保障。

此外，舍得酒业一季度积极规划，加大了品牌广告投入，运作如登陆央视春晚等重大品宣事件，取得了亮眼效果。在终端商务和宴席场景逐步恢复的背景下，舍得酒业全年发展有望实现新突破。

稳健：无惧春节旺季大幅缩短，营收净利双增含金量高

由于2023年春节较早，春节销售旺季同比2022年缩短近半月。白酒市场在2月即进入了传统淡季，对白酒企业动销产生不小影响。在此背景下，舍得酒业保持了市场的稳步扩张，单季营收首次突破20亿。同时，在去年一季度高基数的基础上，舍得酒业实现了营收、净利润双增长。

有长期关注白酒企业的分析师指出，在客观环境及因素干扰下，舍得酒业一季度取得的成绩含金量非常高，也远超此前多家券商机构给出的预期。这也体现了舍得在产品、渠道等多个维度持续深耕获得成效，让公司经营兼具韧性和弹性。

舍得酒业一季度主要经营数据也佐证了这一观点。

从产品分类看，中高档酒销售收入16.7亿元，同比增长6.05%，占酒类产品销售收入87.62%。产品结构不断优化，推动舍得酒业品牌高端化发展。

从渠道分类看，批发代理销售收入17.65亿元，同比增长6.42%；电商销售渠道实现销售收入1.42亿元，同比增长13%。销售渠道建设的多元化和精细化，为舍得酒业带来了稳定的增长助力。

从地区分类看，省外销售收入14.23亿元，同比增长12.43%，占总销售收入74.66%。省外市场不断巩固拓展，让舍得酒业获得强劲的全国化发展势能。

信心：合同负债环比增加5亿，动销加快渠道反馈积极

应对超长淡季，舍得酒业主动采取了阶段性控货挺价手段，以强动销促进经销商去库存，取得了显著效果。多个机构研报显示，舍得酒业动销良好，库存维持正常水平，产品批价稳中有升。从舍得酒业一季度飙升的合同负债，便能看出渠道的信心和打款积极性都很高。

2022年第一季度末、2022年末、2023年第一季度末，舍得酒业合同负债分别约为3.91亿、2.98亿和7.97亿元。2023年第一季度舍得酒业的合同负债环比增加近5亿元，同比2022年第一季度增长104%。

行业人士解析指出，合同负债即是会计准则调整之前的预收款。白酒企业一般采用先款后货模式，厂商发货前经销商打的款都计入合同负债，所以合同负债是反映白酒公司经营情况的重要指标。合同负债越高，则显示产品动销情况越好，渠道经销商对品牌有信心，愿意给厂家提前打款。

与舍得酒业的合同负债一同增加的还有经销商数量。报告期末，舍得酒业经销商扩展至2285家，较2022年年末增加了127家。这不仅是舍得酒业全国化布局下收获的成效，也证明了经销商对舍得品牌的认可，看好未来发展前景。

价盘稳定，库存良性运作；渠道信心恢复，经销商反馈积极；有实力的新经销商不断加入，一季度舍得酒业以利他的客户思维，对渠道精耕细作，为全年发展提供了确定性的保障。

向阳：积极规划抢占市场，多方聚力推动高质量发展

除了加强渠道建设，一季度舍得酒业在品牌端果断加大战略投入，抢占经济复苏带来的市场机遇。通过登陆央视春晚、亮相海外多国迎春活动、投放《新闻联播》前黄金时段广告等一系列品牌营销事件，舍得酒业获得巨大的品牌声量和美誉度，强力地传递了品牌声量和形象势能。

有行业专家表示，一季度高势能、大手笔的阶段性品牌投入，展现出舍得酒业对未来发展的信心、决心和魄力。虽然使得一季度营销费用略有增加，对一季度现金流产生了一定影响，但这并非“一次性消费”。品牌投入和传播的作用力将惠及全年，甚至长期持续发酵，为舍得酒业提升品象、提高市场占有率和推进全国化布局打下了坚实基础。

舍得酒业积极规划，引领品牌向上发展的脚步并未停歇。近期，在复星赋能下，舍得酒业品牌上市会36天内登陆欧亚七国，加快对国际市场的布局；糖酒会期间，隆重聘请首席科学家，为公司科创发展带来权威助力；发布千元价位战略新品，进一步深化老酒战略，推动品牌高端化发展。舍得酒业在出海、科创、产品等方面积极规划，以清晰的战略、积极的战术，为二季度乃至全年稳步发展强势聚能。

行业人士表示，作为复星深耕白酒行业的旗舰平台，舍得酒业持续展现出蓬勃的生命力和不断提升的品牌引力，加速向平台型企业进化。在经济复苏、消费场景恢复、行业稳健趋势不改的背景下，在渠道健康发展、市场规划主动有力的带动下，舍得酒业2023稳中求进，高质量可持续发展可期。

