医药生物同比上涨1.29%，整体表现强于大盘

本周上证综指上涨0.2%，报2964.18点，中小板上涨1.47%,报6309.01点，创业板上涨1.44%，报1711.22点。医药生物同比上升1.49%，报8114.34点，表现强于上证1.29个pp，强于中小板0.03个pp，强于创业板0.06个pp。全部A股估值为12.93倍，医药生物估值为36.2倍，对全部A股溢价率为180.91%。

行业一周总结：CDE密集发布加速临床急需药品上市销售等系列文件

行业方面，国家卫生健康委组织制定了《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》，要求具备条件的综合医院，加强对风湿免疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”同时CDE发布多文，公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》意见，《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市药品临床变更技术指导原则》意见等。同时，为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，国家药监局药品审评中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》。此外，11月8日国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。

下周行业观点预判：坚守创新龙头，持续把握血制品等消费领域投资机会

我们认为医药行情仍有望持续，从医药企业三季报来看，整体板块三季报表现较好。结合近期医药政策，我们建议投资者关注创新药及其产业链，创新医疗器械龙头，景气度正在回升的血制品领域，中药消费龙头及配方颗粒主题投资机会。相关标的包括：

（1）创新药及其产业链（恒瑞医药、贝达药业、药明康德、泰格医药、康龙化成等）；

（2）创新医疗器械（迈瑞医疗、迈克生物、安图生物、艾德生物、乐普医疗、健帆生物等）；

（3）血制品领域（华兰生物、博雅生物、天坛生物等）；生长激素（长春高新、安科生物）；

（4）中药消费龙头及配方颗粒（中药：片仔癀、云南白药、同仁堂；配方颗粒：中国中药、华润三九、红日药业、以岭药业、天士力）。

11月金股：迈瑞医疗(300760.SZ)

核心逻辑：医疗器械子行业众多，不同细分领域产品在技术、工艺、渠道都有很大的差异，行业技术隔绝，跨产品线难度较大，而迈瑞则做到了多产品线均衡同步发展。迈瑞三条基石产品线分别是生命信息与支持，医学影像、体外诊断，其中多个细分品种市占率已经成为国内前列，产品的品牌影响力被医疗圈广泛认可。我们预测公司2019-2021年净利润为46.59/57.56/69.50亿元，对应EPS为3.83/4.73/5.72元/股，2020年给予50X估值，目标价至236.5元/股，维持“买入”评级。

稳健组合（排名不分先后，滚动调整）

健康元，迈克生物，安图生物，万孚生物，迈瑞医疗，金域医学，恒瑞医药，片仔癀，通化东宝，爱尔眼科，美年健康，泰格医药，药明康德，云南白药，长春高新，凯莱英，科伦药业，乐普医疗

风险提示：市场震荡风险，研发进展不及预期，个别公司外延整合不及预期，个别公司业绩不达预期、生产经营质量规范性风险

1. 坚守创新龙头，持续把握血制品等消费领域投资机会

我们认为医药行情仍有望持续，从医药企业三季报来看，整体板块三季报表现较好。结合近期医药政策，我们建议投资者关注创新药及其产业链，创新医疗器械龙头，景气度正在回升的血制品领域，中药消费龙头及配方颗粒主题投资机会。相关标的包括：

（1）创新药及其产业链（恒瑞医药、贝达药业、药明康德、泰格医药、康龙化成等）；

（2）创新医疗器械（迈瑞医疗、迈克生物、安图生物、艾德生物、乐普医疗、健帆生物等）；

（3）血制品领域（华兰生物、博雅生物、天坛生物等）；生长激素（长春高新、安科生物）；

（4）中药消费龙头及配方颗粒（中药：片仔癀、云南白药、同仁堂；配方颗粒：中国中药、华润三九、红日药业、以岭药业、天士力）。

1.1. 创新药及其产业链维持高景气度

11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”同时CDE发布多文，公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》意见，《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市药品临床变更技术指导原则》意见等。同时，为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，国家药监局药品审评中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》，相关政策文件再次指向创新药及其产业链。

随着国内药政改革的落地，新药审评审批的提速，创新药的供给明显增加；而医保支付端的优化使得创新药上市后的放量速度较过去明显加快，创新药领域未来料将持续受益。建议投资者关注即将到来的国家医保谈判。

从业绩角度，国内以恒瑞医药为代表的一批创新药企业已开始步入收获期，未来业绩有望持续跑赢行业整体。以龙头恒瑞医药为例，公司2018年包括硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多款重磅创新药或高端仿制药迎来集中获批上市，超重磅产品PD-1已经获批上市。短期来看，公司创新药业绩有望迎来高速增长期；长期来看，公司研发管线储备众多潜力品种，靶点布局全面，研发进度国内领先，长期业绩有望持续稳定增长，建议投资者长期持续关注。此外，建议投资者关注贝达药业，公司核心产品埃克替尼高增长仍有望持续，后续产品恩沙替尼有望年底左右获批，帕妥木单抗、CM082、贝伐单抗类似物等有望陆续获批，贡献新的业绩增量。

