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【昆药集团股份有限公司关于公司参股的美国 CPI 公司获美国 FDA 药品临床试验批准的公告】
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，昆药集团股份有限公司（以下简称“昆药集团”、“公司”）接到参股公司 Coordination Pharmaceuticals,Inc... 展开全文

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昆药集团股份有限公司关于公司参股的美国 CPI 公司获美国 FDA 药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，昆药集团股份有限公司（以下简称“昆药集团”、“公司”）接到参股公司 Coordination Pharmaceuticals,Inc.（以下简称“CPI 公司”）通知，其已收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）关于同意 CPI-200（即基于新型纳米技术的抗癌药，以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函(IND 143***)，具体如下：一、该新药基本情况药品名称：CPI-200 剂型：静脉滴注规格：20 mL 申请事项：新药临床试验申请申请人：Coordination Pharmaceuticals, INC. 审批结论：同意本品在美国进行临床试验二、该新药的研究情况 CPI 公司成立于 2015 年 8 月，是一家主要从事新型纳米抗肿瘤药物技术平台及其即将进入临床试验的一系列基于该技术的全新抗肿瘤药物研究的研发公司。该新药为 CPI 公司基于新型抗肿瘤技术平台研发的主要用于肺癌及其他多种癌症。美国中部时间 2019 年 4 月，CPI 公司就该新药用于晚期实体瘤治疗向美国 FDA 提交临床试验申请。CPI 目前在进行 RiMO-301 与 CPI-100 的晚期实体瘤一期临床试验。 CPI-200 是一种具有独特的作用模式的新型纳米抗肿瘤药物。临床前研究表明，经注射用药后，CPI-200 在多种癌症模型中退化/消除肿瘤。预期 CPI-200 广泛适用于多肺癌及其他多种癌症，目前暂无已上市的同类药品。根据医药咨询机构 IQVIA Institute 发布的 GlobalOncology Trends 2018，2017 年全球抗肿瘤药物花费总额达到 1,330 亿美元。（数据来源于米内网 2018 年抗肿瘤药物市场研究报告）三、公司参股 CPI 公司的情况经公司九届八次董事会审议通过，昆药集团同意美国 CPI 公司合并美国 RiMO 公司，CPI 公司作为合并后存续的公司继续运营。即合并后的公司沿用之前 CPI 公司的名称。合并后的 CPI 公司启动 A1 轮融资，引入新的股东，募集更多资金以推进现有管线产品的研发及临床推进工作。美国 CPI 公司进行 A1 轮融资，昆药集团在此轮（即 A1 轮）不投资，按昆药集团及 CPI 共同议定的条件进行股权稀释，昆药集团在 CPI 完成 A1 轮融资后，所占 CPI 公司股权比率为 13.66%。详见公司于 2019 年 4 月 4 日及 2019 年 4 月 5 日在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 及中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报披露的 2019-031 号《昆药集团关于同意美国 CPI 股份有限公司合并的公告》和 2019-035 号《昆药集团关于同意美国 CPI 股份有限公司合并的补充公告》。四、风险提示新药研发具有高投资、高风险的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产、上市销售的周期长、环节多，容易受到众多不确定因素的影响，项目具有研发失败风险、新用药技术不被临床接受的风险、竞争品种抢占市场先机的风险。根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，且根据项目后续研发需要，公司持有 CPI 公司的股权比例具有因 CPI 公司后续融资而稀释的风险。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。昆药集团股份有限公司董事会 2019 年 5 月 16 日

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