三大战略赋能，国民男装品牌再出发，海澜之家Q1实现营收56亿

就在本月23日的2023年中国航天日活动中，海澜之家正式宣告成为东方空间重要战略合作伙伴，携手发布了全球最大固体运载火箭“引力-1号”，该火箭预计2023年第四季度于海上首飞。据悉，该火箭身披海澜之家的蓝白标识涂装，也是海澜之家全力支持中国航天事业的生动体现。

4月27日，海澜之家集团股份有限公司（以下简称：“海澜之家”或“公司”，股票代码：600398.SH）发布2022FY及2023Q1财报。报告显示，公司在2022年度实现营业收入185.62亿元，归母净利润21.55亿元。2023年一季度实现营业收入56.81亿元，同比增长9.02%；归母净利润8.03亿元，同比增长11.07%。在品牌20周年发布会上提出“创造有生命力的服饰，服务每个人的光采”这一全新价值理念。发布会上海同时提出了品牌未来三大发展战略，并向“超级国民品牌”迈进。

以科技创新驱动品牌高质量发展

面对新时代下服饰与人的关系，越来越多的品牌朝着年轻化和功能性的方向发展，在满足基本穿搭需求的基础上，为消费者提供更多的产品附加值。海澜之家不仅从品牌、产品、体验、传播、公益等多个维度共同发力，更是在数智化等科研创新领域进一步深化，全面激活品牌的数字生命力，推动企业数智化转型升级。

2023年1月4日，海澜之家携手广播电视台，在北京成功举办2023年“品牌强国工程·领跑品牌”签约仪式，海澜之家也成为了2023年首个入选“品牌强国工程”的服装品牌。作为服装国民品牌和头部企业，此次海澜之家与央广总台达成战略合作，借助国家级平台的品牌传播制高点，为打造“超级国民品牌”注入了强大势能。

为了做出“有生命力的服饰”，海澜之家在一季度将4681万元的资金投入研发当中。与鲁泰集团达成深度合作，这对海澜之家在产品研发方面提供了关键领域中的技术创新，其研发出的三防面料被广泛应用于衬衫、T恤、羽绒服等服饰上。并通过央视直播“冰雪公开课”分享了挑选羽绒服的妙招，让消费者直观感受到海澜之家极光小汉堡羽绒服，“御寒有料无负担”的产品魅力，刺激消费者的购买欲。报告期内，公司还研发出了无痕压胶工艺、六维弹力面料、冰氧酷面料，并推出极光小汉堡、无痕科技衬衫、轻旅西装、清新茄克、六维弹力系列等极致单品，用科技为品牌注入全新活力，为新一代消费者提供高产品附加值和多样化的穿搭选择。

此外，海澜之家携手全球知名色彩咨询公司——彩通色彩研究所，从大自然中提取五大自然引力系列色，以「服饰」承载最具灵感的表达，联合发布2023春夏流行色彩。此次彩通色彩研究所携手海澜之家，重磅推出2023春夏五大自然系主题色彩，以自然界中丰富的色彩为源泉，推出了映岩橙、蜜绒黄、庭椿绿、碧海青、雾棉蓝。此次合作是对“取之自然，回归自然”的完美诠释。彩通色彩研究所将随海澜之家一起拥抱时代与自然，用大自然赋予的灵感创意生活之美。希望年轻人能在我们从大自然中汲取而来的颜色中获取能量，朝着美好生活再出发。

对于海澜之家品牌而言，此次推出五大自然色彩，进一步深化了品牌年轻化的沉淀，持续打造“创造有生命力的服饰”这一品牌定位，打造“服务每个人的光采”的态度。同时，五大色彩诞生了引领年轻消费者的消费趋势，提升品牌在年轻人心目中的形象，助力品象进一步提升。海澜之家品牌在一季度实现营业收入48.2亿元，同比增长13.03%。

成为全家人的衣柜，集团化发展显成效

自2021年更名以来，公司以“多品牌、全渠道、集团化”的定位，巩固了中国服饰品牌者的地位。除主品牌海澜之家外，公司旗下还拥有OVV、黑鲸、男生女生、英氏、海澜优选、HEAD等品牌，产品线完美覆盖男装、女装、童装、职业服、运动服、居家服和家居生活等众多领域。凭借母公司强大的品牌运营能力，并将运营经验成功运用于其他各品牌的发展。

旗下轻奢女装品牌OVV始终贯彻“人衣合一”的服饰美学，每季系列都秉持简约的设计风格，不谄媚流行元素，以超越日常的舒适感表达低调奢华的态度。近日，OVV再一次与大热剧合作，将出圈玩出新花样，赞助都市情感剧《爱情而已》，让更多女性消费者了解OVV，成为她们的服装和造型首选。一时间，与电视剧有关的各种话题冲上热搜，周雨彤的职场穿搭也成为了网友热议的话题。作为《爱情而已》女装独家合作品牌，周雨彤在剧中穿着多款OVV2023春夏新款服饰，塑造了一个风格独立、形象真实的职场女性。

