01 行业定义

        2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，其研究成果将可能给企业带来高额的收益。

    按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等；按照注册方式，可分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为首创创新药和仿制创新药。

    药物研发的主要阶段包括药物发现、临床前研究、临床试验、注册申请及上市后研究，从药物研发到批准上市需要经历9.5-15年，需要花费23-27亿美元。（来源于前瞻产业研究院）

  02 行业规模

    根据《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》，2023年我国创新药市场规模1400亿元。截止到2024年11月18日，我国在全球商务拓展交易中，数量占比14%，总金额占比30%，相比去年同期各增长16%、54%。按目前趋势，保守估计长期中国创新药能贡献全球创新药总收入的10%-15%，总利润的3.3%-7.5%。按利润体量计算，海外潜在市场至少为国内的2.50-5.63倍。结合Frost & Sullivan测算初步统计，2024年我国创新药行业市场规模空间超过1.13万亿元。未来几年，创新药的授权收入、利润贡献及海外市场的资产重估或将成为市值增长的核心动力。

      2024年全球医药中间体市场规模预计为423.1亿美元，预计到2029年将达到605.2亿美元，在预测期内（2024-2029年）复合年增长率为7.42%。（来源于Mordor Intelligence）

  03 行业竞争格局

    从创新药上市企业区域分布情况来看，创新药上市企业主要分布在东部沿海地区，在中部重点省份零散分布，并且在长三角一带聚集，尤其以江苏省和上海市为代表。

  04 创新药产业链

    创新药产业链包括上游的原材料供应、中游的研发与生产和下游的医药流通。

    上游主要包括原料药、医药中间体、药用辅料和医用包材供应商；医药中间体是指用作生产原料药的原料的药物，也可以指在原料药合成过程中产生的材料，必须经过进一步的分子改变或加工才能成为原料药。

    中游主要包括各类创新药药企和医疗研发外包（CXO）；

    下游主要是各类医疗机构和零售药房。其中，中游创新药和CXO附加值高、创新性强，是产业链价值创造的主要驱动。

    中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，是整个产业链价值创造的核心引擎。

    创新药企长期成功的要素是前端研发、临床能力、商业化能力和国际化。

    前端研发，除了战略水平，更注重转化医学和全球水平的创新能力。

    临床能力又可以分为临床方案设计、临床资源和运营能力，新增全球临床能力。

    商业化能力又可以细分为及区域市场准入能力、市场及医学、渠道和销售团队，依然是重要的环节。对合规化及专业性提出了更高要求。在融资收紧的背景下，费用控制和盈利能力的要求进一步被强调。

    国际化则需要有值得国际化的品种（潜在全球BIC/FIC），国际化的临床（管理）团队和商业团队。

  05 产业链公司梳理

  （以下涉及公司按照细分领域流通市值降序排序，数据来源于涨乐财富通，数据截至2025年3月27日）

上游

原料药：普洛药业、天宇股份、美诺华

医药中间体：森萱医药、天宇股份、富祥药业

药用辅料：尔康制药、威尔药业、山河药辅

医用包材：山东药玻、正川股份、海顺新材

中游：

化学创新药：恒瑞医药、复星医药、信立泰

生物制品创新药：恒瑞医药、科伦药业、君实生物

中药创新药：同仁堂、以岭药业、康缘药业

医药外包：药明康德、泰格医药、九安医疗

下游

医药流通：上海医药、益丰药房、老百姓

  06 行业政策梳理

      2024年7月，国务院发布《全链条支持创新药发展实施方案》，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基所制定的实施方案。

      2024年3月，国务院发布《政府工作报告》，积极培育新兴产业和未来产业。实施产业创新工程，完善产业生态，拓展应用场景，促进战略性新兴产业融合发展。巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势，加快前沿新兴氢能、新材料创新药等产业发展。

       2023年3月，国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药享受上市许可申请加速审评，明确了沟通交流和审评时限。时间的朋友2025