三季报外包型行业业绩总体继续保持高速增长，在行业政策+科创板影响下，外包行业有望显著受益，相关CRO、CMO/CDMO企业值得重点关注。政策上，顶层设计鼓励创新和高端仿制，产业加大研发创新的投入，为外包型行业带来了良好的发展机遇；“4+7”带量采购政策后促使医药回归各自分工，专业化的外包型企业凭借其成本优势有望承接更多外包订单；国内审评审批改革推进释放红利，药品上市许可持有人（MAH）制度的推出有望助推CMO/CDMO行业的发展。科创板的推出将为研发驱动型生物科技类公司创造良好的借助资本发展的条件，而生物科技型公司由于资本实力及分散风险的考虑，研发及固定资产投入更多的倾向于外包，有助于推动CRO业务的订单及投资收益，我们认为与生物科技类公司深度绑定的外包型行业有望显著受益。

1.2. 创新医疗器械处于黄金发展周期

根据器械企业的三季报业绩，建议关注创新医疗器械标的，医疗器械标的业绩增长较为稳健，成长性高，受政策压力较小，业绩有望延续半年报势头。经过梳理，我们认为有两种类型公司值得重点关注：

1、所属存量巨大市场，以进口替代和分级诊疗拉动的基层需求释放为核心逻辑，且具备产业升级能力的优质企业，例如迈瑞医疗、迈克生物、安图生物等。

2、所属新兴高景气度行业，具备良好的市场前景，竞争格局良好，具有溢价能力的细分龙头型企业，中报的业绩高增长进一步验证公司逻辑，例如艾德生物、健帆生物、欧普康视、金域医学等。

1.3. 血制品板块处于底部，批签发边际改善明显

血制品行业具有强监管的特点，2019年初上海新兴静丙事件引起全国对于血制品安全的关注，我们预期监管可能持续加强，行业具有更高的壁垒。年度批签发数据表明批签发逐渐向头部企业集中，强监管下头部企业有望受益。

从2019Q3批签发量上来看，血制品批签发整体明显好转，行业景气度有望回升。具体品种中：白蛋白：在2019Q1批签发见底后快速提升至Q3的近1500万件；免疫球蛋白：大品种：狂免批签发季度间提升明显，静丙批签发一二季度持平，三季度大幅提升；其他品种：破免Q3批签发大幅提升，乙免波动较大；冻干静注乙免、静注乙免批签发季度间呈上升趋势。因子类：三大品种（凝血酶原复合物、因子Ⅷ、纤原）Q3批签发均明显改善。

根据三季度批签发数据在同比和环比上的明显回升，以及上市公司半年报应收账款周转天数等的变化，我们判断行业的库存消化已接近完成，行业景气度持续回升，未来企业要持续进行渠道建设、营销和学术推广，进而拉动终端纯销需求的增长。头部企业Q3批签发环比大幅提升，建议关注产品齐全、学术推广强、渠道能力优秀的血制品企业，建议关注天坛生物、华兰生物、博雅生物、振兴生化。

此外，我们建议关注具有消费属性的药品，其具备穿越政策周期的能力，一些不受医保控费影响的相关企业，其三季报业绩同样延续较高增长，建议关注：长春高新、安科生物。

长春高新业绩2019年前三季度营收54.44亿元，同比高速增长31.50%，实现归母净利润12.41亿元，同比增长47.93%，扣非后归母净利润12.32亿元，同比增长50.60%。整体业绩超市场预期，其中第三季度营收20.52亿元，同比增长47.59%，实现归母净利润5.14亿元，同比增长76.82%。公司运营状况良好，前三季度经营活动产生的现金流量净额为15.76亿元，同比增长423.67%。核心子公司金赛拥有长效-水针-粉针的多层次产品搭配，市场优势明显，同时不断加大营销力度，加强产品覆盖率，龙头优势持续巩固。

安科生物2019年前三季度营收11.63亿元，同比增长14.24%，实现归母净利润2.57亿元，同比增长10.95%，扣非后归母净利润2.48亿元，同比增长11.83%。其中第三季度营收4.0亿元，同比增长2.27%，实现归母净利润1.1亿元，同比增长8.12%。预计生长激素实现了快速的增长。

1.4. 关注中药消费龙头及配方颗粒主题投资机会

为了指导和规范已上市中药药学变更研究和管理，CDE依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿），标准的提高将有助于产业健康发展。实际上在10月27日，中国政府网已发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用等六大意见。根据新闻办发布的《中国的中医药》白皮书，至2020年，我国中医药大健康产业将突破3万亿，年均复合增长率将保持在20%，未来我国中药行业具有较大的潜在发展空间。建议投资者关注中药消费龙头片仔癀、云南白药、同仁堂。

11月8日国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。截至2019年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。提供上述品种标准草案及研究资料的单位有：广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述160个品种的试点统一标准公示征求社会各界意见，公示期为三个月。鼓励企业参照在国家药品监督管理局网站上公示的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》文件开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。我们认为，相关文件的发布将促进行业标准的进一步提高，中药配方颗粒市场有望逐步放开，利好中药配方颗粒相关企业。建议关注中国中药、华润三九、红日药业、以岭药业、天士力。