4月3日，OVV正式官宣周雨彤成为品牌最新代言人，在戏外继续携手演绎“不费力的高级感”。未来，OVV仍将以当代女性的穿搭场景为出发点，采用天然的面料、立体的剪裁工艺、简约大方的视觉呈现和设计语言，并通过日常穿搭寻找到兼具“松弛感”、“高级感”、“舒适感”的女性力量。

在剧中一同曝光的，还有公司在2022年代理的专业运动品牌HEAD（海德）。目前，公司已成为其在中国大陆、港澳台的独家授权商，负责HEAD品牌服饰在大陆以及港澳台的鞋服饰品类设计开发、生产、运营以及销售等一系列的环节。在如今全民健身的浪潮狂卷之下，运动服饰品牌乘风而起，引发抢购热潮。HEAD作为奥地利著名运动品牌，也在剧中为各位运动员提供专业的运动装备。自品牌成立以来，HEAD一直致力于以科技驱动品牌发展，为世界各地的运动爱好者与专业运动员提供从入门到顶级的优质、高性能运动服饰，已成为国际网球知名品牌，世界级网球选手首选品牌之一，也是欧洲市场占有率最高的健身器材品牌之一。

报告期内，公司其他品牌共计实现营业收入4.95亿元，同比增长1.9%，海澜之家已经成为了“全家人的衣柜”。

线上线下融合发展，助力品牌突围

“寒潮”席卷下的零售行业，一些品牌的线下渠道在磨难中挣扎后闭店停业，甚至线上渠道也因物流等问题受到了影响。而海澜之家不仅没有因此受到影响，而是借此机会对线下门店做出优化，同时大力发展线下业务。

在线下端，公司凭借“平台+品牌”连锁经营模式和信息化结算系统，及时准确了解客户需求及销售情况。以“精布局、高品质、强体验”为指引，对线下门店进行优化，拓展直营门店数量，扩大直营门店（购物中心店）占比，强化门店精细化管理，以稳定线下销售成绩。报告期内，公司线下的门店遍布全国31个省（自治区、直辖市），覆盖80%以上的县、市，旗下所有品牌的门店总数达到8,121家；其中海澜之家品牌门店5957家，直营门店净增26家，直营门店的占比达到18.13%。未来，公司将保持拓店节奏，伴随加大购物中心门店的拓展力度，进一步提高门店品质。

寻求线上发展，加大线上销售力度已经成为服装品牌的必然选择。在线上端，海澜之家呈现出增长快、空间大、高智能的特点，线上销售占比已经达到总营收的11.15%。早在2012年，公司就已经开始布局多渠道的电商，从传统电商到社交电商再到直播带货，这一系列的数智化转型，使得公司能够优化管理，提升产品动销率，更能凭借智能软件机器人技术（RPA）的发展，降低人力成本。报告期内，公司线上销售也实现了6.32亿元的营业收入，形成公司第二增长曲线。

此外，海澜之家深入实施大数据战略，以数字化推动企业高质量转型。自2012年起，公司便开始把握数字化方向，利用“互联网+”思维，从研发设计、生产、下单、仓储物流、销售服务等产业链的各个环节全面渗透。通过大数据分析消费者需求和市场趋势，提升产品创新能力和供应链效率；通过数字芯片和终端技术，构建物联网平台，实现总仓与全国5700多家门店的无缝对接；通过线上线下融合模式，打造新零售体验和社交电商生态。

值得注意的是，公司注重私域流量建设，海澜之家全渠道粉丝数量已经突破1亿大关。20年深耕品牌，凭借卓越的品牌竞争力和优质的服务在市场立足，海澜之家收获了大批忠实粉丝。通过深耕会员生态运营，公司建立数智化系统，将庞大的消费者转变为可以量化统计的市场需求和消费趋势，从而实现了从“经验决策”到“数据决策”的转型升级。

天风证券分析师孙海洋表示，公司在设计上紧扣健康、舒适、运动等细分场景需要，推出蜂窝蓄热、三防、六维弹力等创新科技面料，一方面产品年轻化，通过跨界合作、联名破圈等方式，迭代推出更加符合消费主流的时尚潮流与功能科技兼具的热销系列；另一方面重新梳理并优化产品结构，使其在年龄、功能、场景和品类等层面跨越更广维度。

江苏吴中一季报业绩大增2.7倍，定增12亿新建研发及产业化基地

4月26日晚，江苏吴中（600200）披露一季报，公司一季度营收约6.12亿元，同比增加37.69%；归属于上市公司股东的净利润约2815.18万元，同比增加269.6%；基本每股收益0.04元，同比增加295.22%。

同日，江苏吴中披露了定增预案，拟向浙江复基控股集团有限公司等35名特定对象定增募资不超过12亿元，主要用于江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目的建设，公司拟在苏州吴中区吴中生物医药产业园新建研发及产业化基地。

江苏吴中表示，通过医药新基地的建设实施，公司将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合，为制药公司和新药研发公司客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。本项目建设，有助于公司附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，并完善公司在CDMO业务的产业布局，丰富公司的产业链，增强公司的盈利能力，同时提升公司竞争力和持续发展能力。

此外，公司当晚还披露2021年限制性股票激励计划及第一期员工持股计划第一期解锁条件成就相关公告。公告显示，江苏吴中2022年营收约20.26亿元，同比增长超过14%，满足股权激励、员工持股计划业绩考核目标，符合解锁条件。江苏吴中表示，此次解锁，对保留与激励公司董事、高级管理人员、核心骨干员工，保持公司稳健经营发展，促进公司战略目标实现起到重要的作用。

“医药+医美”高度协同 “多点开花“助力业绩高增长

近年来，江苏吴中紧紧围绕医药大健康发展战略，把握市场发展机遇，充分挖掘公司现有资源及优势，加强销售布局。同时，公司积极拓展下游产品及客户，推进业务结构调整，大力发展增量业务，实现业绩持续增长。

目前，公司医药板块已经形成以“抗感染抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统”等为核心的产品群。公司具备终端销售、代理、配送、招商、OTC等多种销售能力，并已建立起覆盖全国大部分地区的营销网络，设立多个营销部门负责不同地区的产品销售与业务推广。

随着公司规模的扩大，公司紧跟行业发展趋势，制定了“医药+医美”的发展战略，由此，公司业务领域拓展至医美生物科技。公司通过进口和自研形成较为完善的高端医美产品管线矩阵，并依托中凯生物药厂先进工艺深度布局重组胶原蛋白的研发及产业化，同时，快速组建经验丰富、执行能力一流的研产销团队。

打造可持续产业链高标准严要求 提升自主产能建设

值得一提的是，此次发布的定增预案主要关于江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目。据悉，该项目预计建设总投资额约17.28亿元人民币，规划总建筑面积约为161390平方米。

据了解，该基地建设将按照中国GMP及美国cGMP、欧盟EU GMP等标准，建设包括口服制剂楼、注射剂楼、中药车间、各类仓库、质检中心、综合办公中心在内的各类满足公司产品生产和办公需求的建筑物，并对当前及未来产能的扩张做好统筹规划。本项目的实施能够帮助公司在原有主要产品与新产品的产量与质量方面满足市场需求，增强公司竞争力与持续发展能力，稳固公司的市场竞争地位。公司将通过本项目建立各类药品生产厂房与新药研发实验室，引进先进的软硬件设备和技术人才，并对有竞争力可产业化的品种进行工艺开发及优化。

业内人士指出，本项目作为公司储备和研发的仿制药和创新药等在研品种的产业化平台，为公司现有在研产品与未来新药研发提供研发与生产基地，能够顺利推动在研产品的产业化。同时，项目的实施有助于公司研发出具有市场前景与竞争力的新工艺、新技术与新产品，从而形成新的核心技术积累，丰富公司产品线，拓展新市场，获得新客户。项目的实施也能为公司未来核心竞争力的提升提供更好的基础支持与保障。

展望未来，江苏吴中表示，对于传统的医药制造和医药商业方面，通过全方位的巩固提升谋求快速的复合增长：充分利用公司组建的苏州市先进技术研究院为业务发展持续导入符合市场需求的主流产品，重点聚焦高端仿制药、首仿药、专科用药，稳步推进创新药研发，为公司业务提供高水平的技术支撑；以“苏州市医药制造业的标杆”为目标，谋划新的产能布局，打造既能全方位保障公司自身产业需求，又能承接高水平的产品受托加工和MAH业务，并在高端仿制和创新药领域逐步发展CDMO核心能力；建立覆盖全国的高质量营销网络，实施包括合伙人和佣金合作制在内的“互利双赢”的新型营销激励政策和机制。在医美生物科技方面，以产品竞争力为导向，聚焦高端注射类产品，不断丰富产品管线。在研发方面，依托生物药的研发和产业化经验，围绕以重组胶原蛋白为核心的高端生物科技材料持续投入。

汤臣倍健一季报：营收及利润双双创单季历史新高

营收31.08亿元，同比增长36.30%，净利润10.30亿元，同比增长55.27%。4月26日晚间，作为VDS行业新周期的首场大考，汤臣倍健（300146.SZ）2023年一季报交出了一份靓丽的答卷。公司营收和利润双双创下单季度历史新高，增幅超出市场预期。

报告期内，公司实现多品类、全渠道、境内境外业务增长，同时受益于疫情影响，国民健康意识的提升，增强免疫力等产品需求激增，创下单季业绩历史新高。不久前，汤臣倍健董事长梁允超在致股东信中提出，2023年将开启VDS（膳食营养补充剂）增长的新周期，汤臣倍健一季报数据佐证了这一判断。

其中，汤臣倍健主品牌实现收入18.78亿元，同比增长45.41%，旗下蛋白粉、维生素C等多个品种实现高速增长。“Life-Space”品牌全球收入继续保持快速增长，国内产品营业收入1.70亿元，同比增长75.79%，境外业务LSG营业收入0.57亿澳元，同比增长53.69%，市场占有率得到进一步提升。同时，健视佳、健安适、维满C、BYHEALTH等多品牌均表现亮眼。整体来看，线下渠道是汤臣倍健的稳字盘，营收增长16.18%，市场地位遥遥领先。线上渠道收入同比增长90.98%，目前在阿里医药保健及京东营养健康细分品类中，行业前三汤臣倍健均占比过半。其中阿里平台蛋白粉、胶原蛋白及益生菌品类排名第一；京东平台增强免疫力、益生菌&肠胃养护、明目益智及改善睡眠品类排名第一。

伴随着VDS新周期的开启，梁允超认为这是VDS行业“最好的时机”，面对新周期，确定了“强科技、强品牌”的发展战略。

公司坚定实施科学营养战略，围绕三个“月亮目标”持续推进原料和配方国家发明专利、新功能及重功能大单品研发、抗衰老及精准营养等前瞻性基础研究，加快强科技型企业转型。科技力拉满的汤臣倍健让外界看到了更多的想象空间。

此前，汤臣倍健已陆续发布了全球领先的抗衰老物质PCC1研究成果、首个大规模中国人群NAD+与衰老研究、轻络素针对中国人群改善血流健康的研究结果，持续攻坚新原料、新功能、新技术，其中历时7年自主研发的专利菌株LPB27等已在产品端落地。

上周，汤臣倍健旗下子品牌Yep实现原料技术突破，重磅发布了GAGs胶原蛋白肽产品，持续通过打造差异化产品优势，引领行业创新，为消费者创造增量价值。

准备是获胜的自然规律。可以看到，VDS新周期的到来，专属于强科技企业的市场空间正在逐步打开。

基石药业打造精准医疗生态 积极参与全国肿瘤防治宣传周活动

近日，第29届“全国肿瘤防治宣传周”活动正在全国范围内开展，旨在推动人们对“防筛诊治康”肿瘤全程管理理念的深入理解。期间，基石药业通过积极参与活动，持续聚焦肿瘤治疗前沿领域，践行“为癌症患者带来突破性疗法，延长患者生命、提升患者生活质量”使命，造福广大患者，为国家肿瘤防控的事业贡献力量。

自创立以来，基石药业秉持以患者为中心、临床需求为导向的理念，持续推动创新药物研发，探索药物的可及性，全力打造精准医疗生态。目前，基石药业已成功推动四款同类首创或同类最优的抗肿瘤创新药物上市并进入包括《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》在内的多项国家级肿瘤诊疗指南。

对此，基石药业大中华区总经理兼公司商业部负责人周游博士表示，基石药业一直致力于为肿瘤患者提供最优质的治疗方案，并通过教育活动为患者提供支持，提高公众癌症防治意识。“基石药业的三款精准治疗药物普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®均为同类首创药物，为具有相关致癌基因突变的患者带来新的生存机遇。自药品上市以来，我们通过多种举措努力提升药品可及性和可支付性，包括扩大药品覆盖范围和纳入多个商业保险项目、提供患者援助和持续教育项目以及建立精准诊断生态系统等。”

提升药物可及性

打造精准诊断生态系统

在肿瘤药物领域，基石药业将“走向患者”作为创新药发展中最核心的部分，包括患者实际的药物需求、药品的准入城市数量、以及患者在保险中能够得到的赔付金额等，在关注到患者尚未被满足的临床需求、形成良性互补的同时，也尽可能覆盖更多的患者，使其获得更好的生存。

目前，基石药业三款精准治疗药物已经覆盖了超过180个城市的约800家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%，并与国药控股和上海医药开展广泛合作，扩大了医院及药店的分销范围。此外，三款精准治疗药物已纳入130个主要商业及政府保险计划，覆盖人口数超过9000万，基石药业继续与综合创新医疗服务平台进行战略合作，通过促进城市保险项目的入组，提高患者可负担性。

业内人士认为，对于肿瘤精准治疗药物而言，打造城市险、商业保险、个人自付以及企业共同承担等多方共付的模式，需要行业进一步深入探索，进一步减轻精准治疗患者的经济负担。

对于精准治疗发展格局，周游认为“精准治疗需要的是一整个生态链的完善”。以检测技术为例，基因检测等伴随检测是制订治疗方案的基础，只有检测精准并覆盖广泛靶点，创新药才能真正带给患者“从零到一”的改变。

值得一提的是，为促使患者识别处方并持续用药，基石药业已与顶尖基因测序公司签署合作协议，进一步提升对RET突变的非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌(TC)、胃肠道间质瘤（GIST）中的血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变及IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的检测率，并通过强化与国家病理质控中心（PQCC）的合作，提高医院检测流程标准化程度和检测准确性，参与医院的数量增加60%，教育活动覆盖5,000多名病理学专家及临床医生。

2022年，基石药业支持的精准诊断项目从最初的对NSCLC患者的RET突变检测扩展至MTC患者的RET突变检测及AML患者的IDH1突变检测，覆盖约1,000名患者。

多项药物纳入国家级指南

加速研发填补临床需求空白

据公开消息，基石药业已经成功推动拓舒沃®、普吉华®、泰吉华®、择捷美®纳入20项国家级诊疗与检测指南，疾病领域包括非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌(TC)、胃肠道间质瘤（GIST）和急性髓系白血病（AML）等。其中2022年新纳入的指南包括：中国临床肿瘤学会（CSCO）、原发性肺癌诊疗指南（2022年版）、CSCO甲状腺髓样癌诊疗指南（2022年版）、CSCO恶性血液病诊疗指南（2022年版）、中国抗癌协会（CACA）血液肿瘤指南（2022年版）和中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南（2022年版）等。

基石药业与CSCO、CACA、中华医学会及中国医师协会等多个行业协会就GIST、NSCLC及恶性血液肿瘤的诊断及治疗标准化项目展开密切合作，进一步加强基石药业的行业联系并展示专业能力。

值得注意的是，三款精准治疗药物普吉华®、泰吉华®、拓舒沃®的多项扩展适应症正在加速布局中，包括普吉华®一线治疗RET融合NSCLC、泰吉华®用于治疗系统性肥大细胞增多症、拓舒沃®一线治疗急性髓系白血病和胆管癌等适应症。

以潜在同类最优肿瘤免疫治疗药物择捷美®（舒格利单抗注射液）为例，从研发开始，基于差异化设计的择捷美®就聚焦在高发的肿瘤类型，并坚持进军大适应症的一线治疗。在短短五年多时间里，择捷美®治疗IV期非小细胞肺癌和III期非小细胞肺癌适应症已经在国内获批上市，其治疗淋巴瘤、胃/胃食管结合部腺癌、以及食管鳞癌的适应症上市申请已获NMPA受理。在这一快速和高效的研发过程中也体现了基石药业首席执行官杨建新博士在每一项研究中所贯彻的两点理念，第一是创新性的设计，第二是高效的临床试验运营，最终使得择捷美®走上了被业内誉为的“PD-L1大满贯之旅”。

同时，潜在全球同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，目前正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验，有望在2023年底前公布初步数据。

脑胶质瘤迎来精准疗法曙光 国内已上市药物拓舒沃®和泰吉华®潜力值得期待

脑胶质瘤是最常见的原发性颅内肿瘤，起源于脑神经胶质细胞，根据《中国脑胶质瘤诊疗指南（2022年版）》，我国脑胶质瘤年发病率为5-8/10万人，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌，恶性程度高，而目前采用的手术切除、放化疗乃至电场治疗等方案给患者带来的预后均不理想。为解决临床需求的巨大缺口，医药界已将精准疗法作为治疗脑胶质瘤的新探索方向并取得显著进展。

日前，在作为世界上规模最大癌症研究之一的美国癌症研究协会（AACR）年会上，同类首创的血小板衍生生长因子受体（PDGFRA）抑制剂阿伐替尼（国内商品名：泰吉华®）用于治疗PDGFRA突变的高级别脑胶质瘤（HGG）患者的同情使用临床数据公布，总缓解率达到50%且耐受性良好，引起广泛关注。

无独有偶，上个月，针对异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变的靶向用药Vorasidenib公布一项临床研究成果，其治疗IDH突变低级别脑胶质瘤的三期临床试验中期分析达到无进展生存期（PFS）主要终点，这被医学界认为是突破性进展。不过，Vorasidenib至今未在中国申报临床研究，在我国市场的上市时间不可预期。

值得关注的是，全球顶级肿瘤诊疗学术联盟美国国立综合癌症网络（NCCN）刚刚更新了中枢神经系统肿瘤临床实践指南，将已在国内上市的全球首款IDH1抑制剂艾伏尼布（国内商品名：拓舒沃®）列为部分种类脑胶质瘤的推荐用药。而在今年2月，权威医学杂志Nature Medicine发表了Vorasidenib和艾伏尼布治疗IDH1突变低级别胶质瘤研究数据的对比文献，结论是两种药物达到了相似的疗效与安全性。

泰吉华®和拓舒沃®分别于2021年和2022年在国内获批用于胃肠道间质瘤和急性髓系白血病领域，未来有很大潜力带给国内脑胶质瘤患者新的治疗希望，并在可及性与可负担性方面满足患者需求。

双生子Vorasidenib与艾伏尼布

针对IDH1突变低级别胶质瘤疗效相似

依据2021年版WHO中枢神经系统肿瘤分类，脑胶质瘤被分为低级别脑胶质瘤（WHO1级和2级，约占30%）和高级别脑胶质瘤（WHO3级和4级），前者大部分最终会演变为后者。IDH包含IDH1、IDH2和IDH3三种亚型，其中IDH1/2突变可导致肿瘤的发生，并被认为在胶质瘤的早期病理过程甚至起源过程中发挥关键作用，是为数不多的具有明确预后价值的分子病理指标。IDH在80%的低级别脑胶质瘤中呈高表达，而接近70%的低级别脑胶质瘤可出现IDH1突变，IDH1突变患者远远多于IDH2突变患者。

据悉，IDH抑制剂可作用于肿瘤细胞中的IDH突变位点，达到抑制肿瘤发展的效果。根据作用靶点，IDH抑制剂分为IDH1抑制剂、IDH2抑制剂和IDH1/2抑制剂3种。艾伏尼布片是在中美获批且国内唯一上市的IDH1抑制剂，Vorasidenib是全球临床进展最快的IDH1/2抑制剂但尚未获批且未进入中国临床，恩西地平是IDH2抑制剂并处于国内临床三期。

根据今年2月Nature Medicine所发表文献中的数据比较，Vorasidenib与艾伏尼布片疗效与安全性接近，可谓是治疗IDH1突变低级别胶质瘤的双生子。艾伏尼布500 mg（每日一次）与Vorasidenib 50 mg在肿瘤中的药物浓度均远高于抑制突变的IDH1酶所需的IC50值，使肿瘤内2-羟戊二酸浓度的降低幅度相当，分别降低91.1%与92.6%；在抗肿瘤活性方面，艾伏尼布与Vorasidenib的客观缓解率相近，治疗持续时间相近；在安全性方面，两种药物耐受性均良好，未发生与治疗相关的治疗延迟。研究者分析，艾伏尼布的血脑屏障渗透性低于Vorasidenib，但血浆药物浓度更高，故而在肿瘤中同样达到了足够浓度。

事实上，早在2020年，艾伏尼布就率先在顶级期刊Journal of Clinical Oncology公布了其治疗IDH1突变晚期胶质瘤的研究数据，在66例患者中，艾伏尼布耐受性良好，未见剂量限制毒性报道，未达到最大耐受剂量，3级不良事件发生率为19.7%，其中3%（n=2）被认为与治疗相关；35例非强化胶质瘤患者中30例（85.7%）疾病稳定（SD），31例强化胶质瘤患者中14例（45.2%）病情稳定；非强化的中位PFS达到13.6个月。

基于艾伏尼布优秀的前期研究数据，NCCN推荐其用于多个类型的胶质瘤患者。在少突胶质细胞瘤、IDH1突变、1p19q共缺失型患者的系统治疗中，对于复发或进展的WHO 2级，KPS评分≥60的患者，其他推荐方案中推荐艾伏尼布用于IDH1突变患者；对于复发或进展的WHO 3级，KPS评分≥60的患者，特定情况下可用方案中推荐艾伏尼布用于推荐方案治疗失败或不耐受的IDH1突变患者。在IDH1突变星形细胞瘤患者系统治疗中，对于复发或进展的WHO 2级，KPS评分≥60的患者，其他推荐方案中推荐艾伏尼布用于IDH1突变患者；对于复发或进展的WHO 3或4级，KPS评分≥60的患者，特定情况下可用方案中推荐艾伏尼布用于推荐方案治疗失败或不耐受的IDH1突变患者。

业界人士推测，艾伏尼布启动并完成相应的注册性临床研究后获批用于IDH1突变低级别脑胶质瘤适应症的概率极高。考虑到IDH1突变是主要的IDH突变类型，艾伏尼布在投入少量资金时间和入组少量病例的情况下就足以解决大部分IDH突变低级别脑胶质瘤的临床需求。

PDGFRA信号传导驱动HGG

阿伐替尼治疗潜力凸显

公开信息表明，H3K27M突变型弥漫性中线脑胶质瘤（DMG）是一种以儿童发病为主的恶性程度高、预后极差的HGG，进展时的中位生存期不足六个月。在约20%的儿童HGG（pHGG）中发现PDGFRA突变，PDGFRA在H3K27M突变型DMG中的表达显著更高。而过去靶向治疗研究并不成功，试验用药或是缺乏PDGFRA特异性，或是不能通过血脑屏障。

阿伐替尼是高特异性的强效PDGFRA抑制剂。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者，以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症成人患者。泰吉华®是中国首个获批的用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物。

据AACR上公布数据，阿伐替尼在临床前动物模型和HGG病人同情使用治疗中显示出优异疗效：其具有高血脑屏障渗透性，能够提高肿瘤类器官异种移植模型中实验动物的存活率，HGG病人总缓解率达到50%且耐受性良好。该研究结果预示阿伐替尼很可能在PDGFRA突变的pHGG中发挥较好治疗作用，并给后续临床研究做出了方向性指引。

泰吉华®和拓舒沃®已在国内获批上市

可及性与可负担性快速提升

据估算，目前中国每年新确诊的IDH1突变肿瘤患者大约4.5万人，包括AML、脑胶质瘤、胆管癌、复发/难治性骨髓增生异常综合征和软骨肉瘤等；中国每年新确诊的PDGFRA外显子18或KIT突变肿瘤患者也约4.5万人，且未计入脑胶质瘤患者。随着检测手段的提升，上述人群数量今后会更加庞大。

泰吉华®和拓舒沃®作为同类首创药物，分别于2021年和2022年实现国内获批上市。经过一年多的市场培育，两款药物的可及性与可负担性已建立起后来者难以比拟的优势。拓舒沃®在主要目标医院和DTP（直接面向患者的药房）中达到100%有售；在前200家目标医院里，通过与国家质病理控中心合作，检测流程的标准化和检测准确性均获得提升，潜在IDH1突变患者的基因检测率达到约75%；拓舒沃®被纳入接近100项主要商业及政府保险计划，覆盖人口数千万。泰吉华®在80家医院和DTP中列名，相关基因检测率达到70%，被列入约90个保险计划，本月其建议价格获得进一步调低。

为帮助肿瘤患者得到长期有效的治疗，减轻对患者家庭和社会的负担，提高患者生活质量，多方还共同发起了拓舒沃®“沃润希望”患者救助项目和泰吉华®“泽泰而安”2.0患者救助项目。

开发创新疗法对满足我国临床需求缺口极为重要，在国家多部门多层次的鼓励和支持下，通过创新药企的努力，相信未来会有更多关键性药物实现国内快速上市。拓舒沃®和泰吉华®开发脑胶质瘤领域的国内应用，不久之后或有实质性进展。

基石药业CS5001全球多中心I期临床研究完成中国首例患者入组 为全球研发最快的ROR1 ADC之一

近日，港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布，正在美国和澳洲进行I期临床研究的潜在同类最佳药物CS5001（ROR1 ADC）用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤的国际多中心I期临床研究CS5001-101日前在中国完成首例患者入组。

据了解，CS5001（ROR1 ADC）的全球多中心I期临床研究此前已在美国和澳洲完成多个剂量组的评估，并展现了良好的安全性和耐受性。作为全球研发最快的ROR1 ADC之一，CS5001已在转化医学研究中展示了其在多种恶性血液和实体肿瘤领域的治疗潜力。

对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示，非常欣喜地看到CS5001临床试验取得阶段性进展，完成国际多中心I期临床试验的中国中心的首例患者入组。这是基石药业正在推进的管线2.0战略的又一里程碑。“继该研究在澳洲和美国全面推进后，中国研究中心的加入将进一步加快研究推进的速度。我们将快速全面推进CS5001的全球同步开发，期待早日为患者带来更多优质的治疗选择。”

中国研究中心的加入进一步加速了CS5001的全球同步开发，有望在2023年底前公布初步数据。

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示，CS5001作为全球研发最快的ROR1 ADC之一，具有全球同类药物最佳潜力。CS5001具有许多差异化特征，包括全人源的抗体骨架，专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术，这些特点转化到临床中，可能具有更宽的治疗窗口，有潜力应用于广泛的癌症类型。从临床前研究数据来看，CS5001对恶性血液和实体肿瘤的治疗前景值得期待。”

据了解，正在进行的CS5001-101研究旨在评估CS5001在晚期淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。CS5001在MCL（套细胞淋巴瘤）和三阴乳腺癌异种移植模型中，已显示出其同类最优潜力。此外，CS5001在体外细胞共培养系统中显示出旁观者效应，这表明ROR1异质性/低表达的实体瘤也可能受益。CS5001的临床前研究数据在2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会上作为重磅研究摘要（late-breaking abstract,LBA）通过海报形式展示。CS5001转化医学研究数据已在近期举行的第13届世界抗体药物偶联大会(World ADC London)上以口头报告形式公布。